Ibuvit D3 4000 IU - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ibuvit D3 4000 IU jest wskazany w profilaktyce niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru, takich jak osteomalacja czy osteoporoza, u dorosłych pacjentów z otyłością. Preparat ten jest przeznaczony dla osób, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej.

Niedobór witaminy D jest powszechnym problemem, szczególnie u osób otyłych, które wymagają wyższych dawek tej witaminy. Suplementacja witaminą D3 może pomóc w utrzymaniu prawidłowej gęstości kości i zapobiegać rozwojowi chorób związanych z jej niedoborem.

Dawkowanie i sposób podawania

* Stosowanie przez cały rok zalecane, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Ważne zalecenia dotyczące dawkowania:

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać okresu stosowania bez konsultacji z lekarzem.
• Nie stosować jednocześnie innych preparatów zawierających witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem.
• Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi w celu monitorowania efektów leczenia.

Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga modyfikacji dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek produkt jest przeciwwskazany.

Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na wysoką dawkę cholekalcyferolu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
• Kobiety w ciąży

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka związanego z wysoką dawką witaminy D zawartą w preparacie oraz specyficznych stanów klinicznych, w których suplementacja witaminą D może być niebezpieczna.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Całkowita dawka witaminy D: Należy uwzględnić zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych, spożywanych pokarmach oraz wytwarzanej przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Ekspozycja na światło słoneczne: W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach 10-15, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Należy zachować ostrożność i monitorować wpływ witaminy D na stężenie wapnia i fosforu. Istnieje ryzyko wapnienia tkanek miękkich.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności.

Pacjenci z sarkoidozą: Ostrożne stosowanie ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie innych preparatów zawierających witaminę D: Przed przyjęciem produktu należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko kamicy nerkowej: Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.

Długotrwałe stosowanie: W przypadku długotrwałego stosowania, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany: Mogą zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Diuretyki tiazydowe: Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Glikokortykosteroidy: Mogą osłabiać działanie witaminy D.

Glikozydy nasercowe: Witamina D może nasilać ich działanie oraz toksyczność. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie EKG oraz stężenia wapnia.

Żywice jonowymienne, orlistat, leki przeczyszczające: Mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze: Zmniejszają aktywność witaminy D.

Ryfampicyna i izoniazyd: Mogą zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez lub glin: Mogą zwiększać stężenie tych pierwiastków we krwi.

Analogi witaminy D: Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Podczas stosowania Ibuvit D3 4000 IU nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na wysoką dawkę cholekalcyferolu.

Karmienie piersią: Produkt nie jest przeznaczony dla kobiet karmiących piersią. Nie powinny one przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.

Płodność: Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ibuvit D3 4000 IU mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu związane ze stosowaniem witaminy D.

Przedawkowanie

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy hiperkalcemii obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka (we wczesnym etapie)
• Zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni
• Osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz
• Tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek
• Wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Odstawienie wszystkich źródeł witaminy D
• Unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne
• Rozważenie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety
• Dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami (np. furosemidem)
• Rozważenie leczenia kalcytoniną lub kortykosteroidami

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii ze względu na ryzyko zwapnienia przerzutowego.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach:

1. W wątrobie - hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu
2. W nerkach - hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu

Aktywne metabolity cholekalcyferolu regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkując syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia oraz procesy mineralne w kościach. Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów, wpływając na:

• Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforu w jelicie cienkim
• Zwiększenie wnikania wapnia do osseiny i uwalniania wapnia z tkanki kostnej
• Zwiększenie aktywności osteoklastów w kościach
• Blokowanie wydalania wapnia i fosforu w nerkach poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej

Skład

Jedna kapsułka Ibuvit D3 4000 IU zawiera 4000 j.m. (100 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Ibuvit D3 4000 IU jest skutecznym preparatem w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów z otyłością. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i regularnego monitorowania parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.