Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ibandronic Acid Mylan

Ibandronic acid

tabl. powl.
150 mg
1 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,49

Ibandronic Acid Mylan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ibandronic Acid Mylan jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano skuteczność w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgów. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie ustalona.

Lek jest przeznaczony dla ściśle określonej grupy pacjentek - kobiet po menopauzie z osteoporozą i podwyższonym ryzykiem złamań, szczególnie kręgosłupa.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Sposób podawania
1 tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc - Na czczo (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku)
- 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem, napojem (innym niż woda) lub innym lekiem
- Popijać pełną szklanką wody (180-240 ml)
- Przyjmować w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej)
- Nie przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę po zażyciu

Tabela: Zalecany schemat dawkowania i sposób podawania leku Ibandronic Acid Mylan

W przypadku pominięcia dawki, pacjentki powinny przyjąć tabletkę następnego dnia rano, jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni. Następnie należy wrócić do przyjmowania leku raz w miesiącu zgodnie z pierwotnym schematem. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 7 dni, należy poczekać i przyjąć lek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.

Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i/lub witaminy D, jeśli ich podaż w diecie jest niewystarczająca. Optymalny czas trwania leczenia bisfosfonianami w osteoporozie nie został ustalony. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuacji terapii, uwzględniając indywidualnie korzyści i potencjalne ryzyko stosowania leku, zwłaszcza po 5 lub więcej latach leczenia.

Precyzyjne przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu przyjmowania leku jest kluczowe dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia.

Lek wymaga ostrożności lub jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W pozostałych grupach pacjentów nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hipokalcemia
  • Nieprawidłowości w obrębie przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania
  • Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut

Przeciwwskazania obejmują głównie stany uniemożliwiające bezpieczne przyjmowanie leku oraz zaburzenia gospodarki wapniowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego. Konieczna jest odpowiednia suplementacja wapnia i witaminy D.

Podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego: Lek może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni ściśle przestrzegać instrukcji przyjmowania leku.

Martwica kości szczęki: Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów onkologicznych leczonych bisfosfonianami. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka należy rozważyć badanie stomatologiczne i profilaktykę.

Martwica zewnętrznego przewodu słuchowego: Zgłaszano rzadkie przypadki, głównie związane z długotrwałą terapią. Czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii oraz lokalne czynniki, takie jak zakażenie lub uraz.

Nietypowe złamania kości udowej: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.

Warto zapamiętać
  • Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować ściśle według zaleceń, na czczo, popijając pełną szklanką wody
  • Lek może powodować podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego, dlatego ważne jest przestrzeganie zasad przyjmowania

Stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu kostno-szkieletowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ pokarmu na wchłanianie: Biodostępność kwasu ibandronowego zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu z pokarmem. Szczególnie produkty zawierające wapń, w tym mleko, oraz inne wielowartościowe kationy (glin, magnez, żelazo) mogą wpływać na wchłanianie leku.

Interakcje metaboliczne: Uważa się je za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa na główne izoenzymy cytochromu P450 i nie ulega biotransformacji.

Preparaty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy: Mogą wpływać na wchłanianie kwasu ibandronowego. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin przed i 1 godzinę po przyjęciu leku.

NLPZ i ASA: Ze względu na możliwość podrażnienia przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Leki zwiększające pH żołądka: Ranitydyna zwiększa biodostępność kwasu ibandronowego o około 20%, jednak nie wymaga to dostosowania dawki.

Najważniejsze interakcje dotyczą wpływu pokarmu i innych leków na wchłanianie kwasu ibandronowego. Kluczowe jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między przyjmowaniem leku a spożywaniem posiłków i innych preparatów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ibandronic Acid Mylan jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Bóle stawów
  • Objawy grypopodobne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie przełyku, refluks, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności)
  • Bóle mięśniowo-szkieletowe
  • Ból głowy
  • Wysypka

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna
  • Martwica kości szczęki
  • Nietypowe złamania kości udowej
  • Zapalenie oka

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w trakcie leczenia. Jednak należy zwracać uwagę na potencjalne poważne powikłania, szczególnie ze strony układu kostno-szkieletowego.

Mechanizm działania

Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem należącym do grupy związków zawierających azot. Działa wybiórczo na tkankę kostną, hamując aktywność osteoklastów bez bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Prowadzi to do wzmocnienia struktury masy kostnej i zmniejszenia częstości złamań u kobiet po menopauzie poprzez redukcję obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.

Mechanizm działania leku opiera się na selektywnym hamowaniu resorpcji kości, co prowadzi do poprawy gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka złamań.



Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz/m-c. Tabl. należy przyjmować tego samego dnia każdego m-ca. Produkt leczniczy należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). Pacjenci powinni być poinstruowani żeby w przypadku pominięcia dawki przyjąć 1 tabl. produktu leczniczego 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu leczniczego raz/m-c zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabl. raz/miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tyg. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i/lub wit. D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia, u każdego pacjenta indywidualnie uwzględniając korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów ClCr <30 ml/min. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dostosowywanie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne, jeśli ClCr ≥30 ml/min. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu leczniczego w tej populacji.

Tabl. należy połykać w całości popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Nie należy popijać wodą o wysokim stężeniu wapnia. W przypadku obaw dotyczących stężenia wapnia w wodzie z kranu zaleca się używać wodę butelkowaną o niskiej zawartością minerałów. Należy zwrócić uwagę na fakt, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich stosować. Po zażyciu produktu leczniczego nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popijać z produktem leczniczym. Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabl. ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy wyrównać niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i wit. D. Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i/lub którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu. Lekarze powinni być wyczuleni na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję dotyczącą przełyku, zaś pacjentom należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak zaburzenia połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe oraz pojawienie się lub nasilająca się zgaga. Mimo, że w kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka, to po wprowadzeniu do obrotu, podczas doustnego stosowania bisfosfonianów zgłaszano przypadki wrzodów dwunastnicy i żołądka, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Stosowanie zarówno NLPZ jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego) u chorych z rakiem, poddawanych leczeniu według schematów z pierwotnym zastosowaniem bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości szczęki u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych sugerujących czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte o kliniczną ocenę przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki martwicy zewnętrznego przewodu słuchowego u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów leczonych długotrwale. Możliwe czynniki ryzyka martwicy zewnętrznego przewodu słuchowego obejmują stosowanie sterydów i chemioterapii i/lub lokalne czynniki ryzyka, takie jak zakażenia lub uraz. Możliwość rozwoju martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów stosujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, kwas ibandronowy nie jest zalecany u pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/min. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Na podstawie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych uważa się, że kwas ibandronowy nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona podczas jednoczesnego spożywania posiłku. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko, i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem kwasu ibandronowego pacjenci powinni być na czczo przez noc (bez jedzenia co najmniej 6 h) i powstrzymać się od spożywania pokarmów przez 1 h po przyjęciu produktu leczniczego. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na główne wątrobowe izoenzymy P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 h przed przyjęciem i 1 h po przyjęciu produktu leczniczego nie należy przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych. Ze względu na to, że zarówno ASA, NLPZ jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków. Spośród ponad 1500 pacjentów zapisanych do badania BM 16549, porównującego comiesięczne i dobowe dawkowanie kwasu ibandronowego, odpowiednio 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki blokujące receptor histaminergiczny H2 lub IPP. Wśród tych pacjentów częstość incydentów związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz na m-c była podobna do tej u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg/dobę. U zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwasowości w żołądku. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na ludzi. W badaniach dotyczących płodności przeprowadzanych na szczurach, kwas ibandronowy stosowany doustnie zmniejszał płodność. W badaniach na szczurach, kwas ibandronowy przy podawaniu dożylnym zmniejszał płodność przy stosowaniu wysokich dawek dobowych.

Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej. Profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej były zgłaszane działania niepożądane takie jak bóle stawów oraz objawy grypopodobne. Objawy te, związane zwykle z pierwszą dawką, miały charakter krótkotrwały, o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i zwykle ustępowały w trakcie kontynuacji stosowania, bez potrzeby wdrażania działań leczniczych. Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dziennej dawce 2,5 mg oceniono w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych kontrolowanych placebo; większość tych pacjentów pochodziło z 3-letniego badania klinicznego III fazy. (MF 4411). W 2-letnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, całkowite bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na m-c i w dawce 2,5 mg/dobę było podobne. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 22,7% i 25% podczas dawkowania kwasu ibandronowego 150 mg raz na m-c, odpowiednio po roku i 2 latach stosowania. Większość przypadków nie prowadziła do zaprzestania leczenia. Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg co m-c lub kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg/dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zaostrzenie astmy oskrzelowej; (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna/wstrząs - zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie oka - zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; (rzadko) zapalenie błony śluzowej dwunastnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka; (bardzo rzadko) Zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry - zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, sztywność mięśni szkieletowych; (niezbyt często) ból pleców; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej - zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; (bardzo rzadko) martwica kości żuchwy - zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Martwica zewnętrznego przewodu słuchowego (działanie niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne; (niezbyt często) zmęczenie. Pacjenci z historią choroby żołądkowo-jelitowej w wywiadzie, z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie wystąpiło krwawienie lub którzy nie byli hospitalizowani w ostatnim czasie oraz pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na m-c. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka układu pokarmowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na m-c w porównaniu do schematu dawkowania 2,5 mg raz/dobę. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u chorych leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy chorych na nowotwory, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości). Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. U pacjentów, u których stosowano kwas ibandronowy obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym śmiertelne.

Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Jednak na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, można oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka) lub hipokalcemię. W celu związania kwasu ibandronowego należy podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, a wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.

Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot, które działają wybiórczo na tkankę kostną selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań dzięki redukcji obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.