Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hydroxyzinum Zentiva

Hydroxyzine hydrochloride

tabl.
25 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
5,70

Hydroxyzinum Zentiva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum Zentiva jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Objawowe leczenie lęku u dorosłych
  • Objawowe leczenie świądu

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Grupa pacjentów Dawkowanie
Leczenie lęku Dorośli 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
W ciężkich przypadkach do 100 mg/dobę
Leczenie świądu Dorośli Dawka początkowa 25 mg przed snem
W razie potrzeby zwiększanie do 25 mg 3-4x/dobę
Wszystkie wskazania Osoby w podeszłym wieku Rozpoczynać od połowy zalecanej dawki
Maksymalnie 50 mg/dobę
Wszystkie wskazania Pacjenci z niewydolnością nerek Zmniejszyć dawkę
Wszystkie wskazania Pacjenci z niewydolnością wątroby Zmniejszyć dawkę dobową o 33%
Wszystkie wskazania Dzieci i młodzież <40 kg Maksymalnie 2 mg/kg/dobę
Wszystkie wskazania Dzieci i młodzież >40 kg Maksymalnie 100 mg/dobę

Uwaga: Nie podawać tabletek dzieciom poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
  • Porfiria
  • Znane nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT
  • Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
    • Stwierdzona choroba układu krążenia
    • Znaczące zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia)
    • Nagła śmierć sercowa w rodzinie
    • Znacząca bradykardia
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
  • Ciąża i karmienie piersią

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka kardiologicznego oraz wpływu na płód i noworodka. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do drgawek
  • Małe dzieci - większe ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN
  • Pacjenci w podeszłym wieku
  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego
  • Pacjenci z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z miastenią
  • Pacjenci z otępieniem

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Konieczne może być dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu leków działających depresyjnie na OUN lub o właściwościach przeciwcholinergicznych.

Hydroksyzyna może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Większość pacjentów miała inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe lub jednoczesne stosowanie innych leków mogących przyczyniać się do tych zdarzeń.

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów mogących być związanych z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy kardiologiczne.

Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną eliminację leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy zmniejszyć dawki.

Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni go przyjmować.

Hydroxyzinum Zentiva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy o tym poinformować pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas
  • Lek może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG - należy monitorować pacjentów pod kątem objawów kardiologicznych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących interakcji:

  • Nasilenie działania depresyjnego na OUN przy jednoczesnym stosowaniu leków o takim działaniu
  • Nasilenie działania przeciwcholinergicznego przy jednoczesnym stosowaniu leków o takich właściwościach
  • Alkohol nasila działanie hydroksyzyny
  • Antagonistyczne działanie wobec betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy
  • Osłabienie działania adrenaliny
  • Zmniejszenie działania przeciwdrgawkowego fenytoiny
  • Cymetydyna może zwiększać stężenie hydroksyzyny w surowicy
  • Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może wchodzić w interakcje z substratami tego enzymu

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Dotyczy to m.in. niektórych leków przeciwarytmicznych, przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwmalarycznych, antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową i CYP3A4/5, więc jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów tych enzymów może zwiększać jej stężenie we krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia u płodu niż u matki. U noworodków matek przyjmujących lek w późnej ciąży lub podczas porodu obserwowano działania niepożądane, takie jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, drgawki, depresja OUN i zatrzymanie moczu.

Hydroksyzyna i jej metabolit cetyryzyna przenikają do mleka matki. Obserwowano ciężkie działania niepożądane u karmionych piersią noworodków i niemowląt, których matki przyjmowały hydroksyzynę.

Brak danych dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hydroxyzinum Zentiva to:

  • Senność (13,74%)
  • Ból głowy (1,63%)
  • Zmęczenie (1,36%)
  • Suchość w jamie ustnej (1,22%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny)
  • Zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy)
  • Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, bezsenność, drżenie, drgawki, dyskineza)
  • Zaburzenia serca (częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT)
  • Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, zaparcia, wymioty)
  • Zaburzenia skóry (świąd, wysypka, pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona)
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zatrzymanie moczu)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Zentiva mogą obejmować:

  • Nudności i wymioty
  • Tachykardię
  • Gorączkę
  • Senność lub paradoksalne pobudzenie OUN
  • Zaburzenia odruchu źrenicznego
  • Drżenie i splątanie
  • Omamy
  • Depresję oddechową
  • Drgawki
  • Niedociśnienie tętnicze

W ciężkich przypadkach może wystąpić śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie i podtrzymywanie czynności życiowych
  • Ciągły zapis EKG przez co najmniej 24 godziny
  • W razie potrzeby podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy
  • Unikanie stosowania adrenaliny
  • W uzasadnionych przypadkach płukanie żołądka z intubacją dotchawiczą

Nie istnieje swoista odtrutka. W przypadku ciężkiego działania przeciwcholinergicznego można rozważyć podanie fizostygminy, ale należy zachować ostrożność ze względu na możliwe powikłania.

Właściwości farmakologiczne

Hydroxyzinum Zentiva zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny, który jest pochodną difenylometanu o działaniu przeciwlękowym i uspokajającym. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.

Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgowej, co odróżnia ją od innych leków psychotropowych. Wykazuje również działanie przeciwhistaminowe i przeciwświądowe.

Skład

1 tabletka leku Hydroxyzinum Zentiva zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny jako substancję czynną.

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Hydroxyzinum Zentiva to skuteczny lek przeciwlękowy i przeciwświądowy, którego stosowanie wymaga jednak ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie u osób z grupy ryzyka. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu terapii oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań.



Wskazania

Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczeniu świądu.

Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg, maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. Objawowe leczenie lęku i niepokoju. Zazwyczaj stosowana dawka: dorośli: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę. Świąd. Dorośli: dawka początkowa 25 mg przed snem zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3-4x/dobę. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużony czas działania. U osób w podeszłym wieku, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. Dzieci i młodzież. Nie podawać tabl. dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub mc. mniejszej niż 30 kg. U dzieci i młodzieży o mc. do 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci i młodzieży o mc. powyżej 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 100 mg.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. U pacjentów z porfirią. U pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Ciąża i karmienie piersią.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne produktu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Wpływ na układ krążenia: stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, a pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: u pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania i dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny. Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej 2x/dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 µM: 1,7 mg/ml) i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu (IC50: 103-140 µM; 46-52 µg/ml. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit hydroksyzyny - cetyryzyna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Połączenia przeciwwskazane: jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Połączenia wymagające zachowania ostrożności: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko 1 ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy w późnej ciąży i/lub podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godz. po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu chlorowodorku hydroksyzyny na płodność.

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Badania kliniczne. Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną (podanie doustne) kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane procentowe po zastosowaniu hydroksyzyny: senność 13,74%; ból głowy 1,63%, zmęczenie 1,36%, suchość w jamie ustnej 1,22%. Działanie niepożądane procentowe po zastosowaniu placebo: senność 2,70%, ból głowy 1,90%, zmęczenie 0,63%, suchość w jamie ustnej 0,63%. Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie mc. Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, splątanie; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) sedacja; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) częstoskurcz komorowy; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaparcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona , rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa, wzmożona potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka.

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiązały się głównie z nadmiernym działaniem depresyjnym na OUN lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Do objawów zaliczają się nudności, wymioty, tachykardia, zwiększona ciepłota ciała, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy. W następstwie tych działań mogą wystąpić zaburzenia świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze. Może pojawić się pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Postępowanie w razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 godz., do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować syropu z wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych środków, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

Hydroksyzyna jest substancją psycholeptyczną i przeciwlękową (środek uspokajający). Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami. Hydroksyzyny chlorowodorek nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

1 tabl. zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.