Incruse Ellipta - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Incruse Ellipta jest lekiem wskazanym do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek ten zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, która należy do grupy długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA).

Umeklidyniowy bromek działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli i ułatwienia oddychania u pacjentów z POChP. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia stosowanie leku raz na dobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Incruse Ellipta należy stosować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe rozszerzenie oskrzeli. Maksymalna dawka to jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.

Ważne jest, aby pacjent został odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowego używania inhalatora Ellipta, co zapewni optymalne dostarczenie leku do dróg oddechowych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Incruse Ellipta jest nadwrażliwość na substancję czynną (umeklidyniowy bromek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z zaburzeniami rytmu serca, ze względu na potencjalne działanie umeklidyniowego bromku na układ sercowo-naczyniowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Astma: Umeklidyniowego bromku nie należy stosować u pacjentów z astmą, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować alternatywne leczenie.

Ostre epizody POChP: Incruse Ellipta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli. W takich sytuacjach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: U pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku.

Działanie przeciwmuskarynowe: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Laktoza: Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ryzyko klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach terapeutycznych jest niskie ze względu na małe stężenie leku w osoczu. Niemniej jednak, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami zawierającymi tę substancję czynną.
• Umeklidyniowy bromek jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) i transportera glikoproteiny P (P-gp), jednak badania nie wykazały klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami tych enzymów.
• Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu umeklidyniowego bromku z innymi lekami stosowanymi w POChP, takimi jak krótko i długo działające beta2-agoniści czy wziewne glikokortykosteroidy.

Pomimo braku obserwowanych istotnych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu umeklidyniowego bromku z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi schorzeniami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Incruse Ellipta były:

• Zapalenie nosogardła
• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Inne możliwe działania niepożądane obejmują typowe objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji czy tachykardia. Częstość występowania tych działań jest jednak niska.

Przedawkowanie

Przedawkowanie umeklidyniowego bromku może prowadzić do nasilenia znanych działań niepożądanych antagonistów receptora muskarynowego, takich jak:

• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia akomodacji
• Tachykardia

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta. W razie potrzeby może być konieczna hospitalizacja i monitorowanie funkcji życiowych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Umeklidyniowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (LAMA). Jest pochodną chinuklidyny o właściwościach antagonisty receptora muskarynowego, wykazującą aktywność wobec różnych podtypów cholinergicznego receptora muskarynowego.

Mechanizm działania polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych. Umeklidynium wykazuje in vitro powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania in vivo.

Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania po podaniu wziewnym, a efekt utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia stosowanie raz na dobę.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna pojedyncza inhalacja leku Incruse Ellipta zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawierającej 55 µg umeklidynium, co odpowiada 65 µg umeklidyniowego bromku. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 µg umeklidynium (równoważnik 74,2 µg umeklidyniowego bromku).

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.

Wnioski końcowe

Incruse Ellipta jest skutecznym lekiem w podtrzymującym leczeniu POChP, oferującym wygodne dawkowanie raz na dobę. Jego profil bezpieczeństwa jest korzystny, a interakcje z innymi lekami są ograniczone. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z mechanizmem działania leku i stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza.