Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Sumamigren®

tabl. powl.
100 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
53,73

Imigran® FDT

Sumatriptan

tabl. do przyg. zaw. doust.
100 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
92,90
Imigran® FDT
tabl. do przyg. zaw. doust.
50 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
47,00
Imigran® FDT
tabl. do przyg. zaw. doust.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
139,00
Imigran® FDT
tabl. do przyg. zaw. doust.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
279,00

Sumamigren® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sumamigren jest wskazany do doraźnego zwalczania napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek nie powinien być stosowany profilaktycznie.

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak podanie w dowolnym stadium napadu jest równie skuteczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 50 mg (u niektórych pacjentów 100 mg)
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Nie zaleca się stosowania

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Sumamigren

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. W przypadku trudności w połykaniu, tabletki można przed podaniem rozpuścić w niewielkiej ilości wody (należy pamiętać, że lek przygotowany w ten sposób ma gorzki smak).

Warto zapamiętać
  • Sumamigren jest wskazany wyłącznie do doraźnego leczenia napadów migreny, nie należy go stosować profilaktycznie.
  • Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 300 mg, nie należy jej przekraczać.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sumamigrenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca
  • Dławica Prinzmetala
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny w wywiadzie
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Jednoczesne stosowanie z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem)
  • Jednoczesne stosowanie z innymi tryptanami lub agonistami receptora 5-HT1
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Sumamigrenu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u nałogowych palaczy lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sumamigren powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Przed podaniem leku należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne przyczyny bólu głowy, szczególnie u pacjentów z nietypowym obrazem napadu lub u których wcześniej nie rozpoznawano migreny.

Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania leku i wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ze względu na możliwość przemijającego wzrostu ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub nerek, a także u osób z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym, propranololem, flunaryzyną i pizotifenem.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu z:

  • Ergotaminą lub jej pochodnymi
  • Innymi tryptanami lub agonistami receptora 5-HT1
  • Inhibitorami MAO

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu sumatryptanu z:

  • Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w II i III trymestrze jest ograniczone. Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Sumatryptan przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia leku, aby zminimalizować ekspozycję niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje
  • Zaburzenia naczyniowe: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uczucie ciężkości, bóle mięśniowe
  • Zaburzenia ogólne: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku, zmęczenie

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz naczyń wieńcowych czy reakcje nadwrażliwości.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Działając na te receptory, wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Dodatkowo hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Te mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

Lek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 14%, co jest spowodowane efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Sumatryptan jest metabolizowany głównie przez monoaminooksydazę typu A (MAO-A) i wydalany głównie w postaci metabolitu kwasu indolooctowego z moczem.

Podsumowanie

Sumamigren jest skutecznym lekiem do doraźnego leczenia napadów migreny. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych i przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości lub nietypowych objawów należy skonsultować się z lekarzem.



Wskazania

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.

Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Produkt leczniczy może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. W przypadku występowania trudności w połykaniu tabl. można przed podaniem rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Lek przygotowany w taki sposób ma gorzki smak. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl./tabl. do sporządzania zaw. doust. u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabl. u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Produktu nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane. Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Produkt nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, lub nerek. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem jest przeciwwskazane. Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 h od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona. Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry; (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny; (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle), bóle mięśniowe; (nieznana) sztywność karku, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie.

Dawki do 100 mg, podane doustnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 h. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

1 tabl. zawiera 50 lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.