Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hydroxyzinum VP

Hydroxyzine hydrochloride

syrop
2 mg/ml
1 but. 120 ml
Doustnie
Rx
100%
7,30
Hydroxyzinum VP
syrop
2 mg/ml
1 but. 200 ml
Doustnie
Rx
100%
8,50

Hydroxyzinum VP - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum VP jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie lęku
  • Objawowe leczenie świądu
  • Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci >40 kg Leczenie lęku 50 mg/dobę w 2-3 dawkach, maks. 100 mg/dobę
Dorośli i dzieci >40 kg Leczenie świądu 25 mg przed snem, można zwiększyć do 25 mg 3-4x/dobę
Dorośli i dzieci >40 kg Premedykacja 50 mg 2x lub 100 mg jednorazowo
Dzieci 12 m-cy - 40 kg Leczenie świądu 1-2 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych
Dzieci Premedykacja 0,6 mg/kg mc. jednorazowo
Osoby starsze Wszystkie wskazania Połowa dawki dla dorosłych, maks. 50 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki. Produkt stosuje się doustnie.

Hydroxyzinum VP należy stosować ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Porfiria
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ze względu na zawartość maltitolu ciekłego)

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Hydroxyzinum VP należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do drgawek
  • Małe dzieci (większe ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN)
  • Pacjenci z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem
  • Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub o właściwościach przeciwcholinergicznych
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca
  • Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych i prowokacji oskrzelowej - należy odstawić go na co najmniej 5 dni przed badaniem. Hydroxyzinum VP może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas
  • Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Hydroxyzinum VP może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki przeciwcholinergiczne i działające depresyjnie na OUN - nasilenie działania
  • Alkohol - nasilenie działania sedatywnego
  • Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy - działanie antagonistyczne
  • Adrenalina - osłabienie wpływu na ciśnienie tętnicze
  • Inhibitory MAO - należy unikać jednoczesnego stosowania
  • Fenytoina - zmniejszenie działania przeciwdrgawkowego
  • Cymetydyna - zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy

Hydroksyzyna może wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie niektórych enzymów wątrobowych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami metabolizowanymi przez te same enzymy.

Wpływ na ciążę i laktację

Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Lek przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działania niepożądane u noworodków. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Hydroxyzinum VP to:

  • Senność (bardzo często)
  • Ból głowy, sedacja (często)
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej (często)
  • Zmęczenie (często)

Rzadziej występują: zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia akomodacji, tachykardia, nudności, zaparcia, świąd, wysypka. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Hydroxyzinum VP obejmują: nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca. W ciężkich przypadkach może dojść do depresji oddechowej i zapaści krążeniowo-oddechowej.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować funkcje życiowe, zapewnić drożność dróg oddechowych i odpowiednią podaż tlenu. W przypadku znacznego przedawkowania może być konieczne wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Brak swoistej odtrutki.

Właściwości farmakologiczne

Hydroxyzinum VP zawiera chlorowodorek hydroksyzyny, pochodną difenylometanu o działaniu przeciwhistaminowym i uspokajającym. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

1 ml syropu Hydroxyzinum VP zawiera 2 mg chlorowodorku hydroksyzyny jako substancję czynną.

Hydroxyzinum VP to lek o szerokim spektrum działania, stosowany głównie w leczeniu lęku i świądu. Wymaga ostrożnego stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.



Wskazania

Leczenie lęku. Objawowe leczenie świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. Dorośli. Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3-4x/dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dzieci i młodzież. U dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o mc. do 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Objawowe leczenie świądu: dzieci w wieku od 12 m-cy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc./dobę. w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Ciąża i karmienie piersią. Produkt zawiera maltitol ciekły. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących OUN. Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania. Podczas stosowania produktu leczniczego pacjent powinien unikać spożywania alkoholu. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących jednocześnie leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia. Ponieważ produkt leczniczy może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego. Produkt może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwcholinergicznym lub działającymi depresyjnie na OUN, można spodziewać się nasilenia ich działania. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. Alkohol nasila działanie produktu leczniczego. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy. Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania produktu leczniczego jednocześnie z inhibitorami MAO. W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny. Wykazano, że cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2x/na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, a stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, zmniejsza o 20%. Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Jest inhibitorem CYP2D6 i jej stosowanie w dużych dawkach może powodować interakcje z lekami będącymi substratami dla enzymu CYP2D6. Hamuje również izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż maks. stężenia jakie osiąga w osoczu, w związku z czym jest mało prawdopodobne by wpływała na metabolizm leków będących substratami dla tych enzymów. Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), ani izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, jej stężenie może ulec zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania z lekami, które są potencjalnymi inhibitorami tych enzymów. W przypadku, gdy hamowany jest tylko 1 ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe, niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i/lub podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godz. po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję OUN, niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu.

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na OUN lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo - szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niebyt często) pobudzenie, splątanie; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy, sedacja; (niebyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niebyt często) nudności; (rzadko) zaparcie, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niebyt często) złe samopoczucie, gorączka.

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją OUN lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca oraz ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 h, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należ ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zajdzie taka konieczność. Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Jeśli doszło do spożycia leku w klinicznie istotnej ilości, można wykonać płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji dotchawiczej. Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa czy hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów, którzy przedawkowali hydroksyzynę. Brak jest swoistej odtrutki. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w obrębie serca.

Chlorowodorek hydroksyzyny jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami. Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych OUN.

1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.