Ibuvit D3 2000 IU - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ibuvit D3 2000 IU jest wskazany w następujących przypadkach:

• Profilaktyka niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych z prawidłową masą ciała oraz u dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała w wieku 11 lat i powyżej
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży oraz karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem)

Stosowanie witaminy D3 w tych wskazaniach ma na celu zapobieganie konsekwencjom jej niedoboru oraz wspomaganie leczenia schorzeń związanych z metabolizmem kostnym.

Dawkowanie i sposób podawania

* Stosowanie przez cały rok zalecane, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
** Dawkowanie może być zmodyfikowane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnego zapotrzebowania.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani stosować produktu dłużej niż zalecono bez konsultacji z lekarzem. Jednoczesne stosowanie innych preparatów zawierających witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D wymaga konsultacji lekarskiej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Produkt nie powinien być stosowany u osób z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku zaburzeń wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi w celu dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ibuvit D3 2000 IU jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Dzieci poniżej 11 roku życia

Przeciwwskazania te mają na celu zapobieganie potencjalnym powikłaniom związanym z nadmiernym spożyciem witaminy D lub jej nieprawidłowym metabolizmem w organizmie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ibuvit D3 2000 IU należy uwzględnić następujące aspekty:

• Całkowita dawka witaminy D powinna uwzględniać jej zawartość w innych przyjmowanych produktach oraz syntezę skórną
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforu
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
• U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci
• Pacjenci z otyłością mogą wymagać większych dawek witaminy D
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek wymaga monitorowania stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontroli czynności nerek

Stosowanie produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hiperfosfatemii. U tych pacjentów należy regularnie kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ibuvit D3 2000 IU może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D
• Diuretyki tiazydowe - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
• Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
• Glikozydy nasercowe - witamina D może nasilać ich działanie i toksyczność
• Żywice jonowymienne, orlistat, leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - zmniejszają aktywność witaminy D
• Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny stosować Ibuvit D3 2000 IU pod kontrolą lekarza. Zalecana dawka to 2000 IU/dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Optymalnie, suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, dążąc do utrzymania stężenia w granicach >30-50 ng/ml.

Witamina D przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co nie stanowi zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Niemowlęta karmione piersią wymagają jednak dodatkowej suplementacji witaminy D.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ibuvit D3 2000 IU mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu związane ze stosowaniem witaminy D.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka (we wczesnym etapie)
• Zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni
• Osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz
• Tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek
• Wapnienie tkanek miękkich, zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej przedawkowaniem witaminy D może trwać kilka tygodni i obejmuje odstawienie wszystkich źródeł witaminy D, stosowanie diety ubogowapniowej, nawodnienie oraz ewentualne zastosowanie diuretyków, kalcytoniny lub kortykosteroidów.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do aktywnej formy 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: w wątrobie (do kalcyfediolu) i w nerkach (do kalcytriolu). Aktywne metabolity regulują gospodarkę wapniowo-fosforanową poprzez:

• Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforu w jelicie cienkim
• Zwiększenie resorpcji kanalikowej wapnia i fosforu w nerkach
• Regulację procesów mineralizacji kości
• Modulację aktywności osteoklastów i osteoblastów

Działanie witaminy D3 jest kluczowe dla utrzymania homeostazy wapniowo-fosforanowej i prawidłowej mineralizacji tkanki kostnej.

Skład

Jedna kapsułka Ibuvit D3 2000 IU zawiera 2000 j.m. (50 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu).

Stosowanie Ibuvit D3 2000 IU zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego pozwala na skuteczną suplementację witaminy D3 w celu zapobiegania jej niedoborom i wspomagania leczenia schorzeń związanych z metabolizmem kostnym.