Intractum Hyperici - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Intractum Hyperici jest tradycyjnym lekiem roślinnym, którego głównym wskazaniem jest łagodzenie przejściowych stanów wyczerpania nerwowego. Preparat ten, bazujący na wyciągu z ziela dziurawca, znajduje zastosowanie w terapii krótkotrwałych epizodów osłabienia układu nerwowego.

Należy podkreślić, że skuteczność leku opiera się na jego tradycyjnym stosowaniu, a nie na dowodach klinicznych. Brak jest danych potwierdzających właściwości farmakodynamiczne wyciągu ze świeżego ziela dziurawca.

Dawkowanie i sposób podawania

Preparat należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu, preferowana jest woda. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

W przypadku utrzymywania się objawów przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu weryfikacji terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Intractum Hyperici jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub wyciąg ze świeżego ziela dziurawca
• Nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji)
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku zakażeń wirusem HIV
• Stan po przebytej transplantacji organów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą alkoholową ze względu na zawartość etanolu w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość alkoholu: Lek zawiera 52-62% (V/V) etanolu, co odpowiada do 2,5 g alkoholu na dawkę. Jest to równoważne około 56 ml piwa lub 27 ml wina na dawkę. Ta informacja jest szczególnie istotna dla pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby, padaczką, a także kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Ekspozycja na słońce: Podczas stosowania preparatu należy unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne ze względu na potencjalne reakcje fototoksyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18. roku życia.

Prowadzenie pojazdów: Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych przez co najmniej 30 minut, gdyż etanol może być wykrywany przez urządzenia do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna i hiperforyna) mogą indukować enzymy metabolizujące leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9). Może to prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych leków stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Obserwowano takie interakcje w przypadku:

• Cyklosporyny
• Warfaryny
• Teofiliny
• Digoksyny

W przypadku leczenia zakażeń wirusem HIV, wyciągi z dziurawca mogą obniżać stężenie inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wyciągu z ziela dziurawca.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania Intractum Hyperici w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie został ustalony.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Intractum Hyperici mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Skórne reakcje alergiczne
• Zmęczenie

U osób o jasnej karnacji mogą wystąpić reakcje fototoksyczne, objawiające się oparzeniami skóry i bólami głowy. W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania dla przetworów ze świeżego ziela dziurawca. Jednakże, ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, należy zachować szczególną ostrożność i nie przekraczać zalecanych dawek.

Skład preparatu

W 100 ml płynu doustnego Intractum Hyperici znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg.

Preparat charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii oraz podczas monitorowania leczenia.