Immunine® 600; -1200 IU - 1200 j.m. inf./inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.] 1 zest.

Wyszukaj produkt

Immunine^® 600; -1200 IU

Factor IX

inf./inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]

1200 j.m.

1 zest.

Iniekcje

CHB

1923,26

B ⁽¹⁾

bezpł.

Immunine® 600 IU

inf./inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]

600 j.m.

1 zest.

Iniekcje

CHB

961,63

B ⁽¹⁾

bezpł.

Immunine® 600; -1200 IU - Ludzki czynnik krzepnięcia IX

Wskazania do stosowania

Immunine jest wskazany do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt można stosować we wszystkich grupach wiekowych, od dzieci powyżej 6 roku życia do osób dorosłych. Brak wystarczających danych do zalecania stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Immunine jest skutecznym lekiem w terapii hemofilii B u pacjentów powyżej 6 roku życia, zarówno w leczeniu doraźnym jak i profilaktyce krwawień.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie i czas trwania terapii zależą od ciężkości niedoboru czynnika IX, lokalizacji i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Aktywność czynnika IX wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) lub jako procent normy. 1 j.m. czynnika IX odpowiada zawartości czynnika IX w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza.

Leczenie doraźne:

Wymaganą dawkę oblicza się według wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) x 1,1

Dawkę i częstość podawania należy dostosować indywidualnie do skuteczności klinicznej.

Rodzaj krwawienia	Wymagany poziom czynnika IX	Częstość dawkowania
Wczesne krwawienie do stawu, mięśnia lub krwawienie z jamy ustnej	20-40%	Powtarzać co 24h przez 1-2 dni
Bardziej nasilone krwawienie do stawu, mięśnia lub krwiak	30-60%	Powtarzać infuzję co 24h przez 3-4 dni lub dłużej
Krwawienia zagrażające życiu	60-100%	Powtarzać infuzję co 8-24h do ustąpienia zagrożenia

Szczegółowe dawkowanie w zależności od rodzaju krwawienia - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Leczenie profilaktyczne:

W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m./kg masy ciała co 3-4 dni. U młodszych pacjentów może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami lub zwiększenie dawek.

Dawkowanie Immunine należy dostosować indywidualnie, monitorując poziomy czynnika IX i odpowiedź kliniczną pacjenta. Kluczowe jest precyzyjne monitorowanie leczenia, zwłaszcza przy dużych zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników
Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) i/lub nadmierna fibrynoliza

W przypadku DIC i nadmiernej fibrynolizy, po ich opanowaniu, Immunine można podawać wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach nadwrażliwości, takich jak: wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inhibitory: Należy monitorować pacjentów pod kątem wytwarzania inhibitorów czynnika IX. Jeśli nie udaje się osiągnąć oczekiwanych poziomów aktywności czynnika IX lub opanować krwawienia, należy wykonać badanie na obecność inhibitora.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: Stosowanie koncentratów czynnika IX wiąże się z potencjalnym ryzykiem powikłań zakrzepowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Monitorowanie: Zaleca się regularne oznaczanie poziomu czynnika IX w celu dostosowania dawki. Szczególnie ważne jest ścisłe monitorowanie terapii substytucyjnej w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.

Przenoszenie czynników zakaźnych: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe i procesy inaktywacji/usuwania wirusów. Mimo to nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Warto zapamiętać

Immunine jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B powyżej 6 roku życia
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, monitorując poziomy czynnika IX i odpowiedź kliniczną pacjenta

Stosowanie Immunine wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem skuteczności leczenia oraz potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości i powikłań zakrzepowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Immunine z innymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią. Immunine należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. Wpływ preparatu na płodność nie został ustalony.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Reakcje nadwrażliwości/alergiczne (rzadko)
Wytwarzanie inhibitorów czynnika IX
Epizody zakrzepowo-zatorowe (rzadko)
Ból głowy, gorączka (niezbyt często)
Nudności, wymioty (rzadko)

W badaniach klinicznych nie wykryto inhibitorów czynnika IX. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia było podobne jak u starszych dzieci i dorosłych.

Immunine jest ogólnie dobrze tolerowany, ale należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i powikłań zakrzepowych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Czynnik IX jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68 000 Daltonów, syntetyzowaną w wątrobie. Jest aktywowany w kaskadzie krzepnięcia i wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X, co prowadzi do powstania skrzepu.

Terapia substytucyjna Immunine pozwala na czasowe wyrównanie niedoboru czynnika IX i zmniejszenie skłonności do krwawień u pacjentów z hemofilią B.

Skład preparatu

Immunine dostępny jest w dwóch dawkach:

600 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce
1200 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera około 120 j.m./ml ludzkiego czynnika IX. Produkt wytwarzany jest z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Aktywność swoista wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka.

Immunine jest wysokooczyszczonym koncentratem ludzkiego czynnika IX, skutecznym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B.

1) Program lekowy: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B

Wskazania

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od dzieci w wieku powyżej 6 roku życia do osób dorosłych. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Dawka oraz czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości niedoboru czynnika IX, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika IX. Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo jako procent (względem osocza prawidłowego) albo w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla koncentratów czynnika IX w osoczu).1 j.m. czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Leczenie doraźne. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, że 1 j.m. czynnika IX/kg mc. podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 1,1% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: wymagana liczba jednostek = mc. (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) (j.m./dl) x 1,1. Dawkę i częstość podawania należy zawsze ustalać zależnie od skuteczności klinicznej w indywidualnym przypadku. Preparaty czynnika IX rzadko wymagają podania więcej niż raz/dobę. W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiadającym przedziale czasu. Szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL. Leczenie profilaktyczne. W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane dawki wynoszą 20 do 40 j.m. czynnika IX/ kg masy ciała w odstępach co 3-4 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępu pomiędzy dawkami lub podanie wyższych dawek. W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika IX, aby dobrać podawaną dawkę i częstotliwość powtarzanych inf. W szczególności w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę krzepnięcia (aktywność czynnika IX). Indywidualni pacjenci mogą różnić się w odpowiedzi na czynnik IX, osiągając różne poziomy odzyskania in vivo i wykazując różne T_0,5. Dzieci i młodzież. Obecnie dostępne dane pediatryczne, patrz ChPL. W oparciu o dostępne dane kliniczne, zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów pediatrycznych mogą odnosić się do pacjentów starszych niż 12 lat. W grupie wiekowej 6-12 lat dostępne dane kliniczne nie są wystraczające, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników. Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) i/lub nadmierna fibrynoliza (hiperfibrynoliza). Kiedy stany te zostaną powstrzymane za pomocą odpowiedniego leczenia, preparat powinno być podawane wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z preparatem. Produkt zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik IX.Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się ze swoim lekarzem. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować aktualne standardowe zasady leczenia wstrząsu. Przy ponawianiu leczenia ludzkim IX czynnikiem krzepnięcia krwi, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których miano należy oznaczyć w jednostkach Bethesda (BU) stosując odpowiednie testy biologiczne. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika IX w osoczu, bądź, gdy przy właściwie dobranej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy wykonać badanie w kierunku sprawdzenia obecności inhibitora czynnika IX. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora, leczenie z użyciem czynnika IX może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy posiadających doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią. Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora. Należy zaznaczyć, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą podlegać zwiększonemu ryzyku anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych przy zastosowaniu preparatów czynnika IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno odbywać się, zgodnie z wytycznymi lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach, gdzie możliwe jest zapewnienie właściwej opieki medycznej na wypadek reakcji alergicznej. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualnie stosowane standardowe zasady leczenia wstrząsu. Ponieważ stosowanie koncentratów złożonych czynnika IX związane było historycznie z rozwojem powikłań zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko było większe w przypadku preparatów o niskiej czystości, użycie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy i u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (DIC). Z uwagi na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, trombofilią, stanami nadkrzepliwości, dławicą piersiową, chorobą wieńcową lub ostrym zawałem serca, pacjentom w okresie pooperacyjnym, wcześniakom, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem stanów zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny poparty odpowiednimi testami biologicznymi, w celu wykrycia wczesnych oznak koagulopatii o charakterze zakrzepowym bądź koagulopatii ze zużycia. W każdym z wymienionych przypadków należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia preparatem w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań. U pacjentów z podejrzeniem DIC, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (np. anemia hemolityczna). U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie koncentraty ludzkiego czynnika krzepnięcia IX otrzymywane z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B). Preparat 1200 IU zawiera 41 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi preparatu odnotowywać nazwę i numeru serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. Wpływ preparatu na płodność nie został ustalony.

Działania niepożądane

U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik IX rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką anafilaksję, a pojawiały się w bliskim związku czasowym z rozwojem inhibitorów czynnika IX. U pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i historią reakcji alergicznych odnotowywano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej. W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi IX. Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieje potencjalne ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów czynnika IX, przy czym większe ryzyko wiąże się z preparatami o niskiej czystości. Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorów tętnicy płucnej. Zastosowanie czynnika IX o wysokiej czystości rzadko związane jest z takimi działaniami niepożądanymi. Poniższa lista raportowanych działań niepożądanych jest oparta na zgłoszeniach z sześciu badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu u 197 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) inhibicja czynnika IX, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczne/reakcja anfilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. W obecności inhibitorów: choroba posurowicza, reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, niepokój, mrowienie. Zaburzenia serca: (nieznana) zawał serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyń: (nieznana) niedociśnienie, epizody zakrzepowo-zatorowe (np. zator tętnicy płucnej zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza; zakrzepica tętnicy mózgu), zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie gardła, ból gardła, kaszel; (nieznana) świszczący oddech, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zespól nerczycowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (nieznana) pieczenie i kłucie w miejscu podania, senność, ucisk w klatce piersiowej. W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu nie wykryto inhibitorów czynnika IX. Do badań klinicznych z zastosowaniem preparatu nie zostali włączeni pacjenci wcześniej nieleczeni (PUPs). Stosowanie preparatu było oceniane w dwóch badaniach obserwacyjnych u dzieci w wieku do 6 lat z hemofilią B. Bezpieczeństwo stosowania było podobne jak u dzieci powyżej 6 rż. oraz osób dorosłych stosujących preparat. Możliwe działania niepożądane koncentratów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia: parestezja.

Przedawkowanie

Nie odnotowano objawów przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.

Działanie

Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów. Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym szlaku krzepnięcia krwi oraz przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w szlaku zewnątrzpochodnym. Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywny czynnik X powoduje przekształcenie protrombiny w trombinę. Trombina przekształca następnie fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu. Hemofilia B jest związanym z płcią dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do zmniejszonego poziomu czynnika krzepnięcia krwi IX, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną. Dzięki terapii substytucyjnej poziom czynnika IX w osoczu wzrasta, co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika IX oraz zmniejszenie skłonności do krwawień.

Skład

1 fiol. z proszkiem do sporządzenia roztw. do wstrzykiwań zawiera nominalnie 600 j.m. lub 1200 j.m.ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. 1 ml roztw. produktu 600 IU lub 1200 IU zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań. Aktywność (w j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, opisanego w Farmakopei Europejskiej. Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Aktywność swoista produktu wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka.