Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Increlex

Mecasermin

inj. [roztw.]
10 mg/ml
1 fiol. 4 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
2824,83
B (1)
bezpł.

Increlex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Increlex jest wskazany do długotrwałego leczenia zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD). Ciężki pierwotny IGFD definiuje się jako:

  • Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu ≤-3,0
  • Podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku
  • GH w granicach prawidłowych
  • Brak wtórnych postaci niedoboru IGF-1 (np. niedożywienie, niedoczynność tarczycy, przewlekłe leczenie steroidami)

Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zalicza się pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1. U tych pacjentów nie występuje niedobór GH, dlatego nie można oczekiwać adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH.

Zaleca się potwierdzenie rozpoznania testem wytwarzania IGF-1.

Increlex jest przeznaczony dla ściśle określonej grupy pacjentów z ciężkim pierwotnym IGFD, u których standardowe leczenie hormonem wzrostu nie przynosi efektów. Precyzyjne kryteria diagnostyczne są kluczowe dla właściwej kwalifikacji do leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń wzrostu. Dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Etap leczenia Dawka Częstotliwość podawania
Dawka początkowa 0,04 mg/kg mc. 2 razy na dobę
Zwiększanie dawki Stopniowo o 0,04 mg/kg Po minimum 1 tygodniu
Dawka maksymalna 0,12 mg/kg 2 razy na dobę

Podpis: Schemat dawkowania mekaserminy (Increlex)

Lek należy podawać w iniekcji podskórnej. Nie należy przekraczać dawki 0,12 mg/kg 2 razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko zmian nowotworowych. W przypadku nietolerancji zalecanej dawki, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.

Skuteczność terapii ocenia się na podstawie szybkości wzrostu. Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania to 0,04 mg/kg 2 razy na dobę.

Dawkowanie Increlex wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki ze względów bezpieczeństwa.

Przeciwwskazania

Stosowanie Increlex jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podawanie dożylne
  • Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego

W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej, leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto, nie wolno podawać alkoholu benzylowego (substancji pomocniczej) wcześniakom ani noworodkom.

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Increlex obejmują nadwrażliwość na lek, podejrzenie nowotworu oraz niewłaściwy sposób podania. Szczególną ostrożność należy zachować u najmłodszych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Increlex należy wyrównać ewentualne niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia. Lek nie jest substytutem leczenia hormonem wzrostu i nie powinien być stosowany do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.

Ze względu na insulinopodobne działanie hipoglikemizujące, Increlex powinien być podawany krótko przed lub po posiłku. Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, pacjenci z hipoglikemią w wywiadzie oraz osoby nieregularnie przyjmujące posiłki.

Na początku leczenia, do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki, pacjenci powinni unikać czynności wysokiego ryzyka przez 2-3 godziny po podaniu leku. W przypadku ciężkiej hipoglikemii może być konieczne podanie glukagonu.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania EKG u wszystkich pacjentów. Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram. U osób z nieprawidłowościami w zapisie echokardiograficznym lub objawami sercowo-naczyniowymi należy regularnie wykonywać badanie echo serca.

Podczas stosowania Increlex opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) z powikłaniami takimi jak chrapanie, bezdech senny i przewlekły wysięk do ucha środkowego. Pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem tych objawów.

U chorych leczonych Increlex obserwowano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzeniami widzenia, bólem głowy, nudnościami i/lub wymiotami. Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia.

U pacjentów z gwałtownym wzrostem może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy. Należy monitorować te stany oraz inne objawy związane z leczeniem hormonem wzrostu.

Mogą wystąpić miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne. W takim przypadku leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeżeli po roku stosowania brak odpowiedzi na leczenie, należy ponownie rozważyć zasadność terapii. U pacjentów z reakcjami alergicznymi, nieoczekiwanym wzrostem ciśnienia krwi lub brakiem odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć obecność przeciwciał przeciwko IGF-1.

Stosowanie Increlex wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie hipoglikemii, powikłań sercowo-naczyniowych, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i reakcji alergicznych. Konieczna jest regularna ocena skuteczności leczenia.

Warto zapamiętać
  • Increlex (mekasermina) jest wskazany w leczeniu ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1 u dzieci i młodzieży.
  • Dawkowanie leku wymaga indywidualnego doboru i ścisłego monitorowania, z maksymalną dawką 0,12 mg/kg dwa razy na dobę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji mekaserminy z innymi lekami. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na metabolizm glukozy.

Brak danych o konkretnych interakcjach, ale potencjalne ryzyko interakcji istnieje, zwłaszcza z lekami wpływającymi na gospodarkę węglowodanową.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed rozpoczęciem leczenia Increlex u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się:

  • Przeprowadzenie testu ciążowego z wynikiem ujemnym
  • Pouczenie o odpowiedniej metodzie antykoncepcji

Increlex nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem karmienie piersią nie jest zalecane.

Stosowanie Increlex u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania Increlex obejmują:

  • Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia (bardzo często), hiperglikemia, hiperlipidemia
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (bardzo często), drgawki, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kardiomegalia, przerost komór i przedsionków, tachykardia
  • Zaburzenia układu oddechowego: przerost migdałków (bardzo często), chrapanie, zaburzenia oddychania
  • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, ból brzucha
  • Zaburzenia skórne: przerost skóry, zmiany w strukturze włosów
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, skolioza
  • Reakcje w miejscu podania: przerost w miejscu wkłucia (bardzo często), ból, zasinienie

Profil działań niepożądanych Increlex jest szeroki i obejmuje wiele układów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych i oddechowych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Increlex. Potencjalne skutki przedawkowania to:

  • Ostre przedawkowanie: może prowadzić do hipoglikemii
  • Długotrwałe przedawkowanie: może powodować objawy akromegalii i gigantyzmu

Leczenie ostrego przedawkowania powinno być ukierunkowane na łagodzenie hipoglikemii. Może obejmować podanie doustne glukozy lub spożycie pokarmu. W przypadku utraty przytomności może być konieczne podanie glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie.

Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem Increlex jest hipoglikemia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Mekasermina jest rekombinowanym ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1). Składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów o masie cząsteczkowej 7649 daltonów. Sekwencja aminokwasów jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.

Increlex został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach ze względu na rzadkość występowania choroby. EMEA dokonuje corocznego przeglądu nowych informacji o produkcie.

Increlex jest biotechnologicznym odpowiednikiem naturalnego ludzkiego IGF-1, stosowanym w rzadkiej chorobie. Jego status rejestracyjny wymaga ciągłej aktualizacji danych o bezpieczeństwie i skuteczności.

Skład

1 ml roztworu Increlex zawiera 10 mg mekaserminy.

Increlex jest dostępny w postaci roztworu o stężeniu 10 mg/ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.


1) Program lekowy: leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1


Wskazania

Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency). Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako: wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu ≤-3,0 oraz podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz GH w granicach prawidłowych; niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych. Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH. Zaleca się, aby rozpoznanie było potwierdzone testem wytwarzania IGF-1.

Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu. Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg mc. 2x/dobę w iniekcji podskórnej. Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tyg. dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maks. 0,12 mg/kg podawanej 2x/dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 0,12 mg/kg 2x/dobę , ponieważ może to zwiększać ryzyko powstawania zmian nowotworowych. Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką. Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu. Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg 2x/dobę (BID). Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat. Brak dostępnych danych. W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat. Zaburzenia czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD. Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta. Zaburzenia czynności nerek. Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD. Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję aktywną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Podawanie dożylne. Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego. W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej leczenie należy przerwać. Nie wolno podawać alkoholu benzylowego wcześniakom ani noworodkom.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia. Preparat nie jest substytutem leczenia GH. Preparat nie powinien być stosowany do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości. Preparat powinien być podawany krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące. Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki. Na początku leczenia, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2-3 h po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka. Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji. Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu. Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu. U chorych z cukrzycą może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i/lub innych środków hipoglikemizujących. Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie badania EKG u wszystkich pacjentów. Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram. U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram. Podczas stosowania produktu opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego. Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie. U chorych leczonych preparatem, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i/lub wymioty. Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania. Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia produktem, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych. U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy. Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane. Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany. Może dojść do miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych. Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego zwiększenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1 albo u których nie doszło do wzrastania w odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję przeciwciał na podawany IGF-1. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zasadami przy wykrywaniu przeciwciał. Preparat zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 rż. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże hipoglikemia może upośledzić zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego z wynikiem ujemnym oraz pouczenie o odpowiedniej metodzie antykoncepcji u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny. Podczas leczenia produktem karmienie piersią nie jest zalecane.

Badania diagnostyczne: (często) szmer sercowy, nieprawidłowy wynik tympanometrii, nieprawidłowy wynik badania EKG, zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej, zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginowej, wzrost masy ciała. Zaburzenia serca: (często) kardiomegalia, przerost komór, przerost przedsionków, tachykardia, częstoskurcz napadowy, niedomykalności zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (często) wrodzona deformacja szczęki, znamię barwnikowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) przerost grasicy; (często) limfadenopatia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) drgawki, drgawki gorączkowe, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, utrata przytomności, zespół bezdechu sennego, zawroty głowy, drżenie, zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka: (często) obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia, krótkowzroczność. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) niedosłuch; (często) wyciek z ucha, schorzenie ucha, zaburzenia ze strony ucha środkowego, zaburzenia ze strony błony bębenkowej, ból ucha, przesięk w uchu, płyn w uchu środkowym. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) przerost migdałków, chrapanie; (często) przerost tkanki adenoidalnej, przerost małżowin nosowych, duszność, zaburzenia ze strony śluzówki nosa, obturacja dróg oddechowych, nieprawidłowości oddychania, uczucie zatkanego nosa, oddychanie przez usta. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, odruchy wymiotne, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, dysfagia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) kamica nerkowa, wodonercze, kolka nerkowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) przerost skóry, znamiona, nieprawidłowa struktura włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból kończyny, bóle mięśniowe, skolioza, deformacja kręgosłupa, zaburzenia ze strony tkanki łącznej, skurcze mięśniowe, ból w boku, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia; (często) napad drgawek spowodowany hipoglikemią, hiperglikemia, hiperlipidemia, otyłość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) infekcja gorączkowa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, przewlekłe surowicze zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zakażenie ucha, kandydoza jamy ustnej. Procedury chirurgiczne i medyczne: (często) adenotonsylektomia, wycięcie wyrośli adenoidalnych, drenaż wentylacyjny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) przerost w miejscu wkłucia; (często) rozrost błony śluzowej, przerost, ból w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmiany pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk śluzówkowy, astenia, letarg, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ginekomastia, torbiel jajnika. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, lęki nocne, nerwowość, zachowanie odbiegające od normy, dezorientacja.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii. Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu. Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na łagodzenie wszelkich skutków hipoglikemii. Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu. Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą "dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. EMEA dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne. Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1(rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA. IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów. Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1. Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.

1 ml roztworu zawiera 10 mg mekaserminy.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.