Infanrix® IPV+Hib - Szczepionka skojarzona przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b

Wskazania do stosowania

Infanrix® IPV+Hib jest wskazany do czynnego uodpornienia dzieci od 2. miesiąca życia przeciwko następującym chorobom:

• Błonica
• Tężec
• Krztusiec
• Poliomyelitis
• Zakażenia wywołane przez Haemophilus influenzae typ b

Szczepionka może być również stosowana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej immunizowanych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b. Należy podkreślić, że Infanrix® IPV+Hib nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.

Zastosowanie tej skojarzonej szczepionki umożliwia jednoczesną immunizację przeciwko kilku groźnym chorobom zakaźnym, co znacząco upraszcza schemat szczepień i zmniejsza liczbę iniekcji u małych dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania szczepionki Infanrix® IPV+Hib

Szczepionkę należy podawać głęboko domięśniowo, preferowanym miejscem podania jest przednio-boczna część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była aplikowana w inne miejsce. Jest to istotne dla zminimalizowania ryzyka miejscowych odczynów poszczepiennych.

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia po iniekcji domięśniowej. W takich przypadkach rekomenduje się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Przeciwwskazania

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do podania szczepionki Infanrix® IPV+Hib są:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych)
• Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib
• Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie Infanrix® IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Należy jednak pamiętać, że łagodna infekcja nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Infanrix® IPV+Hib należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Konieczne jest również wykonanie badania lekarskiego.

Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Ze względu na ryzyko omdlenia jako reakcji psychogennej na ukłucie igłą, pacjenci powinni być odpowiednio zabezpieczeni przed ewentualnymi urazami.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia następujących objawów po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą składnik krztuścowy:

• Gorączka ≥40,0°C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niewywołana przez inny możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki (z gorączką lub bez) występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

U niemowląt i dzieci z rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści z podania szczepionki lub jej odroczenia.

Szczepionka Infanrix® IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcjami wywołanymi innymi serotypami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne drobnoustroje.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, jednak u pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Infanrix® IPV+Hib może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak należy je aplikować w różne miejsca ciała. Warto pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ciąża i laktacja

Ze względu na to, że Infanrix® IPV+Hib jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i małych dzieci, nie ma danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Brak również wyników badań na zwierzętach oceniających wpływ szczepionki na rozrodczość.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa szczepionki Infanrix® IPV+Hib opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 3500 dzieci. Obserwowano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często (≥1/10): utrata łaknienia, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, odczyny w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), gorączka ≥38°C
• Często (≥1/100 do <1/10): biegunka, wymioty, stwardnienie w miejscu podania
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zakażenie górnych dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wysypka, pokrzywka

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne), drgawki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu. W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu.

Właściwości farmakologiczne

Infanrix® IPV+Hib zawiera antygeny pięciu patogenów:

• Toksoidy błoniczy i tężcowy - otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych odpowiednio przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani
• Bezkomórkowe składniki pałeczki krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) - przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu
• Trzy inaktywowane wirusy polio - hodowane w ciągłej linii komórek VERO
• Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b - kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym

Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wszystkim zawartym w niej antygenom, zapewniając ochronę przed odpowiednimi chorobami zakaźnymi.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Infanrix® IPV+Hib zawiera:

• Toksoid błoniczy (DT) - 30 j.m.
• Toksoid tężcowy (TT) - 40 j.m.
• Toksoid krztuścowy (PT) - 25 µg
• Hemaglutynina włókienkowa (FHA) - 25 µg
• Pertaktyna (69kDa OMP) - 8 µg
• Inaktywowany wirus polio typ 1 - 40 j. antygenu D
• Inaktywowany wirus polio typ 2 - 8 j. antygenu D
• Inaktywowany wirus polio typ 3 - 32 j. antygenu D
• Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 µg toksoidu tężcowego (PRP-T) - 10 µg

Szczepionka Infanrix® IPV+Hib stanowi skuteczne narzędzie w profilaktyce pięciu groźnych chorób zakaźnych wieku dziecięcego. Jej stosowanie zgodnie z zaleceniami i przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności przyczynia się do znaczącego zmniejszenia zachorowalności na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis oraz inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typ b.