Ibuvit D3 4000 IU - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ibuvit D3 4000 IU jest wskazany w profilaktyce niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru, takich jak osteomalacja czy osteoporoza, u dorosłych pacjentów z otyłością. Preparat ten jest przeznaczony dla osób, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej.

Stosowanie witaminy D w odpowiednich dawkach u pacjentów otyłych może pomóc w utrzymaniu prawidłowej gęstości kości i zapobiec powikłaniom związanym z niedoborem tego składnika.

Dawkowanie i sposób podawania

* Stosowanie przez cały rok zalecane, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Ważne zalecenia dotyczące dawkowania:

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać okresu stosowania bez konsultacji z lekarzem.
• Nie stosować jednocześnie innych preparatów zawierających witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem.
• Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi w celu monitorowania efektów leczenia.

Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Ibuvit D3 4000 IU nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na wysoką dawkę cholekalcyferolu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu. Produkt jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Wiek poniżej 18 lat
• Ciąża

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zaleceniem Ibuvit D3 4000 IU.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ibuvit D3 4000 IU należy uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Całkowita dawka witaminy D powinna uwzględniać jej zawartość w innych przyjmowanych produktach oraz syntezę skórną.
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforu oraz kontrola parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
• U osób z sarkoidozą istnieje ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci - konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.
• Pacjenci przyjmujący inne preparaty zawierające witaminę D powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ibuvit D3 4000 IU.
• W przypadku długotrwałego stosowania, zwłaszcza w wysokich dawkach, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontrolę czynności nerek.

Stosowanie się do powyższych zaleceń pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewni bezpieczne stosowanie preparatu.

Interakcje z innymi lekami

Ibuvit D3 4000 IU może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D
• Diuretyki tiazydowe - mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii
• Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
• Glikozydy nasercowe - witamina D może nasilać ich działanie i toksyczność
• Żywice jonowymienne, orlistat, leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - zmniejszają aktywność witaminy D
• Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed zaleceniem Ibuvit D3 4000 IU, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na wysoką dawkę cholekalcyferolu. Preparat nie jest również przeznaczony dla kobiet karmiących piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.

Stosowanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ibuvit D3 4000 IU mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu związane ze stosowaniem witaminy D. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić natychmiastowy kontakt w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy przedawkowania obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka (we wczesnym etapie)
• Zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy
• Ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni
• Nadmierne pragnienie, wielomocz
• Tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek
• Zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej przedawkowaniem witaminy D może trwać kilka tygodni i obejmuje odstawienie wszystkich źródeł witaminy D, nawodnienie, stosowanie diety ubogowapniowej oraz ewentualne dodatkowe leczenie farmakologiczne.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej postaci - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Proces ten zachodzi w dwóch etapach: w wątrobie (hydroksylacja do kalcyfediolu) i w nerkach (hydroksylacja do kalcytriolu). Aktywne metabolity cholekalcyferolu regulują gospodarkę wapniowo-fosforanową poprzez:

• Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforu w jelicie cienkim
• Zwiększenie wnikania wapnia do tkanki kostnej
• Stymulację uwalniania wapnia z kości
• Zmniejszenie wydalania wapnia i fosforu przez nerki

Zrozumienie mechanizmu działania witaminy D3 pozwala lepiej zrozumieć jej rolę w organizmie oraz potencjalne skutki jej niedoboru lub nadmiaru.

Skład preparatu

Jedna kapsułka Ibuvit D3 4000 IU zawiera 4000 j.m. (100 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Znajomość składu preparatu jest istotna dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na określone składniki.