Ilumetri - tyldrakizumab w leczeniu łuszczycy plackowatej

Wskazania do stosowania

Ilumetri (tyldrakizumab) jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do terapii ogólnoustrojowej. Lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających systemowego leczenia tej przewlekłej choroby skóry.

Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k, które wiąże się specyficznie z podjednostką białkową p19 interleukiny 23 (IL-23). Poprzez hamowanie interakcji IL-23 z jej receptorem, lek ten blokuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w skórze.

Dawkowanie i sposób podawania

Ilumetri podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Zalecany schemat dawkowania przedstawia się następująco:

U pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub masą ciała ≥90 kg można rozważyć zastosowanie dawki 200 mg, co może zwiększyć skuteczność leczenia.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnostyce i terapii łuszczycy plackowatej. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących odpowiedzi po 28 tygodniach terapii. U niektórych pacjentów z początkową odpowiedzią częściową możliwe jest uzyskanie poprawy przy kontynuacji leczenia powyżej 28 tygodni.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach.

Sposób podawania

Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, unikając obszarów skóry objętych łuszczycą lub miejsc, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda, zgrubiała lub łuskowata. Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać przed użyciem.

Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej kontroli lekarskiej. Należy poinstruować pacjentów, aby wstrzykiwali całą zawartość ampułko-strzykawki zgodnie z instrukcją w ulotce.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ilumetri jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tyldrakizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Klinicznie istotne, czynne zakażenie (np. czynna gruźlica)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami, nawracającymi infekcjami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Ilumetri należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Ryzyko zakażeń: Lek może zwiększać podatność na infekcje. Należy poinstruować pacjentów o konieczności zgłaszania objawów sugerujących zakażenie.
• Gruźlica: Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań w kierunku gruźlicy. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów czynnej gruźlicy podczas leczenia i po jego zakończeniu.
• Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
• Szczepienia: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie wszystkich zalecanych szczepień. Nie należy podawać żywych szczepionek w trakcie terapii i przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.

Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Nie przewiduje się istotnych interakcji Ilumetri z innymi lekami, ponieważ jest on eliminowany z organizmu poprzez ogólne procesy katabolizmu białek, bez udziału enzymów cytochromu P450. Lek nie wpływa na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych przez układ CYP450.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani z fototerapią.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Ilumetri u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 17 tygodni po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Ilumetri, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Ilumetri to:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie nosogardzieli)
• Bóle głowy
• Zapalenie żołądka i jelit
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców

U około 7,3% pacjentów leczonych Ilumetri obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi, jednak nie stwierdzono wyraźnego związku między ich obecnością a zmniejszeniem skuteczności leczenia lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych podawano bezpiecznie dawki do 10 mg/kg dożylnie. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów reakcji niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Tyldrakizumab, substancja czynna Ilumetri, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k. Mechanizm działania polega na specyficznym wiązaniu się z podjednostką białkową p19 interleukiny 23 (IL-23), bez wiązania z IL-12. Poprzez hamowanie interakcji IL-23 z jej receptorem, lek blokuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w skórze i złagodzenia objawów łuszczycy.

Ilumetri jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml roztworu.

Stosowanie Ilumetri w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stanowi obiecującą opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających leczenia systemowego. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie zwiększonego ryzyka infekcji.