Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Igantet 250

Tetanus immunoglobulin

inj. [roztw.]
250 j.m./ml
1 amp.-strzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Igantet 250 - Immunoglobulina przeciwtężcowa ludzka

Wskazania do stosowania

Igantet 250 jest stosowany w następujących przypadkach:

  • Profilaktyka tężca u osób ze świeżymi ranami potencjalnie zakażonymi przetrwalnikami laseczki tężca
  • U pacjentów nieszczepionych w ciągu ostatnich 10 lat lub szczepionych niezgodnie z programem
  • W przypadku nieznanego przebiegu szczepienia
  • Leczenie tężca

Kluczowym czynnikiem jest ocena ryzyka zakażenia tężcem na podstawie charakteru rany i prawdopodobieństwa obecności Clostridium tetani.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Igantetu 250 zależy od rodzaju rany i historii szczepień pacjenta:

Rodzaj rany Historia szczepień Zalecenia
Czyste i małe zranienia Szczepienie w ciągu ostatnich 10 lat Nie wymaga szczepienia ani immunoglobuliny
Czyste i małe zranienia Brak szczepienia w ciągu 10 lat lub niekompletne szczepienie Tylko szczepionka
Zabrudzone duże zranienia Szczepienie w ciągu ostatnich 5 lat Nie wymaga szczepienia ani immunoglobuliny
Zabrudzone duże zranienia Szczepienie ponad 5 lat temu Tylko szczepionka
Zabrudzone duże zranienia Niekompletne szczepienie lub nieznana historia Szczepionka + immunoglobulina

Dawka standardowa: 250 j.m. domięśniowo. Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych, opóźnionego leczenia (>24h) lub u dorosłych z nadwagą.

W leczeniu tężca stosuje się jednorazowe dawki 3000-6000 j.m., w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi.

Sposób podawania

Igantet 250 należy podawać wyłącznie domięśniowo, powoli. Przy większych dawkach (≥5 ml) zaleca się podzielenie i wstrzyknięcie w różne miejsca. W przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką, należy użyć oddzielnych strzykawek i miejsc iniekcji.

Warto zapamiętać
  • Igantet 250 podaje się wyłącznie domięśniowo, nigdy donaczyniowo lub podskórnie.
  • Dawkowanie zależy od rodzaju rany i historii szczepień pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Igantetu 250 jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
  • Nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Igantetu 250 należy zachować szczególną ostrożność:

  • Unikać podania donaczyniowego ze względu na ryzyko wstrząsu
  • Obserwować pacjenta przez minimum 20 minut po podaniu
  • Zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem IgA
  • Mimo rygorystycznych procedur, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych

Igantet 250 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie Igantetu 250 może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (odra, różyczka, świnka, ospa wietrzna) na okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Może również powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Igantetu 250 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dotychczasowe doświadczenia nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki, co może zapewnić ochronę noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
  • Gorączka, dreszcze, reakcje skórne

Rzadziej mogą wystąpić:

  • Nudności, wymioty
  • Spadek ciśnienia, tachykardia
  • Reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym wstrząs

Przedawkowanie

Nie są znane skutki przedawkowania Igantetu 250.

Mechanizm działania

Igantet 250 zawiera przeciwciała przeciw toksynie tężcowej, uzyskane z osocza dawców. Minimalne stężenie przeciwciał zapewniające ochronę przed tężcem wynosi 0,01 j.m./ml surowicy.

Skład

1 ml roztworu Igantetu 250 zawiera:

  • 160 mg białka osocza ludzkiego (w tym ≥95% immunoglobuliny G)
  • 250 j.m. immunoglobuliny przeciwtężcowej

Ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 250 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej.

Igantet 250 jest cennym narzędziem w profilaktyce i leczeniu tężca. Jego stosowanie wymaga jednak starannej oceny stanu pacjenta, historii szczepień oraz charakteru rany. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie środków ostrożności pozwala na maksymalizację korzyści terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest stosowany: w zapobieganiu tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat, lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany, w leczeniu tężca.

Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej, domięśniowo w inne miejsce ciała zgodnie z następującymi zaleceniami. Czyste i małe zranienia. Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Zaleca się szczepionkę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy nie byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi oraz tym, u których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej nie jest konieczne. Zabrudzone duże zranienia. Nie zaleca się szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Należy zastosować szczepionkę jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż 5 lat. W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną przeciwtężcową. Do uodpornienia czynnego można stosować szczepionkę zawierająca tylko toksoid tężcowy (T) lub toksoid tężcowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie może być stosowana u pacjentów z obniżoną odpornością. Zaleca się, aby lekarz określił ryzyko wystąpienia tężca na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia rany Clostridium tetani. Dawki dla dzieci i dorosłych są takie same. Zapobieganie tężcowi. 250 j.m. domięśniowo. Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 h, lub w przypadku osób dorosłych z nadwagą. Leczenie tężca. Wyniki kilku badań sugerują o znaczeniu stosowania jednorazowych dawek 3000-6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej w leczeniu tężca jednocześnie ze stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.

Powolne wstrzykiwanie domięśniowe. W razie konieczności zastosowania większych dawek (5 ml lub więcej), zaleca się podzielenie dawki i wstrzykiwać w różne miejsca. W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki należy stosować oddzielne strzykawki i igły. Wstrzyknięcia wykonać w różne miejsca ciała.

Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu leczniczego. Nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.

Stosować domięśniowo. Nie podawać donaczyniowo ze względu na ryzyko wywołania wstrząsu. Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki. Nie stosować podskórnie. Prawdziwe reakcje alergiczne po zalecanym domięśniowym sposobie podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej występują rzadko. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z zasadami leczenia wstrząsu. Objawy nietolerancji immunoglobuliny mogą się pojawić w bardzo rzadko występujących przypadkach niedoboru IgA, jeżeli u pacjenta są obecne przeciwciała przeciwko IgA. Po podaniu produktu, pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przynajmniej przez 20 min. Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych poprzez podanie produktów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie odpowiednich procedur: selekcję dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecność HBsAg oraz przeciwciał przeciw-HIV i HCV, badanie pul osocza na obecność materiału genetycznego HCV, zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów, zwalidowanych za pomocą wirusów modelowych. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV HAV i HBV. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku takich patogenów jak parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami. Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania odnotować nazwę i numer serii produktu. Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie immunoglobulin może osłabić na okres, od co najmniej 6 tyg. do 3 m-cy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy wietrznej. Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w szczególności immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka. Immunoglobuliny wydzielane są z ludzkim mlekiem, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych.

W miejscu wstrzyk. może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie dawki i podanie w różne miejsca. Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem. Nie ma dokładnych inf. na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń postmarketingowych. Inf. o ryzyku przeniesienia wirusów patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności.

Nie są znane skutki przedawkowania.

Lek zawiera przeciwciała przeciw toksynie tężcowej. Jest uzyskiwana z osocza dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie Clostridium tetani. Stężenie przeciwciał 0,01 j.m. w 1 ml surowicy uważa się za min. poziom przeciwciał przeciwtężcowych zapewniający ochronę przed rozwojem tężca.

1 ml roztw. zawiera: 160 mg białka osocza ludzkiego, w tym immunoglobulina G ≥95% oraz 250 j.m. immunoglobuliny przeciwtężcowej. Amp.-strzyk. 1 ml zawiera 250 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.