Isotrexin® - (20 mg+ 0,5 mg)/g żel 1 tuba 30 g

Wyszukaj produkt

Isotrexin^®

Erythromycin + Isotretinoin

żel

(20 mg+ 0,5 mg)/g

1 tuba 30 g

Na skórę

100%

38,51

Isotrexin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Isotrexin jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież: Niewielką ilość żelu należy nanieść cienką warstwą na zmiany trądzikowe 1-2 razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po aplikacji produktu konieczne jest umycie rąk.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania:

Unikać kontaktu produktu z oczami, ustami, błonami śluzowymi i innymi obszarami ciała nieobjętymi leczeniem
Efekt terapeutyczny może wystąpić dopiero po 6-8 tygodniach stosowania
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dłuższego niż 12 tygodni nie zostały określone
Stosowanie nadmiernych ilości produktu nie poprawia efektów, ale zwiększa ryzyko podrażnień
W przypadku podrażnienia skóry należy zmniejszyć częstość aplikacji lub czasowo przerwać leczenie
Produkt jest łatwopalny - unikać palenia i otwartego ognia podczas aplikacji

Grupa pacjentów	Zalecenia dotyczące dawkowania
Dzieci poniżej 12 lat	Nie zaleca się stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku	Brak specjalnych zaleceń
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby	Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Isotrexinu w różnych grupach pacjentów

Wchłanianie ogólnoustrojowe leku po podaniu na skórę jest niewielkie, dlatego zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny istotnie wpływać na ekspozycję ogólnoustrojową.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Isotrexin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na erytromycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostry wyprysk
Trądzik różowaty
Okołowargowe zapalenie skóry
Ciąża i karmienie piersią
Planowanie ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją miejscową lub nadwrażliwością na światło w wywiadzie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja miejscowa i reakcje fotoalergiczne: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniejszymi epizodami nietolerancji miejscowej lub nadwrażliwości na światło.

Podrażnienie skóry: Unikać kontaktu produktu z oczami, ustami, wargami i innymi błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry (np. szyja) oraz u pacjentów ze stanem zapalnym towarzyszącym trądzikowi.

Oporność bakteryjna: Miejscowe leczenie antybiotykami może prowadzić do rozwoju oporności bakterii, w tym Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. W przypadku objawów oporności należy przerwać leczenie.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit: Ostrożność zalecana u pacjentów z zapaleniem jelit lub zapaleniem okrężnicy w wywiadzie. W przypadku wystąpienia utrzymującej się biegunki lub skurczów brzucha należy natychmiast przerwać leczenie.

Nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne: Izotretynoina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Należy unikać ekspozycji na silne promieniowanie słoneczne i stosować produkty z wysokim filtrem UVA/UVB.

Warto zapamiętać

1. Isotrexin może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne - konieczna jest odpowiednia ochrona przeciwsłoneczna.

2. Efekty lecznicze mogą być widoczne dopiero po 6-8 tygodniach stosowania produktu.

Produkt zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami:

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi klindamycynę ze względu na możliwe działanie antagonistyczne
Unikać jednoczesnego stosowania środków utleniających (np. nadtlenek benzoilu), które mogą zmniejszać skuteczność izotretynoiny
Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu drażniącym na skórę

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego, produkty należy stosować o różnych porach dnia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Isotrexinu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu w okresie laktacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania produktu, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych sugerujących wpływ na płodność przy stosowaniu miejscowym. Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków antykoncepcyjnych u mężczyzn stosujących ten produkt.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia skóry: wysypka, przesuszenie, rumień, łuszczenie, pieczenie, świąd, podrażnienie
Reakcje w miejscu podania: ból, wyprysk, erytrodermia
Rzadziej: reakcje alergiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany pigmentacji skóry

W przypadku wystąpienia utrzymujących się lub nasilonych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku nadmiernej aplikacji może wystąpić nasilone podrażnienie skóry. Przy przypadkowym spożyciu doustnym mogą pojawić się objawy żołądkowo-jelitowe. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Isotrexin zawiera dwie substancje czynne:

Erytromycyna: antybiotyk makrolidowy o działaniu bakteriostatycznym, hamujący syntezę białek bakteryjnych
Izotretynoina: pochodna witaminy A o działaniu przeciwtrądzikowym

Połączenie tych substancji zapewnia kompleksowe działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne w leczeniu trądziku.

Skład

1 g żelu Isotrexin zawiera:

20 mg erytromycyny
0,5 mg izotretynoiny

Isotrexin to skuteczny produkt w leczeniu trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, wymagający jednak ostrożnego stosowania i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Wskazania

Leczenie trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież. Niewielką ilość produktu leczniczego nanieść cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze 1-2x/dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Należy unikać przedostania się produktu leczniczego do oczu, ust, błon śluzowych lub innych obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane. Należy poinformować pacjenta, że w niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po 6-8 tyg. stosowania żelu. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12. tyg. stosowania. Lekarz powinien podjąć decyzję o zasadności kontynuowania leczenia dłużej niż przez 12 tyg. biorąc pod uwagę zwiększenie ryzyka oporności bakterii. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie produktu leczniczego w nadmiernej ilości nie daje lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry, złuszczania skóry. Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w obrębie skóry), pacjent może zastosować środek nawilżający i powinien zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego, lub na kilka dni przerwać leczenie. Należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania produktu, gdy podrażnienie ustąpi. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, należy przerwać leczenie. Nie określono skuteczności produktu w przypadku stosowania rzadziej niż raz/dobę. Produkt leczniczy jest łatwopalny, dlatego pacjent powinien unikać palenia papierosów lub przebywania w pobliżu otwartego płomienia w trakcie lub zaraz po aplikacji żelu. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Lek po podaniu na skórę wchłania się w niewielkiej ilości, dlatego zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie powinno spowodować istotnej klinicznie ekspozycji ogólnoustrojowej.

Uwagi

Podanie na skórę.

Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na erytromycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, ostry wyprysk, trądzik różowaty, okołowargowe zapalenie skóry, okres ciąży i karmienia piersią, u kobiet planujących ciążę.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Tolerancja miejscowa i reakcje fotoalergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją miejscową lub nadwrażliwością na światło w wywiadzie. Podrażnienie. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami, wargami, innymi błonami śluzowymi oraz stosowania na skórę podrażnioną lub uszkodzoną. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy miejsca te dokładnie przemyć wodą. Nie należy dopuścić, aby produkt leczniczy gromadził się w fałdach skórnych. Ze względu na działanie drażniące izotretynoiny, produkt należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry, np. na szyję, na skórę otartą lub z wypryskiem, lub w trakcie leczenia pacjentów ze stanem zapalnym towarzyszącym trądzikowi, np. z zapaleniem skóry wokół ust lub z trądzikiem różowatym. Należy ostrożnie stosować inne środki przeciwtrądzikowe, ze względu na możliwość skumulowania działania drażniącego. Jeśli wystąpi podrażnienie lub zapalenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub czasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić po ustąpieniu podrażnienia. Leczenie należy przerwać, jeśli podrażnienie się utrzymuje. Jeśli pacjent poddawał się zabiegom depilacji, chemicznym zabiegom na włosy, peelingowi chemicznemu, dermabrazji lub laserowemu resurfacingowi, skóra przed rozpoczęciem leczenia powinna być zregenerowana. Kosmetyki które mają działanie silnie wysuszające, w tym zawierające duże stężenie alkoholu i/lub środków ściągających lub potencjalnie mają działanie drażniące na skórę, powinny być stosowane ostrożnie, ze względu na ryzyko skumulowanego działania drażniącego. Oporność na erytromycynę. Miejscowe leczenie trądziku antybiotykami może spowodować wystąpienie na nie oporności bakterii Propionibacterium acnes, jak również wielu innych bakterii (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Stosowanie erytromycyny może spowodować wystąpienie oporności tych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne oporności drobnoustrojów (np. słaba odpowiedź na leczenie lub pogorszenie się stanu skóry), należy zaprzestać stosowania produktu. Oporność krzyżowa. Może wystąpić oporność krzyżowa na inne antybiotyki z grupy makrolidów oraz na klindamycynę. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie (w tym rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może występować podczas antybiotykoterapii i może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie ryzyka wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit u pacjenta, u którego w trakcie stosowania lub po zastosowaniu antybiotyku wystąpi biegunka. Mimo, że jest to mniej prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zawierającego erytromycynę na skórę, jeśli wystąpi utrzymująca się lub silna biegunka lub pacjent będzie miał skurcze brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i dokładnie zbadać pacjenta. Nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne i czynniki atmosferyczne. Izotretynoina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne, dlatego nie należy używać w trakcie stosowania produktu lamp słonecznych oraz należy unikać celowej lub długotrwałej ekspozycji na działanie silnego promieniowania słonecznego, lub ją minimalizować. Należy poinformować pacjenta o konieczności stosowania produktów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UVA i UVB oraz noszenia odzieży ochronnej. Ze względu na ryzyko nadwrażliwości na światło, której wynikiem mogą być oparzenia słoneczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie rodzinnym. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Skrajne warunki atmosferyczne, takie jak wiatr lub zimno, mogą działać bardziej drażniąco na skórę pacjentów stosujących. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Interakcje

Ze względu na zawartość erytromycyny, lek nie powinien być stosowany równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi klindamycynę, ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania środków utleniających, takich jak nadtlenek benzoilu, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność miejscowo stosowanej izotretynoiny. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, produkty te powinny być stosowane o innych porach dnia (np. jeden rano, a drugi wieczorem). Ze względu na ryzyko nasilenia działania drażniącego, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania antybiotyków, mydeł leczniczych lub ścierających oraz środków myjących, mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, a także środków z dużą zawartością alkoholu i/lub środków ściągających.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę, a także u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zawierającego izotretynoinę i erytromycynę u kobiet w ciąży są ograniczone. Erytromycyna. Dane dotyczące stosowania na skórę erytromycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ze względu na małe narażenie ogólnoustrojowe. Izotretynoina. Badania obserwacyjne obejmujące 1535 kobiet narażonych na działanie tretynoiny (izomeru izotretynoiny) stosowanej na skórę we wczesnym okresie ciąży, nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Zgłoszono niewielką liczbę wad wrodzonych w trakcie klinicznego stosowania tretynoiny na skórę, w tym rzadką wadę wrodzoną - holoprozencefalię (wada związana z nieprawidłowym podziałem przodomózgowia). Nie wykazano jednak schematu teratogenności i nie podano związku przyczynowego. Znaczenie tych zgłoszeń w kategorii zagrożenia dla płodu jest niejasne, gdyż wspomniany efekt stosowania tretynoiny się nie powtórzył. Retynoidy podawane doustnie powodują występowanie wad wrodzonych. W przypadku retynoidów do stosowania na skórę, jeśli są stosowane zgodnie z informacją w ulotce dla pacjenta, ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego jest małe. Nie można jednak go wykluczyć, gdyż mogą istnieć dodatkowe czynniki wpływające na wchłanianie ogólnoustrojowe, takie jak: zastosowana ilość produktu leczniczego; integralność bariery skórnej; jednoczesne stosowanie innych produktów; spożywanie w diecie witaminy A lub suplementacja witaminy A. Ze względu na powyższe, stosowanie produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę, lub nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków antykoncepcyjnych u mężczyzn stosujących ten produkt leczniczy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Przezskórne wchłanianie erytromycyny z produktu jest niewielkie. Nie wiadomo, czy erytromycyna przenika do mleka matki po zastosowaniu produktu na skórę, dlatego ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia produktem dla kobiety.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego (nieznana): reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit (nieznana): uczucie dyskomfortu w okolicy podbrzusza, ból w górnej części brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo często): wysypka, przesuszenie, rumień, łuszczenie skóry, uczucie pieczenia skóry, świąd3, podrażnienie skóry; (nieznana): reakcje nadwrażliwości na światło, odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo często): ból; (często): reakcje w miejscu podania w tym wyprysk, erytrodermia, przesuszenie skóry (nieznana): brzęk twarzy.

Przedawkowanie

Objawy. Nie odnotowano objawów ostrego przedawkowania produktu leczniczego. Jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym izotretynoiny i erytromycyny w żelu, mogły wystąpić groźne objawy przedawkowania. Stosowanie produktu leczniczego Isotrexin w nadmiernej ilości nie poprawia wyników leczenia, natomiast może spowodować wystąpienie znacznego podrażnienia, rumienia, złuszczania i swędzenia skóry. W wypadku przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, mogą pojawić się objawy zaburzenia żołądka i jelit podobne do objawów występujących podczas przyjmowania doustnego erytromycyny (np. nudności, wymioty, biegunka). Spożycie 50 g produktu skutkowałoby mniejszym narażeniem ogólnoustrojowym niż zalecana dawka izotretynoiny przyjmowanej doustnie. W związku z tym, wystąpienie objawów przedawkowania (np. hiperwitaminozy A) jest mało prawdopodobne. Ten produkt leczniczy zawiera dużą ilość etanolu. W razie przedawkowania należy brać pod uwagę wchłanianie ogólnoustrojowe etanolu. Leczenie. W wypadku zastosowania na skórę większej ilości produktu niż zalecana, należy zastosować odpowiednie leczenie tak, aby ustąpiły objawy podrażnienia. W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.

Działanie

Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, o działaniu głównie bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie oraz w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Erytromycyna wiąże się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu bakterii, hamując wytwarzanie wiązań peptydowych pomiędzy aminokwasami, w ten sposób uniemożliwiając syntezę białka w komórkach bakterii i wzrost bakterii. W zależności od organizmu i zastosowanej dawki, erytromycyna działa bakteriostatycznie albo bakteriobójczo.