Intratect - immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego

Wskazania do stosowania

Intratect jest wskazany w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, u których szczepienie przeciwko pneumokokom było nieskuteczne
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
• Wrodzony zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi

Intratect jest również wskazany w immunomodulacji u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:

• Pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu podwyższenia liczby płytek krwi
• Zespole Guillain-Barré
• Chorobie Kawasaki

Lek wykazuje działanie immunomodulujące poprzez dostarczenie szerokiego spektrum przeciwciał IgG. Może być stosowany w leczeniu substytucyjnym niedoborów odporności oraz w immunomodulacji wimmunologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie substytucyjne powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i farmakokinetyki leku u danego pacjenta.

W leczeniu substytucyjnym zespołów pierwotnych niedoborów odporności zaleca się następujący schemat dawkowania:

Celem jest uzyskanie stężenia IgG w osoczu ≥6 g/l lub w zakresie referencyjnym dla wieku. Po rozpoczęciu leczenia osiągnięcie stanu równowagi może zająć 3-6 miesięcy.

W wtórnych niedoborach odporności zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodnie. Należy monitorować najniższe stężenie IgG i częstość zakażeń.

W pierwotnej małopłytkowości immunologicznej stosuje się dwa alternatywne schematy:

• 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu, można powtórzyć raz w ciągu 3 dni
• 0,4 g/kg mc. dziennie przez 2-5 dni

W zespole Guillain-Barré: 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni.

W chorobie Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Intratect jest:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoborem IgA, u których mogą rozwinąć się przeciwciała anty-IgA.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem preparat należy ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie wolno używać roztworów mętnych lub z osadem. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy ściśle monitorować pacjentów i uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych podczas infuzji. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Interakcje

Podanie immunoglobuliny może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (odra, różyczka, świnka, ospa wietrzna) przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu Intratectu należy zachować 3-miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami mogącymi zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania Intratectu u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Lek należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią z zachowaniem ostrożności. Immunoglobuliny przenikają przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Są również wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ immunoglobulin na przebieg ciąży, płód, noworodka czy płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Ból głowy (bardzo często)
• Gorączka (często)
• Reakcje związane z infuzją (często)
• Nudności, wymioty, ból brzucha (niezbyt często)
• Reakcje skórne (niezbyt często)
• Ból mięśni i stawów (często)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, hemoliza, ostra niewydolność nerek czy powikłania zakrzepowo-zatorowe. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i zwiększenia lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka (osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami kardiologicznymi lub czynności nerek). U dzieci i młodzieży z grupy ryzyka przedawkowanie może również skutkować podobnymi powikłaniami. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Intratect zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym. Lek zapewnia natychmiastowe i utrzymujące się przez kilka tygodni zwiększenie poziomu IgG w surowicy pacjenta. Mechanizm działania w wskazaniach innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, ale obejmuje efekty immunomodulujące.

Skład

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Dostępne są dwa stężenia:

• 50 mg/ml: 1 ml zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (czystość ≥96% IgG)
• 100 mg/ml: 1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (czystość ≥96% IgG)

Rozkład podklas IgG jest zbliżony do fizjologicznego: IgG1 ~57%, IgG2 ~37%, IgG3 ~3%, IgG4 ~3%. Maksymalna zawartość IgA wynosi odpowiednio 900 µg/ml (50 mg/ml) i 1800 µg/ml (100 mg/ml). Lek jest otrzymywany z osocza ludzkich dawców krwi.

Intratect jest cennym lekiem w terapii niedoborów odporności oraz wybranych schorzeń autoimmunologicznych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego dostosowania dawkowania do potrzeb pacjenta.