Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Imovax Polio

Inactivated poliomyelitis vaccine

inj. [zaw.]
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Iniekcje
Rx
100%
42,80

Imovax Polio - szczepionka przeciwko poliomyelitis

Wskazania do stosowania

Imovax Polio jest wskazany do zapobiegania poliomyelitis (chorobie Heinego-Medina) u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę stosuje się zarówno w szczepieniu podstawowym, jak i jako dawki przypominające. Należy ją podawać zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi.

Szczepionka ta stanowi skuteczną metodę profilaktyki poliomyelitis, choroby zakaźnej wywoływanej przez wirusy polio, która może prowadzić do porażenia mięśni i trwałego kalectwa.

Schemat dawkowania

Grupa wiekowa Schemat podstawowy Dawki przypominające
Niemowlęta i dzieci (od 6 tygodnia lub 2 miesiąca życia) 3 dawki po 0,5 ml w odstępie 1-2 miesięcy Pierwsza dawka po 6-12 miesiącach od ostatniej dawki podstawowej, kolejne zgodnie z zaleceniami
Dorośli (nieszczepieni) 2 dawki po 0,5 ml w odstępie 1-2 miesięcy Pierwsza dawka po 6-12 miesiącach od ostatniej dawki podstawowej, kolejne zgodnie z zaleceniami

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Powyższe schematy oparte są na rekomendacjach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Prawidłowe dawkowanie i przestrzeganie zalecanego schematu szczepień jest kluczowe dla uzyskania optymalnej ochrony przed poliomyelitis.

Sposób podawania

Imovax Polio zaleca się podawać domięśniowo, choć dopuszczalne jest również podanie podskórne. Zalecanym miejscem iniekcji domięśniowej jest:

  • U niemowląt i małych dzieci: część środkowo-boczna powierzchni uda
  • U dzieci starszych, młodzieży i dorosłych: mięsień naramienny

Prawidłowa technika podania szczepionki ma istotne znaczenie dla jej skuteczności i bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie procedur szczepień.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania szczepionki Imovax Polio obejmują:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub substancje pomocnicze
  • Nadwrażliwość na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką - w takim przypadku szczepienie należy odroczyć

Dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta przed szczepieniem pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu szczepionki Imovax Polio należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo
  • U osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po iniekcji domięśniowej
  • U pacjentów z niedoborami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu - odpowiedź immunologiczna może być osłabiona
  • U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) - ryzyko wystąpienia bezdechu

Należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepienie osób z przewlekłymi niedoborami odporności jest zalecane, mimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej.

Warto zapamiętać
  • Imovax Polio jest skuteczną szczepionką przeciwko poliomyelitis, zalecaną zarówno w szczepieniu podstawowym, jak i przypominającym.
  • Szczepionkę podaje się domięśniowo lub podskórnie, a schemat dawkowania powinien być zgodny z krajowymi zaleceniami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych interakcji Imovax Polio z innymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania kilku szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i wstrzykiwać je w różne miejsca ciała. Brak jest danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Możliwość jednoczesnego podawania Imovax Polio z innymi szczepionkami ułatwia realizację programów szczepień ochronnych, nie zmniejszając ich skuteczności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Badania kliniczne wskazują, że Imovax Polio może być stosowany w okresie ciąży w sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia. Szczepionka jest również bezpieczna do stosowania w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Korzyści ze szczepienia kobiet w ciąży lub karmiących piersią w sytuacji zagrożenia poliomyelitis przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane po podaniu Imovax Polio to:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie)
  • Gorączka powyżej 38,1°C

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna)
  • Zaburzenia psychiczne (pobudzenie, senność, drażliwość)
  • Zaburzenia neurologiczne (drgawki, ból głowy, parestezje)
  • Zaburzenia skórne (wysypka)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (ból stawów i mięśni)
  • Powiększenie węzłów chłonnych

U bardzo niedojrzałych wcześniaków może wystąpić bezdech. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Właściwości farmakologiczne

Imovax Polio zawiera inaktywowane wirusy poliomyelitis typu 1, 2 i 3, namnażane w komórkach linii Vero i inaktywowane formaldehydem. Mechanizm działania polega na indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko tym trzem serotypom wirusa polio.

Skuteczność szczepionki:

  • Miesiąc po szczepieniu podstawowym (3 dawki) wskaźniki seroprotekcji wynoszą 99-100% dla wszystkich trzech typów wirusa
  • Po dawce uzupełniającej (4. dawka) wskaźniki seroprotekcji osiągają 97,5-100%
  • Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce

Wysoka immunogenność Imovax Polio zapewnia długotrwałą ochronę przed poliomyelitis, co przyczynia się do globalnych wysiłków na rzecz eradykacji tej choroby.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) Imovax Polio zawiera:

  • 40 jednostek antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney)
  • 8 jednostek antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 2 (szczep MEF-1)
  • 32 jednostki antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett)

Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i rekomendacje Światowej Organizacji Zdrowia.

Precyzyjnie określony skład i standaryzacja procesu produkcji zapewniają wysoką jakość i powtarzalność każdej serii szczepionki Imovax Polio.



Wskazania

Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Dzieci: schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): po ukończeniu 6. tyg. życia lub po ukończeniu 2. m-ca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch m-cy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6-12 m-cach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli: schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 m-cy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6-12 m-cach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.

Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako "częstość nieznana". Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1°C. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (częstość nieznana) pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (częstość nieznana) łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej38,1°C; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia: (niezbyt często) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (częstość nieznana) powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży).

Nie ma zastosowania.

Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły 97,5%-100% dla 3 typów wirusa poliomyelitis. 4-5 lat po dawce uzupełniającej, 94%-99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis. Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 40 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney), 8 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 2 (szczep MEF-1) i 32 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett). Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO (TRS 673, 1982).

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.