Wskazania do stosowania

Itulazax® jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek, wywołanych przez alergeny z rodziny homologów brzozy. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na alergeny z tej grupy (punktowe testy skórne i/lub swoiste immunoglobuliny E).

Immunoterapia alergenowa produktem Itulazax® ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny poprzez wielokrotne podawanie standaryzowanego wyciągu alergenowego pyłku brzozy białej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Itulazax® w zależności od grupy wiekowej pacjentów

Zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem Itulazax® co najmniej 16 tygodni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew z rodziny homologów brzozy i kontynuowanie przez cały okres pylenia. Efekt kliniczny wykazano przy takiej długości terapii.

Liofilizat należy umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Przez około 1 minutę należy unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.

W przypadku przerwania leczenia na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może samodzielnie wznowić terapię. Przy dłuższej przerwie zaleca się kontakt z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Brak danych dotyczących skuteczności długotrwałego leczenia powyżej 3 lat. Jeśli w ciągu pierwszego roku terapii nie nastąpi poprawa, nie ma wskazań do jej kontynuacji.

Rozpoczęcie leczenia produktem Itulazax® powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę liofilizatu doustnego należy przyjąć pod kontrolą medyczną, a pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut w celu monitorowania i ewentualnego leczenia potencjalnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Itulazax® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• FEV1 <70% wartości należnej na początku leczenia (po właściwym leczeniu farmakologicznym)
• Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• Niekontrolowana astma w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• Czynna choroba autoimmunologiczna nieodpowiadająca na leczenie
• Defekty immunologiczne, niedobory odporności lub immunosupresja
• Nowotwory złośliwe wpływające na przebieg choroby zasadniczej
• Ostre ciężkie stany zapalne jamy ustnej lub rany jamy ustnej

Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas immunoterapii alergenowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Itulazax® należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem następujących sytuacji:

• Ryzyko wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych
• Pacjenci z chorobami serca - zwiększone ryzyko reakcji alergicznych
• Pacjenci z astmą - znany czynnik ryzyka ciężkich reakcji alergicznych
• Pacjenci po wcześniejszych ogólnych reakcjach alergicznych na immunoterapię podskórną
• Ostre zakażenia dróg oddechowych - należy odłożyć rozpoczęcie leczenia
• Ciężkie zapalenie jamy ustnej, rany w jamie ustnej - należy odłożyć lub przerwać leczenie

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia miejscowych reakcji alergicznych, które są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu Itulazax® z innymi lekami. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać tolerancję na immunoterapię
• U pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO lub COMT może wystąpić nasilone działanie adrenaliny (stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych)
• U pacjentów leczonych β-blokerami może wystąpić zmniejszone działanie adrenaliny

Lekarz prowadzący powinien uwzględnić potencjalne interakcje przy przepisywaniu produktu Itulazax® i dostosować schemat leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Itulazax® u kobiet w ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, można ją kontynuować po ocenie stanu ogólnego pacjentki i reakcji na wcześniejsze podawanie produktu. U pacjentek z astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas karmienia piersią, jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Decyzję o stosowaniu produktu Itulazax® w okresie laktacji należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Itulazax® to miejscowe reakcje alergiczne w obrębie jamy ustnej i gardła. Mogą one wystąpić w ciągu pierwszych dni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku miesięcy. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą:

• Świąd w jamie ustnej (39% pacjentów)
• Podrażnienie gardła (29% pacjentów)
• Świąd języka (13% pacjentów)
• Obrzęk ust
• Parestezje w obrębie jamy ustnej

Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, które są znanym ryzykiem immunoterapii alergenowej. W rzadkich przypadkach obserwowano eozynofilowe zapalenie przełyku.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i sposobach radzenia sobie z nimi. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Mechanizm działania

Itulazax® zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej. Mechanizm działania immunoterapii alergenowej polega na modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny. Główne efekty farmakodynamiczne obejmują:

• Indukcję swoistych przeciwciał IgG4, które konkurują z IgE o wiązanie z alergenami
• Zmniejszenie wiązania IgE z alergenem brzozy
• Indukcję układowej odpowiedzi IgG4 swoistej dla brzozy
• Zwiększenie stężenia IgG4 swoistych dla jabłek (Mal d 1)

Efekty te prowadzą do zmniejszenia aktywacji komórek odpornościowych i łagodzenia objawów alergii. Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się po około miesiącu leczenia i utrzymuje się przez cały okres terapii.

Immunoterapia produktem Itulazax® może stanowić skuteczną opcję leczenia dla pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub zapaleniem spojówek wywołanym przez alergeny z rodziny homologów brzozy. Właściwe stosowanie produktu pod nadzorem doświadczonego lekarza alergologa może przynieść znaczącą poprawę jakości życia pacjentów cierpiących na te schorzenia.