Invanz - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Invanz jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo:

• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Ostre zakażenia ginekologiczne
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej

Lek jest również wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Invanz wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go cenną opcją terapeutyczną w leczeniu ciężkich zakażeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej. Jego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 13 roku życia jest uproszczone - stosuje się pojedynczą dawkę dobową 1 g. U młodszych dzieci dawkowanie jest dostosowane do masy ciała i podawane w dwóch dawkach podzielonych.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym

U dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zaleca się podanie pojedynczej dawki dożylnej 1 g, którą należy zakończyć w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w profilaktyce okołooperacyjnej u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Invanz należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Terapia zazwyczaj trwa 3-14 dni, jednak czas leczenia może się różnić w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz patogenu. Po stwierdzeniu poprawy klinicznej można rozważyć zmianę na odpowiedni antybiotyk doustny.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

• Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ClCr >30 ml/min/1,73 m² nie ma konieczności modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Hemodializa: Brak wystarczających danych do określenia dawkowania u pacjentów hemodializowanych.
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
• Osoby w podeszłym wieku: Należy stosować standardowe dawkowanie, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dostosowanie dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby ma na celu zapewnienie optymalnej ekspozycji na lek przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy karbapenemów
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny antybiotyk β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny)

Przeciwwskazania mają na celu uniknięcie potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości u pacjentów z wywiadem alergii na antybiotyki β-laktamowe. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie ertapenemu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

• Ryzyko reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z alergią na wiele alergenów w wywiadzie
• Możliwość nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych podczas długotrwałej terapii
• Ryzyko wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
• Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, szczególnie u osób starszych, z zaburzeniami OUN lub upośledzoną czynnością nerek
• Niezalecane jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu ze względu na ryzyko obniżenia stężenia kwasu walproinowego
• Ograniczone doświadczenie w leczeniu ciężkich zakażeń
• Zawartość sodu (około 137 mg na dawkę 1 g) - istotne u pacjentów kontrolujących spożycie sodu

Powyższe ostrzeżenia mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania leku poprzez zwrócenie uwagi na potencjalne zagrożenia i sytuacje wymagające szczególnego nadzoru. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednie reagowanie w razie ich pojawienia się.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje farmakokinetyczne ertapenemu z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 lub transportowanymi przez glikoproteinę P są mało prawdopodobne.

Najważniejsza klinicznie interakcja dotyczy jednoczesnego stosowania z kwasem walproinowym/walproinianem sodu. Ertapenem może obniżać stężenie kwasu walproinowego poniżej zakresu terapeutycznego, co grozi utratą kontroli napadów padaczkowych. Z tego względu nie zaleca się łącznego stosowania tych leków.

Znajomość potencjalnych interakcji pozwala na uniknięcie niekorzystnych skutków jednoczesnego stosowania leków i optymalizację terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Ertapenemu nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ertapenem przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest indywidualne podejście do każdego przypadku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych:

• Biegunka (4,8%)
• Powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5%)
• Nudności (2,8%)

Najczęstsze zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• Zwiększenie aktywności AlAT (4,6%)
• Zwiększenie aktywności AspAT (4,6%)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (3,8%)
• Zwiększenie liczby płytek krwi (3,0%)

U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka (5,2%) i ból w miejscu infuzji (6,1%).

Inne istotne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia OUN (w tym drgawki), zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmianę antybiotyku.

Przedawkowanie

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania ertapenemu. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podawania leku. W badaniach klinicznych podawanie dawek do 3 g/dobę nie wywoływało istotnego działania toksycznego.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Przerwanie podawania leku
• Leczenie objawowe do czasu eliminacji leku przez nerki
• Monitorowanie parametrów życiowych i funkcji narządowych

Ertapenem może być częściowo usuwany z organizmu za pomocą hemodializy, jednak brak danych o skuteczności tej metody w leczeniu przedawkowania.

Mechanizm działania

Ertapenem jest antybiotykiem z grupy karbapenemów. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). W przypadku Escherichia coli ertapenem wykazuje największe powinowactwo do PBP 2 i 3.

Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego ertapenemu obejmuje bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz beztlenowce, co czyni go skutecznym w leczeniu zakażeń mieszanych.

Skład

Jedna fiolka zawiera 1 g ertapenemu.

Invanz jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Znajomość składu leku jest istotna dla personelu medycznego przygotowującego i podającego produkt oraz dla pacjentów z nadwrażliwością na określone składniki.