Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Intralipid® 10%; 20%

Soya oil

inf. doż. [emulsja]
200 mg/ml
1 but. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
32,70
Intralipid® 10%
inf. doż. [emulsja]
100 mg/ml
1 wor. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
45,90
Intralipid® 20%
inf. doż. [emulsja]
200 mg/ml
1 but. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
29,50
Intralipid® 20%
inf. doż. [emulsja]
200 mg/ml
1 but. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
71,99

Intralipid® 10%; 20% - Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego

Wskazania do stosowania

Intralipid® jest wskazany jako źródło energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych u dwóch grup pacjentów:

  • Wymagających żywienia pozajelitowego
  • Z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, u których nie można utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia tych kwasów w surowicy krwi po podaniu doustnym

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i szybkość infuzji Intralipidu® powinny być dostosowane indywidualnie, w zależności od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów. Należy pamiętać, że:

  • 1 g triglicerydów odpowiada 10 ml produktu o stężeniu 100 mg/ml
  • 1 g triglicerydów odpowiada 5 ml produktu o stężeniu 200 mg/ml
Dawkowanie u dorosłych
Parametr Wartość
Maksymalna dawka dobowa 3 g triglicerydów/kg masy ciała
Maksymalny udział w zapotrzebowaniu energetycznym Do 70%
Maksymalna szybkość infuzji 500 ml w ciągu 5 godzin

Tabela 1. Dawkowanie Intralipidu® u pacjentów dorosłych

Dawkowanie u noworodków i niemowląt
Grupa pacjentów Dawkowanie Szybkość infuzji
Noworodki i niemowlęta 0,5-4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę Maks. 0,17 g triglicerydów/kg mc./h (4 g/dobę)
Wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową Dawka początkowa: 0,5-1,0 g/kg mc./dobę
Zwiększanie o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę
Docelowo: 2 g/kg mc./dobę		 Ciągła infuzja przez 24 h

Tabela 2. Dawkowanie Intralipidu® u noworodków i niemowląt

U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową możliwe jest dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę, ale wymaga to ścisłej kontroli stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem.

Uwaga: Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Dawkowanie w niedoborze niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD)

W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych zaleca się dostarczanie 4-8% energii pozabiałkowej w postaci Intralipidu®. Zapewnia to dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. W przypadku niedoboru związanego ze stresem, ilość produktu potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.

Kluczowe jest monitorowanie zdolności eliminacji tłuszczów, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka oraz przy długotrwałym stosowaniu preparatu.

Warto zapamiętać
  • Intralipid® jest źródłem energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym.
  • Dawkowanie i szybkość infuzji muszą być dostosowane do indywidualnej zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Intralipidu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Ostry wstrząs
  • Ciężka hiperlipidemia
  • Zespół hemofagocytarny
  • Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Intralipidu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) oraz podczas długotrwałego podawania preparatu - konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi, stężenia triglicerydów w surowicy krwi oraz wykonywanie prób czynnościowych wątroby.
  • U pacjentów dorosłych otrzymujących preparat dłużej niż tydzień - należy wykonać próbę opalizacji osocza.
  • U pacjentów z podejrzeniem upośledzonej tolerancji tłuszczu - zaleca się pomiar stężenia triglicerydów w surowicy.
  • U pacjentów z nadwrażliwością na białko jaja lub białko soi - konieczne jest wykonanie testów alergicznych przed podaniem preparatu.

Szczególnej uwagi i kontroli wydalania tłuszczów wymagają pacjenci z:

  • Niewydolnością nerek
  • Niewyrównaną cukrzycą
  • Zapaleniem trzustki
  • Chorobami wątroby
  • Nadczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią)
  • Posocznicą
  • Hiperbilirubinemią noworodków
  • Podejrzeniem nadciśnienia płucnego

Monitorowanie pacjentów podczas terapii Intralipidem® jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Intralipid® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Pochodne kumaryny - Intralipid® może hamować ich działanie przeciwzakrzepowe.
  • Heparyna - może przejściowo zwiększać lipolizę i powodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów.
  • Insulina - może wchodzić w interakcje z lipazą.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Intralipidu® z wymienionymi lekami i monitorować parametry krzepnięcia oraz stężenie triglicerydów w surowicy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały działań niepożądanych podczas stosowania preparatów Intralipid® 10% i 20% w ciąży i okresie karmienia piersią. Należy jednak zauważyć, że nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu 30% w tych okresach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Intralipidu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Często: podwyższenie temperatury ciała, ból głowy
  • Niezbyt często: drżenia mięśniowe, dreszcze, nudności, wymioty, ból brzucha
  • Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadciśnienie lub niedociśnienie, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, małopłytkowość, hemoliza i retikulocytoza, priapizm, pokrzywka, swędzenie

U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do eliminacji tłuszczów, niewydolnością nerek lub infekcją może wystąpić "zespół przeciążenia tłuszczem", charakteryzujący się hiperlipidemią, gorączką, powiększeniem wątroby i śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką.

Mechanizm działania

Intralipid® jest preparatem lipidowym przeznaczonym do żywienia parenteralnego. Stanowi źródło długołańcuchowych nasyconych i nienasyconych kwasów tłuszczowych, dostarczając organizmowi niezbędnych składników odżywczych i energii.

Skład preparatu

Intralipid® dostępny jest w trzech stężeniach: 10%, 20% i 30%. Skład 1000 ml preparatu przedstawia się następująco:

Stężenie Zawartość oleju sojowego Wartość energetyczna Osmolalność pH
10% 100 g 4600 kJ (1100 kcal) 300 mOsm/kg H2O około 8
20% 200 g 8400 kJ (2000 kcal) 350 mOsm/kg H2O około 8
30% 300 g 12600 kJ (3000 kcal) 310 mOsm/kg H2O około 8

Tabela 3. Skład i właściwości fizykochemiczne preparatu Intralipid®

Intralipid® zawiera oczyszczony olej sojowy jako główne źródło tłuszczów, co zapewnia dostarczenie niezbędnych kwasów tłuszczowych i energii w żywieniu pozajelitowym.



Wskazania

Źródło energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego oraz u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, u których nie można utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych w surowicy krwi po podaniu doustnym.

Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. 1 g triglicerydów odpowiada 10 ml produktu leczniczego 100 mg/ml. 1 g triglicerydów odpowiada 5 ml produktu leczniczego 200 mg/ml. Dorośli pacjenci. Zalecana dawka maks. wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, produkt leczniczy można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość infuzji produktu leczniczego nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 h. Noworodki i niemowlęta. Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi 0,5-4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./h (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać produkt leczniczy w dawce początkowej 0,5-1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 h. Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD). W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4-8% energii pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona. Eliminacja tłuszczów. Dorośli pacjenci. Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u pacjentów, którym produkt leczniczy podawano dłużej niż tydz. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5-6 h od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu. Noworodki i niemowlęta. U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Ostry wstrząs, ciężka hiperlipidemia, zespół hemofagocytarny, ciężka niewydolność wątroby.

U noworodków (zwłaszcza u wcześniaków) oraz podczas długotrwałego podawania preparatu należy kontrolować liczbę płytek krwi, stężenie triglicerydów w surowicy krwi oraz wykonywać próby czynnościowe wątroby. U pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali preparat dłużej niż jeden tydzień, należy wykonać próbę opalizacji osocza, u pacjentów podejrzanych o upośledzoną tolerancję tłuszczu należy wykonywać pomiar stężenia triglicerydów w surowicy. Szczególnie ostrożnie (po wykonaniu testów alergicznych) podawać pacjentom z nadwrażliwością na białko jaja lub białko soi. Ostrożnie stosować (należy kontrolować wydalanie tłuszczów) w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, chorobach wątroby, nadczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicy, hiperbilirubinemii noworodków oraz u pacjentów z podejrzeniem nadciśnienia płucnego.

Preparat hamuje działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny. Heparyna może przejściowo zwiększać lipolizę i powodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów. Insulina może wchodzić w interakcje z lipazą.

Nie odnotowano działań niepożądanych podczas stosowania preparatu 10% i preparatu 20%. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu 30% w ciąży i okresie karmienia piersią (brak badań klinicznych).

Mogą wystąpić: podwyższenie temperatury ciała, ból głowy. Rzadziej obserwowano: drżenia mięśniowe, dreszcze, nudności, wymioty, ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne, nadciśnienie lub niedociśnienie, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, małopłytkowość, hemoliza i retikulocytoza, priapizm, pokrzywka, swędzenie. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do eliminacji tłuszczów, niewydolnością nerek lub infekcją może wystąpić "zespół przeciążenia tłuszczem" (hiperlipidemia, gorączka, powiększenie wątroby i śledziony, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, śpiączka).

Preparat lipidowy do żywienia parenteralnego. Źródło długołańcuchowych nasyconych i nienasyconych kwasów tłuszczowych.

1000 ml 10%, 20% lub 30% preparatu zawiera 100 g, 200 g lub 300 g oczyszczonego oleju sojowego. Wartość energetyczna 1000 ml wynosi odpowiednio: 4600 kJ (1100 kcal), 8400 kJ (2000 kcal), 12600 kJ (3000 kcal). Osmolalność wynosi odpowiednio: 300 mOsm/kg H2O, 350 mOsm/kg H2O, 310 mOsm/kg H2O; pH wynosi około 8.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.