Ismian - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ismian (spironolakton) jest wskazany w następujących przypadkach:

• Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca
• Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
• Jako środek wspomagający w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego
• Zespół nerczycowy
• Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami
• Diagnostyka i leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego (zespół Conna)

Należy zaznaczyć, że dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kontrolą lekarza pediatry.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ismianu powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i wymaganego poziomu diurezy. Dawka do 100 mg/dobę może być podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Dawki dobowe większe niż 100 mg należy podawać w kilku dawkach podzielonych.

Dawkowanie Ismianu jest zróżnicowane w zależności od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta. Kluczowe jest rozpoczynanie od niższych dawek i stopniowe ich zwiększanie w razie potrzeby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ismianu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na spironolakton lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min./1,73 m²)
• Ostra lub postępująca choroba nerek (z towarzyszącym bezmoczem lub bez)
• Hiponatremia
• Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l) stwierdzona wyjściowo
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub podwójnej blokady układu RAA

Ismian jest również przeciwwskazany u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Główne przeciwwskazania do stosowania Ismianu dotyczą zaburzeń czynności nerek, zaburzeń elektrolitowych oraz interakcji z innymi lekami wpływającymi na gospodarkę potasową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ismianu należy zachować szczególną ostrożność:

• Regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza u osób starszych
• Ryzyko ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby ze względu na ryzyko śpiączki wątrobowej
• Rozważenie korzyści i ryzyka przed długotrwałym stosowaniem u młodych pacjentów
• Ostrożne stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

Lek zawiera laktozę, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Ismianu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem gospodarki elektrolitowej i funkcji nerek. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ismian wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z innymi lekami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub podwójną blokadą układu RAA
• Ostrożność przy łączeniu z inhibitorami ACE, cyklosporyną, heparyną ze względu na ryzyko hiperkaliemii
• ASA i indometacyna mogą osłabiać działanie moczopędne Ismianu
• Ismian może zmniejszać działanie leków przeciwzakrzepowych i noradrenaliny
• Możliwe nasilenie działania leków przeciwnadciśnieniowych
• Wpływ na farmakokinetykę digoksyny i litu

Stosowanie Ismianu wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne potencjalne interakcje, szczególnie w zakresie gospodarki potasowej i działania przeciwnadciśnieniowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować Ismianu w czasie ciąży ze względu na ograniczone dane i potencjalne ryzyko dla płodu. Lek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Ismian może wpływać na płodność, powodując impotencję i zaburzenia miesiączkowania.

Stosowanie Ismianu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia metod antykoncepcji. W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ismianu to:

• Hiperkaliemia (9% pacjentów)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym ginekomastia (13% pacjentów przy dawce <100 mg)
• Bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zmęczenie i senność

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia elektrolitowe, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.

Profil działań niepożądanych Ismianu jest szeroki i wymaga uważnego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń elektrolitowych i hormonalnych.

Właściwości farmakologiczne

Ismian (spironolakton) jest antagonistą aldosteronu działającym na poziomie nerek i nadnerczy. Jego główne efekty to:

• Zwiększenie diurezy poprzez zwiększenie wydalania sodu w moczu
• Zmniejszenie utraty potasu powodowanej przez diuretyki tiazydowe
• Stopniowe i długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe oparte na utracie wody i soli

Mechanizm działania Ismianu opiera się na antagonizmie wobec aldosteronu, co przekłada się na jego efekty diuretyczne i przeciwnadciśnieniowe. Kluczowe jest zrozumienie wpływu leku na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.

Dane farmaceutyczne

Ismian dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu. Skład pomocniczy obejmuje laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Różne dostępne dawki Ismianu pozwalają na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, jednak należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy w preparacie.