Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ikatybant Ranbaxy

Icatibant

inj. [roztw.]
30 mg
1 amp.-strzyk. 3 ml
Iniekcje
Rx
100%
2211,71
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Ikatybant Ranbaxy - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ikatybant Ranbaxy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) to choroba genetyczna charakteryzująca się nawracającymi epizodami obrzęku tkanek miękkich, który może obejmować skórę, przewód pokarmowy oraz górne drogi oddechowe. Napady HAE są wywoływane nadmiernym uwalnianiem bradykininy w organizmie pacjenta.

Mechanizm działania

Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Ma on strukturę zbliżoną do bradykininy, ale zawiera 5 aminokwasów niebiałkogennych. Dzięki blokowaniu receptorów B2, ikatybant hamuje działanie bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych HAE.

Dawkowanie i sposób podawania

Ikatybant Ranbaxy jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicę brzucha.

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli 30 mg (1 ampułko-strzykawka)
Dzieci i młodzież (2-17 lat) Dawka zależna od masy ciała:
12-25 kg: 10 mg (1,0 ml)
26-40 kg: 15 mg (1,5 ml)
41-50 kg: 20 mg (2,0 ml)
51-65 kg: 25 mg (2,5 ml)
>65 kg: 30 mg (3,0 ml)

Tabela 1. Schemat dawkowania ikatybantu w zależności od wieku i masy ciała pacjenta

W większości przypadków pojedyncze wstrzyknięcie ikatybantu jest wystarczające do opanowania napadu HAE. Jeśli objawy nie ustąpią lub nawrócą, można podać drugą dawkę po 6 godzinach. W razie potrzeby trzecią dawkę można podać po kolejnych 6 godzinach. Nie należy stosować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

U pacjentów dorosłych z napadami obejmującymi krtań, po wstrzyknięciu leku zaleca się obserwację w placówce medycznej do czasu, gdy lekarz uzna, że pacjent może bezpiecznie wrócić do domu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Dane dotyczące stosowania ikatybantu u osób powyżej 65 roku życia są ograniczone. U tych pacjentów obserwowano zwiększoną ekspozycję systemową na lek, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała ≤12 kg ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (ikatybant) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Pacjenci z napadami obejmującymi krtań powinni być leczeni w odpowiedniej placówce medycznej do czasu, gdy lekarz uzna, że można ich bezpiecznie wypisać.
  • Należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dławicą piersiową.
  • Ostrożność zaleca się również u pacjentów w okresie kilku tygodni po udarze.
  • Pierwsze podanie leku u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali ikatybantu, powinno odbywać się w placówce medycznej lub pod nadzorem lekarza.
  • Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek przy braku odpowiedzi na pierwszą dawkę u młodzieży i dzieci.

Ikatybant może wywoływać przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd czy rumień. Reakcje te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie.

Interakcje z innymi lekami

Nie przewiduje się istotnych interakcji farmakokinetycznych związanych z cytochromem P450. Nie badano jednoczesnego stosowania ikatybantu z inhibitorami ACE, które są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość nasilania aktywności bradykininy.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu w ciąży. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu (np. w leczeniu zagrażających życiu napadów obejmujących krtań).

Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią powstrzymały się od karmienia przez 12 godzin po przyjęciu leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień)
  • Zawroty głowy
  • Bóle głowy
  • Nudności
  • Wysypka
  • Gorączka

U dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania ikatybantu. Dawka 3,2 mg/kg masy ciała podana dożylnie (około 8-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej) powodowała przejściowy rumień, świąd i niedociśnienie u zdrowych osób. Nie było konieczności interwencji terapeutycznej.

Warto zapamiętać
  • Ikatybant jest selektywnym antagonistą receptora bradykininy typu 2, stosowanym w leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
  • Lek podaje się podskórnie, a dawkowanie zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U dorosłych standardowa dawka to 30 mg (1 ampułko-strzykawka).

Ikatybant Ranbaxy stanowi ważną opcję terapeutyczną w leczeniu ostrych napadów HAE. Jego selektywne działanie na receptory bradykininy pozwala na skuteczne łagodzenie objawów choroby przy stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest odpowiednie monitorowanie pacjentów, szczególnie w przypadku napadów obejmujących krtań oraz przy pierwszym podaniu leku.


1) Leczenie ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1
Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci od 2 roku życia, chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.

Produkt jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dorośli. Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 wstrzyk. podskórne produktu 30 mg. W większości przypadków 1 wstrzyk. produktu jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać 2. wstrzyk. produktu. Jeżeli 2. wstrzyk. nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać 3. wstrzyk. produktu. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyk. produktu w ciągu 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyk. ikatybantu/m-c. Dzieci i młodzież. Zalecaną dawkę produktu na podstawie mc. dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-17 lat) podano poniżej. Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży: mc. 12-25 kg: dawka 10 mg (1,0 ml); mc. 26-40 kg: dawka 15 mg (1,5 ml); mc. 41-50 kg: dawka 20 mg (2,0 ml); mc. 51-65 kg; dawka 25 mg (2,5 ml); mc. >65 kg: dawka 30 mg (3,0 ml). W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż 1 wstrzyk. ikatybantu na 1 atak HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania produktu u dzieci poniżej 2 lat lub dzieci o mc. ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Informacje na temat stosowania produktu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa produktu jest nieznane. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Produkt roztw. do wstrzyk. należy wstrzyk. powoli ze względu na podawaną objętość. 1 amp.-strzyk. z produktem jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Więcej informacji dotyczących podawania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Podanie przez opiekuna/samodzielne podanie. Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Dorośli: lek może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyk. podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia. Dzieci i młodzież 2-17 lat: lek może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyk. podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne. W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dławicą piersiową. Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tyg. po udarze. U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia. Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po 1-szej dawce u młodzieży lub dzieci. Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyk. produktu w domu. Dzieci i młodzież: istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż 1 napadu HAE u dzieci i młodzieży. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/amp.-strzyk., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami, dotyczących cytochromu CYP450. Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów ACE. Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania aktywności bradykininy. Dzieci i młodzież: badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród, lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani). Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych. Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć produkt, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 h po przyjęciu produktu. Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów. W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 h, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych aktywności hormonów układu rozrodczego i ich aktywności po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę. Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na aktywność progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.

W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu, 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez fachowego pracownika służby zdrowia. Fachowy pracownik służby zdrowia podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyk. (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu wstrzyk. (zasinienie w miejscu wstrzyk., krwiak w miejscu wstrzyk., pieczenie w miejscu wstrzyk., rumień w miejscu wstrzyk., niedoczulica w miejscu wstrzyk., podrażnienie w miejscu wstrzyk., drętwienie w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., uczucie ucisku w miejscu wstrzyk., świąd w miejscu wstrzyk., opuchlizna w miejscu wstrzyk., pokrzywka w miejscu wstrzyk. oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyk.); (często) gorączka. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie stężenia aminotransferaz. Dzieci i młodzież: łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci 2-11 lat i 24 nastolatków 12-17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych. 31 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a 1 z pacjentów (nastolatek) otrzymał ikatybant na 2 napady (łącznie 2 dawki). Ikatybant podano we wstrzyk. podskórnym w dawce 0,4 mg/kg mc. i nie więcej niż 30 mg w dawce. U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u osób dorosłych. U 2 pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 h. Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych. Immunogenność: w rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu produktu u osób dorosłych. U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia. U 1 pacjenta leczonego ikatybantem stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 m-cy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi. Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia ikatybantem.

Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania. Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg mc. (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób. Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.

HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1. Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych. HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i/lub podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy. Napad zwykle trwa 2-5 dni. Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych. W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.

1 amp.-strzyk. o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.