Trioxal® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Trioxal® w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń grzybiczych, obejmujących:

• Zakażenia narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu
• Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
  • Grzybica skóry
  • Łupież pstry
  • Kandydoza jamy ustnej
  • Grzybicze zakażenie rogówki
• Grzybice paznokci wywołane przez dermatofity i/lub drożdżaki
• Grzybice układowe:
  • Aspergiloza układowa
  • Kandydoza układowa
  • Kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Histoplazmoza
  • Blastomikoza
  • Sporotrychoza
  • Parakokcydioidomikoza
  • Inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze

W przypadku kryptokokozy u pacjentów z osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne.

Trioxal® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, obejmujące zarówno zakażenia powierzchowne, jak i układowe, co czyni go wartościowym narzędziem w leczeniu różnorodnych infekcji grzybiczych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do rodzaju i nasilenia zakażenia grzybiczego. W przypadku cięższego przebiegu lub zmian rozsianych w aspergilozie, dawkę można zwiększyć do 200 mg 2x/dobę.

Schemat dawkowania Trioxalu® jest zróżnicowany i zależy od rodzaju zakażenia, jego lokalizacji oraz nasilenia. Elastyczność dawkowania pozwala na optymalizację terapii dla indywidualnych potrzeb pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się stosowania Trioxalu® u dzieci, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Osoby w podeszłym wieku: Stosowanie u osób starszych zalecane jest tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy uwzględnić większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne stosowanie innych leków.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U niektórych pacjentów całkowite narażenie na itrakonazol może być mniejsze. Należy rozważyć modyfikację dawki i zachować ostrożność.

Stosowanie Trioxalu® u szczególnych grup pacjentów wymaga indywidualnego podejścia i starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby i nerek.

Sposób podawania

Trioxal® należy przyjmować bezpośrednio po obfitym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Przeciwwskazania

Stosowanie Trioxalu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, których zwiększone stężenie w osoczu może prowadzić do poważnych zagrożeń, w tym wydłużenia odstępu QT i tachyarytmii komorowych
• Rozpoznane zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń)
• Ciąża (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia)

Przeciwwskazania do stosowania Trioxalu® obejmują głównie ryzyko interakcji lekowych oraz potencjalne zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego i płodu, co wymaga starannej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Trioxalu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z aktualną zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
• U pacjentów przyjmujących leki zobojętniające (wodorotlenek glinu) - należy zachować 2-godzinną przerwę po podaniu itrakonazolu
• U pacjentów z achlorhydrią występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej)
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z niewydolnością nerek

Stosowanie Trioxalu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek oraz u osób przyjmujących leki wpływające na pH żołądka. Konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii i monitorowanie pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Itrakonazol wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu:

Leki przeciwwskazane podczas terapii itrakonazolem:

• Terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cisaprid
• Triazolam, doustna postać midazolamu
• Dofetilid, chinidyna, pimozyd
• Inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4 (simwastatyna, lowastatyna)

Leki wymagające szczególnej uwagi:

• Blokery kanału wapniowego (możliwe nasilenie działania inotropowego ujemnego)
• Silne reduktory enzymatyczne (ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina) - mogą zmniejszać skuteczność itrakonazolu
• Silne inhibitory CYP3A4 (ritonawir, indinawir, klarytromycyna, erytromycyna) - mogą zwiększać biodostępność itrakonazolu

Leki wymagające monitorowania stężeń w osoczu i działań niepożądanych:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Inhibitory proteazy HIV
• Niektóre leki przeciwnowotworowe (alkaloidy winka, busulfan, docetaksel, trimetreksat)
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus, sirolimus)
• Digoksyna, karbamazepina, buspiron, alfentanyl, alprazolam, brotizolam, midazolam (podawany dożylnie), ryfabutyna, metyloprednizolon, ebastyna, reboksetyna

Ze względu na liczne i potencjalnie niebezpieczne interakcje lekowe, stosowanie Trioxalu® wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków oraz ścisłego monitorowania podczas terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Trioxal® jest sklasyfikowany w kategorii C ryzyka stosowania w ciąży. Może być stosowany w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii.

Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, gdyż niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki.

Stosowanie Trioxalu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści znacząco przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia
• Bóle głowy
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwowane działania niepożądane to:

• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
• Neuropatia obwodowa
• Zespół Stevens-Johnsona
• Łysienie
• Hipokaliemia
• Obrzęki
• Zastoinowa niewydolność krążenia
• Obrzęk płuc

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie działania hepatotoksyczne, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Profil działań niepożądanych Trioxalu® obejmuje szeroki zakres objawów, od łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych po potencjalnie poważne powikłania wątrobowe i sercowo-naczyniowe. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Trioxalu® należy zastosować leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Trioxal® (itrakonazol) jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu. Jego mechanizm działania polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu w komórce grzyba, co prowadzi do efektu przeciwgrzybiczego. Wykazuje szerokie spektrum działania obejmujące dermatofity, drożdżaki i inne grzyby.

Farmakokinetyka itrakonazolu charakteryzuje się następującymi cechami:

• Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w 3-4 godziny po podaniu
• W 99,8% wiąże się z białkami surowicy
• Jest metabolizowany w wątrobie
• Wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów (główny: hydroksyitrakonazol o porównywalnej aktywności przeciwgrzybiczej) oraz z kałem

Trioxal® charakteryzuje się korzystnym profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń grzybiczych. Jednakże, ze względu na metabolizm wątrobowy i wysokie wiązanie z białkami, istnieje potencjał interakcji z innymi lekami.

Skład

Jedna kapsułka twarda Trioxalu® zawiera 100 mg itrakonazolu jako substancję czynną.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Itrax

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia