Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ismian

Spironolactone

tabl. powl.
50 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ismian
tabl. powl.
25 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ismian
tabl. powl.
25 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ismian
tabl. powl.
25 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ismian
tabl. powl.
100 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ismian
tabl. powl.
100 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Ismian - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ismian (spironolakton) jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
  • Leczenie wspomagające w opornym nadciśnieniu tętniczym
  • Zespół nerczycowy
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami
  • Diagnostyka i leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego (zespół Conna)

Należy zaznaczyć, że dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kontrolą lekarza pediatry.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ismianu powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i wymaganego poziomu diurezy. Dawki do 100 mg na dobę mogą być podawane jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Wskazanie Dawkowanie
Obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca Dawka początkowa: 100 mg/dobę (25-200 mg/dobę)
Dawka podtrzymująca: ustalana indywidualnie
Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV) Dawka początkowa: 25 mg raz/dobę
Możliwe zwiększenie do 50 mg raz/dobę
Oporne nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa: 25 mg/dobę
Stopniowe zwiększanie do 100 mg/dobę lub więcej
Zespół nerczycowy 100-200 mg/dobę
Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami Dawka początkowa: 100-200 mg/dobę
Możliwe zwiększenie do 400 mg/dobę
Diagnostyka hiperaldosteronizmu pierwotnego 100-400 mg/dobę

Dawkowanie u dzieci: 1-3 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie od najmniejszej możliwej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ismianu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na spironolakton lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Ostra lub postępująca choroba nerek
  • Hiponatremia
  • Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l)
  • Jednoczesne stosowanie innych leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub podwójnej blokady układu RAA

Ismian jest również przeciwwskazany u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ismianu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza u osób starszych
  • Ryzyko ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby
  • Rozważenie korzyści i ryzyka przy długotrwałym stosowaniu u młodych pacjentów
  • Ostrożne stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

Należy pamiętać, że lek zawiera laktozę, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.

Warto zapamiętać
  • Ismian może powodować ciężką hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Podczas leczenia Ismianem konieczna jest regularna kontrola stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ismian wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z innymi lekami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub podwójną blokadą układu RAA
  • Zwiększone ryzyko hiperkaliemii przy stosowaniu z inhibitorami ACE, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową
  • Możliwe osłabienie działania moczopędnego przy stosowaniu z ASA lub indometacyną
  • Wpływ na działanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwnadciśnieniowych
  • Możliwe zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy

Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu Ismianu z wymienionymi lekami.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Ismianu w czasie ciąży ze względu na ograniczone dane i potencjalne ryzyko dla płodu. Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Ismian może wpływać na płodność, powodując impotencję i zaburzenia miesiączkowania.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ismianu to:

  • Hiperkaliemia (9% pacjentów)
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym ginekomastia (13% pacjentów przy dawkach <100 mg)
  • Bóle głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zmęczenie i senność

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia elektrolitowe, reakcje skórne, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ismianu mogą obejmować nudności, wymioty, senność, splątanie, wysypkę skórną, biegunkę oraz zaburzenia elektrolitowe (głównie hiponatremia i hiperkaliemia). Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z naciskiem na korektę zaburzeń elektrolitowych.

Mechanizm działania

Ismian (spironolakton) działa jako antagonista aldosteronu w kanalikach nerkowych oraz inhibitor syntezy aldosteronu w dużych stężeniach. Lek stymuluje diurezę poprzez zwiększenie wydalania sodu w moczu, jednocześnie zmniejszając utratę potasu. Działanie przeciwnadciśnieniowe Ismianu opiera się na utracie wody i soli.

Skład

Substancją czynną leku Ismian jest spironolakton. Dostępne są tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Ismian jest skutecznym lekiem w leczeniu obrzęków, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych i interakcji z innymi lekami. Indywidualne dostosowanie dawki i regularna kontrola parametrów biochemicznych są kluczowe dla bezpiecznego i efektywnego stosowania tego leku.



Wskazania

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca. Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV). Jako środek wspomagający w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego. Zespół nerczycowy. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. Diagnostyka i leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego (zespół Conna). Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kontrolą lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania w pediatrii są ograniczone.

Dorośli. Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz wymaganego poziomu diurezy. Dawka do 100 mg/dobę może być podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca. W leczeniu obrzęków zaleca się dawkę początkową spironolaktonu wynoszącą 100 mg, podawaną jednorazowo lub w dawkach podzielonych; dawka początkowa może jednak wahać się 25-200 mg/dobę. Dawka podtrzymująca należy ustalić indywidualnie. Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III-IV). Leczenie w skojarzeniu z terapią standardową należy rozpoczynać od dawki 25 mg spironolaktonu raz/dobę, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5,0 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤2,5 mg/dl (221 µmol/l). U pacjentów, którzy tolerują dawkę 25 mg raz/dobę, można zwiększyć dawkę do 50 mg raz/dobę, jeśli jest to wskazane klinicznie. U pacjentów, którzy nie tolerują 25 mg raz/dobę można zmniejszyć dawkę do 25 mg co drugi dzień. Oporne nadciśnienie tętnicze. Dawka początkowa spironolaktonu powinna wynosić 25 mg/dobę, jednorazowo; należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę i stopniowo zwiększać ją do dawki 100 mg/dobę lub większej. Zespół nerczycowy. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 100-200 mg/dobę. Spironolakton nie wykazuje działania przeciwzapalnego oraz nie wpływa na podstawowy proces chorobowy. Jest zalecany tylko wtedy, gdy monoterapia glikokortykosteroidami jest nieskuteczna. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. Dawka początkowa wynosi 100-200 mg/dobę, w oparciu o stosunek Na+/K+. Jeśli odpowiedź na dawkę spironolaktonu 200 mg w ciągu 1-szych 2 tyg. nie jest wystarczająca dodawany jest furosemid, a w razie konieczności dawka spironolaktonu jest stopniowo zwiększana do 400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy ustalać indywidualnie. Przy podejrzeniu hiperaldosteronizmu pierwotnego, spironolakton podawany jest w dawce 100-150 mg lub do 400 mg/dobę. Gwałtowne wystąpienie silnego działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego stanowi wyraźny objaw podwyższonej produkcji aldosteronu. W takim przypadku podaje się 100-150 mg/dobę przez 3-5 tyg. przed zabiegiem. Jeśli zabieg chirurgiczny nie jest przewidziany, taka dawka jest często wystarczająca do utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi i stężenia potasu. W wyjątkowych przypadkach konieczne są większe dawki, jednakże należy ustalić najmniejszą możliwą dawkę. Dzieci i młodzież. Początkowa dawka dobowa spironolaktonu powinna wynosić 1-3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosować na podstawie odpowiedzi i tolerancji. Tabl. może być rozdrobniona lub rozgnieciona, a następnie rozpuszczona w wodzie, co ułatwia przyjęcie. Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kontrolą lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania w pediatrii są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki, a następnie stopniowe zwiększanie do uzyskania optymalnego działania. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Tabl. należy przyjmować z posiłkiem. Dawki dobowe większe niż 100 mg należy podawać w kilku dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na substancję czynną/substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą . Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min./1,73 m2), ostra lub postępująca choroba nerek (z towarzyszącym bezmoczem lub bez). Hiponatremia. Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l) stwierdzona wyjściowo. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (w tym eplerenonu), suplementów potasu lub podwójnej blokady układu RAA z zastosowaniem leczenia skojarzonego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptora angiotensyny (ARB). Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia spironolaktonem należy regularnie kontrolować gospodarkę wodnoelektrolitową, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się podawania spironolaktonu, jeśli stężenie potasu w osoczu jest podwyższone, a przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek. Podczas leczenia spironolaktonem może wystąpić ciężka hiperkaliemia, która może doprowadzić do zatrzymania akcji serca (czasami zakończonego zgonem) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmują jednocześnie suplementy potasu. Hiperkaliemii mogą towarzyszyć parestezje, osłabienie, łagodny paraliż lub skurcze mięśni, toteż klinicznie trudno ją odróżnić od hipokaliemii. Zmiany w EKG mogą być pierwszym objawem zaburzeń gospodarki potasowej, chociaż hiperkaliemii nie zawsze towarzyszy nieprawidłowy zapis EKG. Połączenie z silnymi diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak triamteren i amiloryd jest przeciwwskazane w celu zapobieżenia hiperkaliemii; należy unikać podawania dodatkowego potasu. Stężenie potasu należy regularnie kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z mikroalbuminurią cukrzycową. Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek. Dlatego podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby ze względu na ryzyko śpiączki wątrobowej. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki i długotrwałe stosowanie spironolaktonu stymuluje rozwój guzów. Znaczenie tych danych w odniesieniu do zastosowania klinicznego nie jest jasne. Jednak przed rozpoczęciem długotrwałego stosowania spironolaktonu u młodych pacjentów należy rozważyć korzyści płynące z leczenia względem możliwości długoterminowych szkodliwych działań. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Dzieci i młodzież: leki moczopędne oszczędzające potas należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko hiperkaliemii. (Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować hiperkaliemię ze spironolaktonem może doprowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Nie ma danych dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja i ból głowy. Możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje wpływające na spironolakton. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (w tym eplerenonu), suplementów potasu lub podwójnej blokady układu RAA z zastosowaniem leczenia skojarzonego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Stosowaniu inhibitorów ACE w połączeniu ze spironolaktonem może towarzyszyć hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie wymaga starannego dawkowania i dokładnej kontroli równowagi elektrolitowej. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania spironolaktonu i cyklosporyny, ponieważ oba leki zwiększają stężenie potasu w surowicy oraz ryzyko wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu interakcji. Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Zwiększoną diurezę obserwowano podczas jednoczesnego stosowania spironolaktonu i heparyny. ASA i indometacyna mogą osłabiać działanie moczopędne spironolaktonu ze względu na hamowanie wewnątrznerkowej syntezy prostaglandyn. Hiperkaliemia jest związana ze stosowaniem indometacyny w połączeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze. Spironolakton zmniejsza działanie leków przeciwzakrzepowych. Spironolakton zmniejsza obkurczające naczynia działanie noradrenaliny. Spironolakton może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. W przypadku włączenia spironolaktonu dawki tych leków, a w szczególności leków blokujących zwoje nerwowe, można często zmniejszyć o połowę. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i zwiększają ryzyko toksyczności litu. Wykazano, że spironolakton wydłuża T0,5 digoksyny. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy oraz działania toksycznego glikozydów naparstnicy. Może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej. Kwasica metaboliczna hiperchloremiczna, często związana z hiperkaliemią, występowała u pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z cholestyraminą. Może wystąpić nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie hipokaliemia. Inne rodzaje interakcji. Kwasica metaboliczna hiperchloremiczna, często związana z hiperkaliemią, występowała u pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu (obecnym np. w wyrobach z lukrecji). Spironolakton zaburza oznaczanie stężenia kortyzonu w osoczu przy użyciu metody fluorymetrycznej (Mattingly). Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu. Nie należy stosować spironolaktonu w czasie ciąży. Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia i obrzęków podczas ciąży. Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiet. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Spironolakton może powodować impotencję i zaburzenia miesiączkowania.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to hiperkaliemia (9%), zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym ginekomastia, które zgłaszano u 13% pacjentów przy dawce mniejszej niż 100 mg. Ginekomastia wydaje się być związana zarówno z wielkością dawki jak i czasem trwania leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia. Inne bardzo częste działania niepożądane to bóle głowy, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, biegunka, zmęczenie i senność. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) rak piersi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia (w tym agranulocytoza). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wyprysk (reakcja alergiczna typu 1), nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewielkie działanie androgenne, w tym nadmierne owłosienie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy jednocześnie przyjmują suplementy potasu; (często) hiponatremia (w szczególności podczas skojarzonej intensywnej terapii przy użyciu diuretyków tiazydowych), hiperkaliemia (1) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, (2) u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami ACE lub chlorkiem potasu, (3) u pacjentów w podeszłym wieku oraz (4) u pacjentów z cukrzycą; (niezbyt często) kwasica u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; (rzadko) niedostateczna ilość płynu w tkankach (odwodnienie), porfiria, przejściowe zwiększenie stężenia azotu we krwi i moczu, hiperurykemia (może prowadzić do dny moczanowej u predysponowanych pacjentów); (nieznana) odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle z towarzyszącą hiperkaliemią, występowała u niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, nawet wówczas, gdy czynność nerek była prawidłowa. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie. Zaburzenia układ nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) osłabienie, ospałość u pacjentów z marskością wątroby, uczucie mrowienia (parestezje); (rzadko) paraliż, paraplegia kończyn z powodu hiperkaliemii; (nieznana) zawroty głowy, ataksja. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie ściany naczyń (zapalenie naczyń); (nieznana) łagodne niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, biegunka; (często) nudności, wymioty; (bardzo rzadko) zapalenie żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z jelit, skurcze. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, rumień, ostuda, świąd, osutka; (bardzo rzadko) łysienie, wyprysk, rumień obrączkowaty odśrodkowy, nadmierne owłosienie; (nieznana) zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS), pemfigoid. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, skurcze mięśni nóg; (bardzo rzadko) toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE), osteomalacja. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) mężczyźni: zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia); Kobiety: zaburzenia piersi, tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania, obniżenie głosu (w wielu przypadkach nieodwracalne); (często) kobiety: zmiany wydzieliny pochwowej, zmniejszone libido, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, senność; (często) złe samopoczucie.

Przedawkowanie może objawiać się w postaci nudności i wymiotów oraz (rzadziej) senności, splątania, wysypki skórnej lub biegunki. Ponadto, podczas stosowania bardzo dużych dawek (450 mg/dobę) może występować niepłodność. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, jednakże jest mało prawdopodobne, aby działania te były związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą obejmować parestezje, osłabienie, porażenie wiotkie lub skurcze mięśni i mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Zmiany elektrokardiograficzne są najwcześniejszymi swoistymi objawami zaburzeń gospodarki potasowej. Nie ma swoistego antidotum. Po odstawieniu leku można oczekiwać poprawy. Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie, leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący; może być wskazana wymiana płynów i elektrolitów. W przypadku hiperkaliemii wskazane jest zmniejszenie spożycia potasu, podanie leków moczopędnych powodujących wydalanie potasu, dożylne podanie glukozy z regularnym dawkowaniem insuliny lub doustne stosowanie żywic jonowymiennych.

Spironolakton wpływa nerki i nadnercza (jako antagonista aldosteronu w kanalikach nerkowych i jako inhibitor syntezy aldosteronu w dużych stężeniach). Spironolakton stymuluje diurezę u pacjentów z obrzękami lub wodobrzuszem poprzez zwiększenie wydalania sodu w moczu. Utrata potasu spowodowana przez diuretyki tiazydowe ulega zmniejszeniu. Spironolakton wykazuje stopniowe i długotrwałe działanie. Działanie przeciwnadciśnieniowe spironolaktonu jest oparte na utracie wody i soli.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Sole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.