Ibuprom® EFFECT żel - 50 mg/g żel 1 tuba 60 g

Wyszukaj produkt

Ibuprom^® EFFECT żel

Ibuprofen

żel

50 mg/g

1 tuba 60 g

Na skórę

100%

18,90

Ibuprom® EFFECT żel

żel

50 mg/g

1 tuba 20 g

Na skórę

100%

13,80

Ibuprom® EFFECT żel

żel

50 mg/g

1 tuba 100 g

Na skórę

100%

32,50

Ibuprom® EFFECT żel - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ibuprom® EFFECT żel jest wskazany do miejscowego leczenia w następujących przypadkach:

Bóle mięśniowe
Bóle w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów
Reumatyczne schorzenia stawów obwodowych i kręgosłupa
Zmiany zapalne tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych)
Bolesna sztywność barku
Bóle okolicy lędźwiowej kręgosłupa
Zmiany pourazowe związane z uprawianiem sportu lub powypadkowe (np. stłuczenia, skręcenia)

Preparat jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

Wniosek: Ibuprom® EFFECT żel wykazuje szerokie spektrum zastosowań w leczeniu bólu i stanów zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego, zarówno w przypadku schorzeń przewlekłych, jak i ostrych urazów.

Dawkowanie i sposób podawania

Częstotliwość stosowania	Ilość żelu	Odpowiednik ibuprofenu
3-4 razy na dobę	Pasek żelu o długości 4-10 cm (2-5 g)	100-250 mg ibuprofenu

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Ibuprom® EFFECT żel

W razie konieczności produkt można stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu). Żel należy wcierać w skórę. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy. W tym przypadku produkt stosuje się pod katodę (pole ujemne), przy natężeniu 0,1-0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Wniosek: Dawkowanie Ibuprom® EFFECT żel jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu określonych limitów bezpieczeństwa. Możliwość zastosowania w jonoforezie zwiększa potencjał terapeutyczny produktu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ibuprom® EFFECT żel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ

Wniosek: Główne przeciwwskazania do stosowania Ibuprom® EFFECT żel związane są z nadwrażliwością na składniki preparatu lub inne NLPZ, co podkreśla znaczenie dokładnego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ibuprom® EFFECT żel należy zachować szczególną ostrożność:

Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją ASA, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie
Unikać ekspozycji leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka reakcji fotouczulenia
W razie wystąpienia wysypki należy odstawić produkt
Po każdorazowym wsmarowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli nie ma potrzeby ich leczenia

Wniosek: Mimo miejscowego stosowania, Ibuprom® EFFECT żel wymaga zachowania środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami do reakcji niepożądanych na NLPZ.

Warto zapamiętać

Ibuprom® EFFECT żel jest przeznaczony do stosowania miejscowego u osób powyżej 14. roku życia.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie ASA i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych.

Wniosek: Mimo braku udokumentowanych interakcji przy stosowaniu miejscowym, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych NLPZ, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Ibuprom® EFFECT żel w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi:

W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować produktu na większe powierzchnie skóry i przez dłuższy czas
Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się, że nie wpływa niekorzystnie na niemowlę karmione piersią

Wniosek: Stosowanie Ibuprom® EFFECT żel w okresie ciąży i laktacji powinno być ograniczone i zawsze konsultowane z lekarzem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Ibuprom® EFFECT żel występują bardzo rzadko, szczególnie przy stosowaniu miejscowym. Mogą jednak obejmować:

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania
Zaburzenia układu oddechowego: astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica, choroby pęcherzowe skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność

Wniosek: Mimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności przerwania leczenia w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu Ibuprom® EFFECT żel. W przypadku niewłaściwego użycia produktu i wystąpienia objawów przedawkowania, leczenie jest objawowe. Nie jest znane swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem.

Wniosek: Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu miejscowym Ibuprom® EFFECT żel jest minimalne, jednak w przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości produktu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Ibuprom® EFFECT żel wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach objętych stanem zapalnym. Efekt terapeutyczny osiągany jest dzięki miejscowemu przenikaniu substancji czynnej do tkanek docelowych.

Wniosek: Miejscowe działanie Ibuprom® EFFECT żel pozwala na osiągnięcie efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla doustnych NLPZ.

Skład

Substancją czynną Ibuprom® EFFECT żel jest ibuprofen. 100 g żelu zawiera 5 g ibuprofenu.

Wniosek: Stężenie ibuprofenu w preparacie (5%) zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu miejscowym, jednocześnie minimalizując ryzyko ogólnoustrojowej absorpcji leku.

Wskazania

Miejscowe leczenie bólów mięśni, leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa, leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych), leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń). Preparat jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4-10 cm (2-5 g żelu co odpowiada 100-250 mg ibuprofenu) i wciera 3-4x/dobę. W razie konieczności można produkt leczniczy stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 h. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). Produkt leczniczy stosuje się pod katodę (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1-0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 min. Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu). Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Nadwrażliwość na ASA lub inne NLPZ. Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. NLPZ, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie. Podczas stosowania miejscowego ibuprofenu jego stężenie w surowicy krwi osiąga min. wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, niewydolnością nerek, astma oskrzelową i nietolerancją ASA, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji przed zastosowaniem produktu. W trakcie stosowania produktu należy unikać ekspozycji leczonej pc. na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia). Produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia dzieci poniżej 14 lat. W razie wystąpienia wysypki należy odstawić produkt. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu należy umyć ręce. Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie ASA i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie). Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. Podawanie inhibitorów prostaglandyn zwierzętom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty i śmierci płodu, a także ze wzrostem ryzyka różnych wad wrodzonych, obejmujących między innymi układ sercowo-naczyniowy. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać płód: na ryzyko uszkodzeń w obrębie serca i płuc (przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego oraz wystąpienia nadciśnienia tętniczego płucnego); na ryzyko zaburzenia funkcji nerek, mogącego prowadzić do ich niewydolności połączonej z małowodziem. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży: wydłużenie czasu krwawienia wynikające z działania antyagregacyjnego, które obserwuje się nawet podczas stosowania małych dawek produktu leczniczego; zahamowanie skurczów macicy skutkujące wydłużeniem czasu porodu lub jego opóźnieniem. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, a w I i II trymestrze nie należy go stosować na większe powierzchnie skóry i przez dłuższy czas. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu, wyjątkowo przy stosowaniu miejscowym. Jeżeli poniższe objawy niepożądane wystąpią należy odstawić. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica, choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Przedawkowanie

Doustne przyjęcie 8-12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jako następstwo przyjęcia 3-4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5-2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 h. W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego w postaci żelu. W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu 1 h potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego, należy rozważyć podanie drogą doustną węgla aktywowanego.