InfectoFos - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń, gdy uznano, że stosowanie standardowych antybiotyków pierwszego rzutu jest nieodpowiednie:

• Powikłane zakażenia dróg moczowych
• Infekcyjne zapalenie wsierdzia
• Zakażenia kości i stawów
• Szpitalne zaane z wentylacją mechaniczną
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne
• Bakteriemia związana z powyższymi zakażeniami lub podejrzewana o taki związek

Przy stosowaniu należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego użycia leków przeciwbakteryjnych.

InfectoFos jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, przeznaczonym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, gdy standardowa terapia jest nieodpowiednia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę dobową fosfomycyny ustala się indywidualnie w zależności od:

• Wskazania
• Ciężkości i umiejscowienia zakażenia
• Wrażliwości drobnoustrojów
• Czynności nerek
• U dzieci dodatkowo: wieku i masy ciała

Fosfomycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.

Pojedyncze dawki nie mogą przekraczać 8 g. Szczegółowe informacje o dawkowaniu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie InfectoFos jest zindywidualizowane i zależy od wielu czynników. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 8 g, a dobowa może sięgać 24 g w ciężkich zakażeniach.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki fosfomycyny do stopnia niewydolności. Dostosowanie powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny (ClCr). Pierwszą dawkę należy zwiększyć o 100% (dawka nasycająca), ale nie może ona przekraczać 8 g.

Pacjenci poddawani hemodializie powinni otrzymywać 2 g fosfomycyny po każdym zabiegu. Pacjenci poddawani ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVHF) po rozcieńczeniu nie wymagają dostosowania dawki.

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania InfectoFos, uwzględniająca stopień upośledzenia funkcji nerek i ewentualne leczenie nerkozastępcze.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci zależy od wieku i masy ciała:

• Wcześniaki (<40 tyg.): 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach
• Noworodki (40-44 tyg.): 200 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach
• Niemowlęta (1-12 m-cy, do 10 kg): 200-300 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach
• Dzieci 1-12 lat (10-40 kg): 200-400 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach

Dawkowanie InfectoFos u dzieci jest precyzyjnie dostosowane do wieku i masy ciała, co wymaga szczególnej uwagi przy ustalaniu schematu leczenia.

Sposób podawania

InfectoFos podaje się dożylnie w infuzji. Czas trwania infuzji powinien wynosić:

• Co najmniej 15 minut dla dawki 2 g
• Co najmniej 30 minut dla dawki 4 g
• Co najmniej 60 minut dla dawki 8 g

Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory. Konieczne jest upewnienie się, że lek podawany jest tylko dożylnie, gdyż przypadkowe podanie dotętnicze może prowadzić do poważnych powikłań.

Prawidłowe podanie InfectoFos wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących czasu infuzji i drogi podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie InfectoFos jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania InfectoFos należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Ryzyko selekcji szczepów opornych - zaleca się stosowanie w terapii skojarzonej
• Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego
• Ryzyko rozwoju zapalenia jelita grubego związanego z Clostridioides difficile
• Konieczność monitorowania stężenia sodu i potasu w surowicy
• Możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych (neutropenia, agranulocytoza)
• Potrzeba dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie InfectoFos wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb.

Interakcje

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, gdyż zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności tych leków u pacjentów leczonych antybiotykami. Czynnikami ryzyka są: nasilenie zakażenia, wiek pacjenta i ogólny stan zdrowia.

Przy stosowaniu InfectoFos u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania fosfomycyny dożylnie u kobiet w ciąży. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie jest zalecana jako lek pierwszego wyboru u kobiet karmiących piersią, szczególnie w przypadku wcześniaków i noworodków.

Stosowanie InfectoFos w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Rumieniowe wykwity skórne
• Zaburzenia równowagi jonowej (hipernatremia, hipokaliemia)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do poważnych działań niepożądanych należą:

• Wstrząs anafilaktyczny
• Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
• Agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia

Stosowanie InfectoFos wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta podczas terapii.

Mechanizm działania

Fosfomycyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Blokuje pierwszy etap syntezy peptydoglikanu, kluczowego składnika ściany komórkowej. Jest aktywnie transportowana do wnętrza komórki bakteryjnej przez dwa różne układy transportowe.

Unikalny mechanizm działania InfectoFos sprawia, że jest skuteczny wobec wielu szczepów bakterii, w tym opornych na inne antybiotyki.

Skład

InfectoFos dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• 2 g fosfomycyny (2,64 g fosfomycyny sodowej) w 50 ml rozpuszczalnika
• 4 g fosfomycyny (5,28 g fosfomycyny sodowej) w 100 ml rozpuszczalnika
• 8 g fosfomycyny (10,56 g fosfomycyny sodowej) w 200 ml rozpuszczalnika

Produkt zawiera znaczne ilości sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Różne wielkości opakowań InfectoFos umożliwiają elastyczne dawkowanie, ale wysoka zawartość sodu wymaga uwagi przy stosowaniu u pacjentów z ograniczeniami w spożyciu tego pierwiastka.