Inovox Express - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Inovox Express jest wskazany do łagodzenia bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Produkt zawiera substancje o działaniu antyseptycznym oraz miejscowo znieczulającym, co pozwala na skuteczne zmniejszenie dolegliwości bólowych w obrębie gardła.

Należy pamiętać, że lek ten jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nieprzekraczającego 5 dni. Dłuższe stosowanie może prowadzić do zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej gardła.

Dawkowanie i sposób podawania

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej. Nie umieszczać jej pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Produkt nie powinien być stosowany bezpośrednio przed posiłkiem lub piciem.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak należy zachować ostrożność ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Inovox Express jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 12 lat (ze względu na zawartość lidokainy)

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko przedawkowania: Przestrzeganie zalecanego dawkowania jest kluczowe. Przyjmowanie produktu w zbyt dużych dawkach lub zbyt często może prowadzić do przenikania leku do krwi, co może skutkować drgawkami lub zaburzeniami pracy serca.

Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni ze względu na ryzyko zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej gardła. W przypadku utrzymywania się objawów powyżej 2 dni lub wystąpienia dodatkowych symptomów (np. wysoka gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, wysypka), konieczna jest ocena kliniczna w celu wykluczenia infekcji bakteryjnej.

Grupy szczególnego ryzyka: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u osób ciężko chorych lub osłabionych w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane.

Znieczulenie miejscowe: Produkt może powodować miejscowe znieczulenie gardła, co zwiększa ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać spożywania posiłków bezpośrednio po zastosowaniu leku.

Pacjenci z astmą: Wymagana jest kontrola lekarska podczas stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych ze względu na ryzyko interakcji. Pomimo niewielkiej dawki lidokainy, należy uwzględnić potencjalne interakcje z:

• Lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (zwiększone ryzyko toksyczności lidokainy)
• Cymetydyną (hamowanie metabolizmu lidokainy)
• Lekami przeciwarytmicznymi klasy III (interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne)
• Inhibitorami CYP1A2 i CYP3A4 (np. fluwoksamina, erytromycyna, itrakonazol)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących wymienione leki, monitorując potencjalne objawy toksyczności lidokainy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w czasie ciąży. Mimo że dane dotyczące miejscowego stosowania lidokainy nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu Inovox Express w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu na niemowlę, jednak brak danych dotyczących przenikania pozostałych substancji czynnych. Decyzję o stosowaniu produktu w okresie laktacji należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko, ≥1/10 000 do ≤1/1000):
  • Reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd)
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Pieczenie w gardle
  • Nieprzyjemny smak

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów występujących podczas stosowania leku.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu jest niewielkie. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek mogą wystąpić:

• Objawy ze strony OUN: pobudzenie, a następnie zahamowanie czynności (senność, utrata przytomności)
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca)
• W ciężkich przypadkach: methemoglobinemia

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach może być konieczne wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (w ciągu pierwszej godziny od spożycia).

Właściwości farmakologiczne

Inovox Express zawiera trzy substancje czynne o komplementarnym działaniu:

• Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol - właściwości antyseptyczne
• Lidokaina - miejscowe działanie znieczulające

Połączenie tych substancji zapewnia skuteczne łagodzenie bólu gardła poprzez działanie przeciwbakteryjne i znieczulające.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna pastylka twarda zawiera:

• Lidokainy chlorowodorek - 2,00 mg
• Amylometakrezol - 0,60 mg
• Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy - 1,20 mg

Inovox Express stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu bólu gardła u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i czasu stosowania, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej gardła.