Ixiaro - szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu

Wskazania do stosowania

Szczepionka Ixiaro jest wskazana do wytworzenia czynnej odporności przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u następujących grup:

• Osoby dorosłe
• Młodzież
• Dzieci
• Niemowlęta od 2 miesiąca życia

Zastosowanie szczepionki należy rozważyć szczególnie u osób z podwyższonym ryzykiem ekspozycji na wirusa, wynikającym z:

• Podróży do obszarów endemicznych
• Charakteru wykonywanej pracy

Japońskie zapalenie mózgu jest chorobą wirusową przenoszoną przez komary, występującą endemicznie w niektórych rejonach Azji. Szczepienie Ixiaro pozwala na wytworzenie odporności chroniącej przed zachorowaniem.

Dawkowanie i schemat szczepienia

Dorośli (18-65 lat)

Podstawowy schemat szczepienia składa się z dwóch dawek po 0,5 ml każda, podawanych według jednego z poniższych schematów:

Tabela 1. Schematy szczepienia podstawowego dla dorosłych w wieku 18-65 lat

Niezależnie od zastosowanego schematu, szczepienie podstawowe powinno zostać ukończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Jest to kluczowe dla zapewnienia optymalnej ochrony.

Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna być podana w drugim roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania (np. personel laboratoryjny, osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą już w 12 miesiącu od szczepienia podstawowego.

Dane dotyczące długoterminowej ochrony sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa.

Osoby starsze (≥65 lat)

Schemat szczepienia podstawowego dla osób starszych jest taki sam jak dla młodszych dorosłych - dwie dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 28 dni. Jednak ze względu na słabszą odpowiedź immunologiczną w tej grupie wiekowej, należy rozważyć podanie dawki przypominającej przed ponowną ekspozycją na wirusa. Okres ochrony u osób starszych nie jest dokładnie określony.

Ważne jest, aby pamiętać, że u osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę jest zazwyczaj słabsza niż u młodszych dorosłych. Dlatego szczególnie istotne jest przestrzeganie zalecanego schematu szczepień i rozważenie wcześniejszego podania dawki przypominającej.

Dzieci i młodzież (od 3 lat do <18 lat)

Schemat szczepienia podstawowego dla tej grupy wiekowej obejmuje dwie dawki po 0,5 ml, podawane w odstępie 28 dni. Dawka przypominająca powinna być podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym.

Dzieci (od 2 miesięcy do <3 lat)

Dla najmłodszych dzieci schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,25 ml, podawanych w odstępie 28 dni. Dawka przypominająca (0,25 ml) powinna być podana w 12 miesiącu po szczepieniu podstawowym.

Należy zwrócić uwagę, że dla tej grupy wiekowej stosuje się zmniejszoną dawkę szczepionki (0,25 ml zamiast 0,5 ml). Instrukcje dotyczące przygotowania odpowiedniej dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Schematy szczepień różnią się w zależności od wieku pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie odpowiednich odstępów między dawkami oraz podanie dawki przypominającej w zalecanym czasie, aby zapewnić optymalną ochronę przed wirusem japońskiego zapalenia mózgu.

Sposób podawania

Szczepionkę Ixiaro należy podawać wyłącznie domięśniowo. Preferowanym miejscem podania u dorosłych i starszych dzieci jest mięsień naramienny. U niemowląt można wybrać przednio-boczną część uda jako miejsce wstrzyknięcia.

Ważne zasady dotyczące podawania szczepionki:

• Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo
• W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami, każdą z nich należy podać w osobne miejsce ciała, używając oddzielnych strzykawek
• U osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia można rozważyć podanie podskórne, aby uniknąć krwawienia. Należy jednak pamiętać, że podanie podskórne może wiązać się ze słabszą odpowiedzią immunologiczną

Prawidłowa technika podania szczepionki jest kluczowa dla jej skuteczności i bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie podawania szczepionki Ixiaro.

Przeciwwskazania

Szczepionki Ixiaro nie należy podawać osobom z:

• Nadwrażliwością na substancję czynną
• Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwością na substancje występujące w ilościach śladowych, takie jak:
  • Siarczan protaminy
  • Formaldehyd
  • Albumina surowicy bydlęcej
  • DNA komórek gospodarza
  • Pirosiarczyn sodu
  • Białko komórek gospodarza

Osobom, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki, nie należy podawać drugiej dawki.

W przypadku ostrej infekcji przebiegającej z gorączką, szczepienie należy odłożyć do czasu ustąpienia objawów.

Przed podaniem szczepionki Ixiaro należy dokładnie zebrać wywiad medyczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji alergicznych oraz aktualnego stanu zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując szczepionkę Ixiaro należy zachować następujące środki ostrożności:

• Zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
• Nigdy nie podawać szczepionki donaczyniowo
• Pamiętać, że szczepionka może nie zapewnić 100% ochrony u wszystkich zaszczepionych osób
• Szczepionka nie chroni przed zapaleniami mózgu wywołanymi przez inne patogeny
• U osób z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia rozważyć podanie podskórne zamiast domięśniowego
• Szczepienie podstawowe powinno być ukończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa

Mimo że szczepionka Ixiaro jest skutecznym środkiem profilaktycznym, jej stosowanie wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności i świadomości potencjalnych ograniczeń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne wykazały, że szczepionkę Ixiaro można bezpiecznie stosować jednocześnie z:

• Inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
• Inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie

Nie zaobserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej ani pogorszenia profilu bezpieczeństwa przy jednoczesnym stosowaniu tych szczepionek.

Należy jednak pamiętać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u osób z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka Ixiaro może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, co jest istotne w kontekście planowania podróży do regionów endemicznych. Jednak w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, skuteczność szczepienia może być ograniczona.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie szczepionki Ixiaro w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki. W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych.
• Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko ze względu na niewielkie ogólnoustrojowe oddziaływanie na matkę. Jednak z powodu braku danych, zaleca się unikanie stosowania szczepionki w okresie laktacji.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ixiaro zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 5000 dorosłych i 1500 dzieci i młodzieży. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

U dorosłych:

• Ból głowy (20% zaszczepionych)
• Ból mięśni (13%)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (33%)
• Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%)
• Zmęczenie (12,9%)

U dzieci i młodzieży:

• Gorączka
• Biegunka
• Objawy grypopodobne
• Drażliwość
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, bolesność, zaczerwienienie)

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu, ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku dni.

Profil bezpieczeństwa szczepionki Ixiaro jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i łagodny. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych reakcjach poszczepiennych i sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Mechanizm działania

Szczepionka Ixiaro zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu (szczep SA14-14-2), który stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał ochronnych. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale badania na zwierzętach wykazały, że:

• Szczepionka indukuje produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu
• Przeciwciała te w większości przypadków mają działanie ochronne
• Miano przeciwciał w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynoszące co najmniej 1:10 zapewniało ochronę przed śmiertelnymi następstwami zakażenia wirusem w modelach zwierzęcych

Szczepionka Ixiaro działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał ochronnych, co zapewnia odporność na zakażenie wirusem japońskiego zapalenia mózgu.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Ixiaro zawiera:

• 6 AU³ inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2
• Wirus namnożony w komórkach Vero
• Adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym
• Moc odpowiadająca ≤460 ng ED₅₀

Szczepionka Ixiaro zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu w odpowiedniej dawce, co zapewnia skuteczną stymulację układu odpornościowego przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.