Ivoxel - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry reagujących na miejscową terapię glikokortykosteroidami. Do głównych wskazań należą:

• Atopowe zapalenie skóry
• Łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej)

Produkt leczniczy znajduje zastosowanie w schorzeniach dermatologicznych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

Ivoxel, jako silnie działający glikokortykosteroid z III grupy, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych oraz na wrażliwych obszarach skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie produktu Ivoxel dla różnych grup wiekowych wraz z istotnymi uwagami dotyczącymi stosowania.

Należy unikać stosowania produktu na twarz bez ścisłego nadzoru lekarskiego. Nie zaleca się używania opatrunków okluzyjnych ani aplikacji w fałdach skórnych. W miarę poprawy klinicznej rekomenduje się przejście na preparat o słabszym działaniu.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ivoxel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik różowaty i pospolity
• Zmiany zanikowe skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Świąd okolicy anogenitalnej
• Wysypka pieluszkowa
• Zakażenia skórne (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze)
• Gruźlica i kiła
• Odczyny poszczepienne
• Rany i owrzodzenia skóry

Szczególną ostrożność należy zachować przy kwalifikacji pacjenta do leczenia, wykluczając powyższe stany kliniczne, które mogą ulec zaostrzeniu pod wpływem miejscowej kortykoterapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu produktu Ivoxel należy przestrzegać następujących zasad:

• Unikać kontaktu z oczami i stosowania na powieki
• Nie aplikować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe
• Zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na kortykosteroidy
• W przypadku podrażnienia lub uczulenia przerwać stosowanie
• Przy wystąpieniu zakażenia wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne
• Monitorować pacjentów pod kątem toksyczności miejscowej i układowej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie
• U pacjentów z łuszczycą ściśle monitorować ze względu na ryzyko tachyfilaksji i uogólnienia choroby
• Unikać nagłego przerwania długotrwałej terapii - stosować stopniowe odstawianie
• Monitorować poziom glukozy u predysponowanych pacjentów

Produkt zawiera substancje pomocnicze (alkohol cetostearylowy, alkohol cetylowy, butylohydroksytoluen), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zwłaszcza u dzieci, które są bardziej podatne na to powikłanie ze względu na wyższy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu Ivoxel. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na metabolizm lub działanie kortykosteroidów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania mometazonu miejscowo w czasie ciąży są ograniczone. Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy pamiętać o potencjalnym wpływie kortykosteroidów na rozwój płodu, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie ciała.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiecego. Stosowanie Ivoxelu u kobiet karmiących piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka. Nie należy aplikować produktu na okolice piersi w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): pieczenie, mrowienie, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, reakcje trądzikopodobne, wybroczyny podskórne, potówka, suchość
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (niezbyt często): zakażenia wtórne
• Zaburzenia naczyniowe (bardzo rzadko): teleangiektazje

Przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, wzrasta ryzyko działań niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych, w tym zahamowania czynności nadnerczy.

Przedawkowanie

Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie Ivoxelu może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia supresji należy stopniowo zmniejszać dawkę lub przerwać terapię, zachowując odpowiednie środki ostrożności.

Właściwości farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian, substancja czynna Ivoxelu, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykosteroidem. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe, co potwierdzono w standardowych modelach zwierzęcych.

Skład jakościowy i ilościowy

1 gram kremu Ivoxel zawiera 1 mg mometazonu furoinianu, co odpowiada stężeniu 0,1%.

Ivoxel, jako silnie działający kortykosteroid do stosowania miejscowego, wymaga starannego monitorowania pacjentów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i powierzchni aplikacji, zwłaszcza u dzieci, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych.