Ismian - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ismian (spironolakton) jest wskazany w następujących przypadkach:

• Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca
• Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
• Leczenie wspomagające w opornym nadciśnieniu tętniczym
• Zespół nerczycowy
• Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami
• Diagnostyka i leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego (zespół Conna)

Należy zaznaczyć, że dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Leczenie pediatryczne powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty.

Ismian ma szerokie zastosowanie w leczeniu obrzęków, niewydolności serca oraz nadciśnienia opornego na standardową terapię. Jego stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru specjalisty.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ismianu należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i wymaganego poziomu diurezy. Dawki do 100 mg na dobę można podawać jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży: 1-3 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie od najmniejszej możliwej dawki.

Dawkowanie Ismianu jest bardzo zróżnicowane i zależy od konkretnego wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczowe jest stopniowe dostosowywanie dawki pod kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ismianu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na spironolakton lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min./1,73 m²)
• Ostra lub postępująca choroba nerek
• Hiponatremia
• Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l)
• Jednoczesne stosowanie innych leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub podwójnej blokady układu RAA

U dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie Ismianu jest przeciwwskazane.

Główne przeciwwskazania do stosowania Ismianu dotyczą zaburzeń funkcji nerek, zaburzeń elektrolitowych oraz interakcji z innymi lekami wpływającymi na gospodarkę potasową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ismianu należy zachować szczególną ostrożność:

• Konieczne jest regularne monitorowanie gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza u osób starszych
• Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami oszczędzającymi potas
• U pacjentów z chorobami wątroby istnieje ryzyko śpiączki wątrobowej
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów (dane z badań na zwierzętach)
• U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie Ismianu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem gospodarki elektrolitowej i funkcji nerek. Konieczna jest ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz przy długotrwałym stosowaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ismian wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z innymi lekami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub podwójną blokadą układu RAA
• Zwiększone ryzyko hiperkaliemii przy stosowaniu z inhibitorami ACE, cyklosporyną, heparyną
• ASA i indometacyna mogą osłabiać działanie moczopędne Ismianu
• Ismian może zmniejszać działanie leków przeciwzakrzepowych i noradrenaliny
• Może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych
• Zwiększa ryzyko toksyczności litu i digoksyny
• Może powodować kwasicę metaboliczną przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą

Ze względu na liczne i potencjalnie niebezpieczne interakcje, stosowanie Ismianu wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Ismianu w czasie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Spironolakton i jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Ismian może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn (impotencja) i kobiet (zaburzenia miesiączkowania).

Stosowanie Ismianu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lek może mieć negatywny wpływ na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ismianu to:

• Hiperkaliemia (9% pacjentów)
• Zaburzenia układu rozrodczego, w tym ginekomastia (13% pacjentów przy dawkach <100 mg)
• Bóle głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, biegunka)
• Zmęczenie i senność

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek, reakcje skórne oraz zaburzenia endokrynologiczne.

Profil działań niepożądanych Ismianu jest szeroki i obejmuje zarówno łagodne, jak i potencjalnie poważne efekty uboczne. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii.

Mechanizm działania

Spironolakton działa jako antagonista aldosteronu w kanalikach nerkowych oraz jako inhibitor syntezy aldosteronu w dużych stężeniach. Efektem jego działania jest zwiększenie wydalania sodu i wody z organizmu przy jednoczesnym zmniejszeniu utraty potasu. Lek wykazuje stopniowe i długotrwałe działanie, co przekłada się na efekt przeciwnadciśnieniowy oparty na utracie wody i soli.

Unikalny mechanizm działania Ismianu, polegający na antagonizmie wobec aldosteronu, czyni go cennym narzędziem w leczeniu stanów związanych z retencją płynów i nadciśnieniem opornym na standardową terapię.

Postać farmaceutyczna

Ismian dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Różne dostępne dawki umożliwiają precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.