Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Isoprinosine

Inosine pranobex

syrop
50 mg/ml
1 but. 150 ml
Doustnie
Rx
100%
70,00

Isoprinosine - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Isoprinosine jest wskazany w leczeniu następujących scul>

  • Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami Herpes simplex typu I lub II (opryszczka zwykła)
  • Zakażenia wywołane wirusem Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec)
  • Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu)
  • Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością

    • Lek wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, normalizując mechanizmy odporności komórkowej poprzez indukcję odpowiedzi typu Th1. Prowadzi to do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia reakcji limfoproliferacyjnych.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Isoprinosine przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta oraz nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na kilka równych dawek podawanych w ciągu dnia.

    Grupa pacjentów Dawkowanie
    Dorośli i osoby w podeszłym wieku 50 mg/kg mc./dobę (1 ml/kg mc./dobę), zwykle 3 g (60 ml syropu)/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Maks. 4 g/dobę.
    Dzieci >1 roku życia 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 1 ml/kg mc. w 3-4 równych dawkach podzielonych
    Podostre stwardniające zapalenie mózgu W ostrej fazie do 100 mg/kg mc./dobę (maks. 4 g/dobę)

    Szczegółowe dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała:

    • 10-14 kg: 3 × 5 ml
    • 15-20 kg: 3 × 5 do 7,5 ml
    • 21-30 kg: 3 × 7,5 do 10 ml
    • 31-40 kg: 3 × 10 do 15 ml
    • 41-50 kg: 3 × 15 do 17,5 ml

    Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować podawanie leku przez kolejne 1-2 dni.

    Przy podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu stosuje się terapię stałą z regularną oceną stanu pacjenta.

    Przeciwwskazania

    Isoprinosine jest przeciwwskazany u pacjentów z:

    • Nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu
    • Aktualnie występującym napadem dny moczanowej
    • Zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Podczas stosowania Isoprinosine należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

    • U pacjentów z dną moczanową, hiperurykemią lub kamicą moczową w wywiadzie
    • U osób z zaburzeniami czynności nerek
    • Podczas długotrwałego leczenia - konieczne regularne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego, czynności wątroby, morfologii krwi i parametrów nerkowych
    • U pacjentów z cukrzycą - lek zawiera sacharozę (650 mg/ml syropu)
    • U osób z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

    Lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, zwłaszcza u mężczyzn i osób starszych. Wynika to z przemian katabolicznych składnika inozynowego do kwasu moczowego.

    Warto zapamiętać
    • Isoprinosine wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe
    • Lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi

    Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Isoprinosine z:

    • Inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
    • Lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, w tym diuretykami tiazydowymi i pętlowymi
    • Lekami immunosupresyjnymi - nie należy stosować jednocześnie

    Jednoczesne stosowanie z azydotymidyną (AZT) może zwiększać jej działanie terapeutyczne poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu i wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

    Wpływ na ciążę i laktację

    Brak danych dotyczących wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi oraz jej przenikania do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania Isoprinosine u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

    Działania niepożądane

    Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które normalizuje się kilka dni po odstawieniu leku. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

    • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia
    • Zaburzenia wątroby: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i azotu mocznikowego
    • Reakcje skórne: świąd, wysypka
    • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, nerwowość, zaburzenia snu
    • Bóle stawów
    • Zaburzenia układu moczowego: wielomocz

    Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

    Isoprinosine jest syntetyczną pochodną puryny o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym. Lek normalizuje mechanizmy odporności komórkowej poprzez:

    • Indukcję odpowiedzi typu Th1
    • Stymulację dojrzewania i różnicowania limfocytów T
    • Regulację funkcji limfocytów cytotoksycznych T i komórek NK
    • Zwiększenie produkcji immunoglobulin G i markerów dopełniacza
    • Nasilenie chemotaksji i fagocytozy neutrofili, monocytów i makrofagów
    • Modulację produkcji cytokin (zwiększenie IL-1, IL-2, IFN-γ, zmniejszenie IL-4)

    Lek wykazuje również działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy wirusowego RNA. Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

    Skład

    1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu. Jedna łyżka (5 ml) syropu zawiera 250 mg substancji czynnej.

    Isoprinosine w postaci syropu zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (650 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz niewielką ilość etanolu jako składnik aromatu.



    Wskazania

    Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

    Dawka ustalana jest na podstawie mc pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę (1 ml na 1 kg mc/dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu/dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maks. wynosi 4 g/dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 1 ml na 1 kg mc. w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby. 10-14 kg 3 × 5 ml; 15-20 kg 3 × 5 do 7,5 ml; 21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml; 31-40 kg 3 × 10 do 15 ml; 41-50 kg 3 × 15 do 17,5 ml. Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu: w ostrej fazie choroby dawka może być podwyższona do 100 mg/kg mc./dobę (maks. 4 g/dobę), terapia stała, z regularną oceną stanu pacjenta.

    Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Syrop zawiera metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

    Produktu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

    Lek może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Isoprinosine, syrop zawiera sacharozę. 1 ml syropu Isoprinosine zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Isoprinosine, syrop zawiera sód. Dawka 10 ml syropu zawiera 4,38 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy Isoprinosine, syrop zawiera etanol (alkohol), jako składnik aromatu śliwki mirabelki. Jest to mała ilość, mniejsza niż 100 mg na dawkę. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu. Jednoczesne stosowanie produktu z azydotymidyną(AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

    Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

    Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od leku, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu leku poziom kwasu moczowego powraca do normy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) swędzenie, wysypka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie; (niezbyt często) nerwowość, senność lub bezsenność. Zaburzenia miąśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz.

    Nie zanotowano przypadków przedawkowania.

    Produkt jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Thl, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że lek reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-y, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyna kwasu orotowego do polirybosomów, hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Inozyny pranokeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. Właściwości farmakokinetyczne. Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

    1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu. 1 łyżka (5 ml) syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu.

    Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.