Izotek® 10 mg; -20 mg - (IR) - 20 mg kaps. żelatynowe, miękkie 30 szt.

Wyszukaj produkt

Izotek^® 10 mg; -20 mg - (IR)

Isotretinoin

kaps. żelatynowe, miękkie

20 mg

30 szt.

Doustnie

100%

54,97

Izotek® 10 mg - (IR)

kaps. żelatynowe, miękkie

10 mg

30 szt.

Doustnie

100%

27,44

Izotek® 10 mg - (IR)

kaps. żelatynowe, miękkie

10 mg

60 szt.

Doustnie

100%

51,00

Izotek® 20 mg - (IR)

kaps. żelatynowe, miękkie

20 mg

60 szt.

Doustnie

100%

91,44

Izotek® 10 mg; 20 mg - Izotretynoina (IR)

Wskazania do stosowania

Izotek jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku, takich jak:

trądzik guzkowy
trądzik skupiony
trąania trwałych blizn

Lek stosuje się w przypadkach opornych na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i preparatami miejscowymi.

Izotek jest przeznaczony do leczenia najcięższych postaci trądziku, które nie reagują na standardową terapię przeciwtrądzikową.

Dawkowanie i sposób podawania

Izotretynoinę może przepisywać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu ogólnoustrojowych retynoidów w leczeniu ciężkiego trądziku, posiadający pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach monitorowania pacjenta.

Sposób podawania: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, 1-2 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży i osób w podeszłym wieku:

Etap leczenia	Dawkowanie
Dawka początkowa	0,5 mg/kg masy ciała/dobę
Dawka docelowa	0,5-1 mg/kg masy ciała/dobę
Czas trwania terapii	16-24 tygodnie
Dawka skumulowana	120-150 mg/kg masy ciała

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych. Długotrwała remisja i częstość nawrotów zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż czasu trwania leczenia czy dawki dobowej.

Dawkowanie Izoteku wymaga indywidualnego dostosowania pod nadzorem doświadczonego lekarza, z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), stopniowo zwiększając do 1 mg/kg masy ciała/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki.

Pacjenci nietolerujący leku: U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki można kontynuować leczenie mniejszą dawką, co wiąże się z wydłużeniem czasu terapii i większym ryzykiem nawrotu. Należy stosować największą tolerowaną dawkę, aby uzyskać maksymalną skuteczność.

Dzieci i młodzież: Lek nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nietolerancją leku konieczne jest dostosowanie dawkowania, natomiast u dzieci poniżej 12 lat stosowanie Izoteku nie jest zalecane.

Przeciwwskazania

Stosowanie Izoteku jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży
Niewydolność wątroby
Znacznie zwiększone stężenia lipidów we krwi
Hiperwitaminoza A
Jednoczesne stosowanie tetracyklin
Alergia na orzeszki ziemne lub soję (ze względu na zawartość oleju sojowego w preparacie)

Izotek ma szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie ważne jest unikanie stosowania u kobiet w ciąży i przestrzeganie Programu Zapobiegania Ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Teratogenność: Izotek jest silnym teratogenem. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży.

Zaburzenia psychiczne: U pacjentów przyjmujących izotretynoinę obserwowano depresję, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne, a w rzadkich przypadkach myśli i próby samobójcze. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji.

Reakcje skórne: Na początku leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów trądziku. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub UV. W razie konieczności stosować filtry UV o wysokim współczynniku ochrony (SPF co najmniej 15).

Zaburzenia widzenia: Może wystąpić suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności i zapalenie rogówki. Pacjenci z zaburzeniami widzenia powinni być skierowani do okulisty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Zgłaszano bóle mięśni, bóle stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, szczególnie u pacjentów wykonujących intensywny wysiłek fizyczny.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe: W przypadku wystąpienia objawów (ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia) należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po miesiącu i następnie co 3 miesiące.

Zaburzenia lipidowe: Należy monitorować stężenia lipidów w surowicy przed leczeniem, po miesiącu i następnie co 3 miesiące. W przypadku utrzymujących się wysokich stężeń triglicerydów należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zapalne choroby jelit: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast przerwać leczenie.

Reakcje alergiczne: Rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych.

Stosowanie Izoteku wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem licznych potencjalnych działań niepożądanych, szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko teratogenności i zaburzeń psychicznych.

Warto zapamiętać

Izotek jest silnym teratogenem - bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
Stosowanie wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjenta

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Witamina A: Nie należy jednocześnie stosować preparatów zawierających witaminę A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A.

Tetracykliny: Należy unikać jednoczesnego stosowania z tetracyklinami ze względu na ryzyko łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Najważniejsze interakcje dotyczą jednoczesnego stosowania witaminy A i tetracyklin, których należy unikać podczas terapii Izotekiem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Izoteku w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu.

Karmienie piersią: Stosowanie Izoteku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka.

Izotek nie może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na poważne zagrożenia dla płodu i niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Izoteku obejmują:

Suchość błon śluzowych (usta, nos, oczy)
Zapalenie warg
Krwawienia z nosa
Zapalenie spojówek
Suchość skóry

Inne istotne działania niepożądane to:

Zaburzenia psychiczne (depresja, myśli samobójcze)
Zaburzenia widzenia
Bóle mięśniowo-stawowe
Zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Zaburzenia czynności wątroby
Reakcje alergiczne
Łysienie

Izotek może powodować liczne działania niepożądane, z których najczęstsze dotyczą suchości błon śluzowych i skóry, ale mogą też wystąpić poważniejsze zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Właściwości farmakologiczne

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretrynoiny). Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że:

Hamuje aktywność gruczołów łojowych
Zmniejsza rozmiar gruczołów łojowych
Działa przeciwzapalnie na skórę

Skuteczność Izoteku w leczeniu ciężkiego trądziku wynika z jego wpływu na gruczoły łojowe oraz działania przeciwzapalnego.

Podsumowanie

Izotek (izotretynoina) jest skutecznym lekiem w terapii ciężkich postaci trądziku opornych na standardowe leczenie. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane i interakcje. Szczególną uwagę należy zwrócić na bezwzględny zakaz stosowania w ciąży oraz konieczność monitorowania stanu psychicznego pacjentów. Właściwe stosowanie leku, z uwzględnieniem wszystkich środków ostrożności, pozwala na uzyskanie znaczącej poprawy w leczeniu ciężkiego trądziku.

Wskazania

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Dawkowanie

Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku. Kaps. należy przyjmować z pokarmem, 1-2x/dobę. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku. Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg mc./dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre zdarzenia niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi 0,5-1 mg/kg mc./dobę. Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16-24 tyg. jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej leku. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc./dobę lub do maks. dawki tolerowanej przez pacjenta. Pacjenci nietolerujący leku. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

Uwagi

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, 1-2x/dobę.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów z: niewydolnością wątroby; ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi; z hiperwitaminozą A; przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Preparat zawiera olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony i częściowo uwodorniony. Z tego względu lek jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy jest preparatem teratogennym. Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, chyba że zostaną spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego). U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresje, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna dokładna ocena psychiatry i psychologa. Na początku leczenia niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7-10 dni. Przeważnie nie ma konieczności zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności należy zastosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem - co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów leczonych izotretynoiną oraz w okresie do 5-6 m-cy po zakończeniu terapii, należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 m-cy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko nadmiernego złuszczenia skóry (zerwania naskórka). Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Suchość spojówek można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparaty "sztucznych łez". Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Zgłaszano ponadto osłabienie widzenia w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zgłaszano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u tych, którzy wykonywali intensywny wysiłek fizyczny. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawią się objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 m-ca po rozpoczęciu leczenia a następnie co 3 m-ce, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 m-ca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 m-ce, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stężenia triglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/I mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych. w niektórych przypadkach po uprzednim miejscowym stosowaniu retinoidów. Nieczęsto zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami nie dotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i/lub stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Podczas leczenia izotretynoiną w szeregu przypadków występowało osłabienie widzenia w nocy i w rzadkich przypadkach utrzymywało się po zakończeniu leczenia. Ponieważ wystąpiło ono u niektórych pacjentów nagle, należy zwracać uwagę pacjentów na możliwość wystąpienia tego zaburzenia i ostrzec, aby zachowali ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować leków zawierających witaminę A. Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z tetracyklinami.

Ciąża i laktacja

Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeżeli pomimo zachowania wymaganych, wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu m-ca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak). wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się (lub mającego doświadczenie) w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, suchość oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zakażenia: (bardzo rzadko) zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram(+). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość; (często) neutropenia; (bardzo rzadko) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne,nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) cukrzyca, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, pogłębienie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (bardzo rzadko) łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność. Zaburzenia oczu: (bardzo często) zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu; (bardzo rzadko) niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) upośledzenie słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń). Zburzenie oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelit, nudności, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczenie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia); (rzadko) łysienie; (bardzo rzadko) trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (częstość nieznana). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania); (bardzo rzadko) zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie wiązadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zapalenie kłębuszkowe nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: (bardzo często) zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego witaminy A są silne bóle głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.

Działanie

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretrynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie jest jeszcze szczegółowo wyjaśniony. Stwierdzono jednak, że poprawa obrazu klinicznego w przebiegu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz histologicznie potwierdzonym zmniejszeniem gruczołów łojowych. Ponadto wykazano, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.