Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hydroxyzinum Teva

Hydroxyzine hydrochloride

inj. [roztw.]
50 mg/ml
5 amp. 2 ml
Iniekcje
Rx
100%
16,65

Hydroxyzinum Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum Teva jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

  • Zaburzenia lękowe uogólnione
  • Niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń nerwicowych
  • Niepokój i pobudzenie psychoruchowe w chorobach organicznych
  • Leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
  • Leczenie wspomagające w okresie pooperacyjnym

Lek wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające i nasenne. Efekt przeciwlękowy jest związany z wpływem hydroksyzyny na specyficzne struktury mózgu, powodując zahamowanie aktywności warstw podkorowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Hydroxyzinum Teva przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli Przeciwlękowo Maks. 100 mg/dobę
Dorośli Uspokajająco 50 mg w pojedynczej dawce
Dorośli Premedykacja 25-100 mg
Dzieci Uspokajająco 0,6 mg/kg mc.
Dzieci Premedykacja 1 mg/kg mc.
Osoby starsze Wszystkie Maks. 50 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do reakcji pacjenta. U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, 50 mg u osób w podeszłym wieku oraz 2 mg/kg mc./dobę u dzieci o masie ciała do 40 kg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hydroxyzinum Teva jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
  • Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
    • Stwierdzona choroba układu krążenia
    • Znaczące zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia)
    • Nagła śmierć sercowa w rodzinie
    • Znacząca bradykardia
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących zaburzenia typu torsade de pointes
  • Porfiria
  • Noworodki

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Hydroxyzinum Teva u następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek - możliwa kumulacja leku i jego metabolitów
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - konieczne zmniejszenie dawki
  • Pacjenci z astmą
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek
  • Dzieci - większa wrażliwość na działania niepożądane ze strony OUN
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z zaburzeniami odpływu moczu
  • Pacjenci ze zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z nużliwością mięśni
  • Pacjenci z demencją

Hydroksyzyna może nasilać działanie innych leków hamujących OUN, w tym opioidów, barbituranów i alkoholu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach rytmu serca.

Lek upośledza sprawność psychofizyczną - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Hydroxyzinum Teva wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Leki hamujące OUN (barbiturany, opioidy) - nasilenie działania sedatywnego
  • Leki cholinolityczne - nasilenie działania antycholinergicznego
  • Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
  • Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię - ostrożność
  • Silne inhibitory CYP3A4/5 - możliwy wzrost stężenia hydroksyzyny
  • Betahistyna i inhibitory acetylocholinesterazy - zniesienie ich działania
  • Adrenalina - osłabienie działania presyjnego

Hydroksyzyna może hamować aktywność niektórych izoenzymów cytochromu P450, co może wpływać na metabolizm innych leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Hydroxyzinum Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. U noworodków matek stosujących lek w późnym okresie ciąży obserwowano zaburzenia neurologiczne i inne działania niepożądane.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Hydroxyzinum Teva obejmują:

  • Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaparcia, nudności, wymioty
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki
  • Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, pobudzenie
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Hydroxyzinum Teva mogą obejmować: nadmierne uspokojenie, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, tachykardię, zaburzenia oddychania, drgawki, niedociśnienie, arytmię. W ciężkich przypadkach może dojść do śpiączki i zapaści krążeniowej.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistej odtrutki. Należy monitorować czynności życiowe i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie, np. płynoterapię w przypadku niedociśnienia. Nie zaleca się stosowania adrenaliny. W ciężkich przypadkach można rozważyć podanie fizostygminy, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Właściwości farmakologiczne

Hydroxyzinum Teva zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny w stężeniu 50 mg/ml. Hydroksyzyna jest pochodną piperazyny o działaniu przeciwhistaminowym (blokada receptorów H1) i cholinolitycznym. Wykazuje efekt anksjolityczny poprzez hamowanie aktywności struktur podkorowych mózgu. Nasila działanie leków przeciwlękowych, nasennych i znieczulających.

Warto zapamiętać
  • Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego
  • Lek może powodować wydłużenie odstępu QT - należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka

Hydroxyzinum Teva to skuteczny lek o działaniu przeciwlękowym i uspokajającym, który wymaga jednak ostrożnego stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka.



Wskazania

Zaburzenia lękowe uogólnione, niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń nerwicowych, a także w chorobach organicznych, jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym.

Dawka maksymalna. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku: maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. U dzieci o mc. do 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Dorośli. Przeciwlękowo: maks. dawka to 100 mg. Uspokajająco: 50 mg, w pojedynczej dawce. Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: 25 mg do 100 mg. Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta. Dzieci. Uspokajająco: 0,6 mg/kg mc. Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: 1 mg/kg mc. Pacjenci w podeszłym wieku. Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego. Produkt leczniczy należ stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w przypadku nadwrażliwości na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę, w ciąży, w okresie laktacji, u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia serca typu torsade de pointes, w przypadku porfirii, u noworodków.

Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, czy dotętniczych. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy lek może się kumulować i czy w tej grupie pacjentów mogą występować inne jeszcze działania niepożądane. Hydroksyzyna jest całkowicie metabolizowana a jednym z jej metabolitów jest cetyryzyna - czynny metabolit wydalany przez nerki. Klirens cetyryzyny jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają zmniejszenia dawki hydroksyzyny. Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych. Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni i demencją. Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak: opioidy, barbiturany, a także alkohol. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać spożywania alkoholu. Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki. Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Należy ostrzec pacjenta, że hydroksyzyna upośledza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania hydroksyzyny nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu lub zastosowanie dodatkowych leków uspokajających może pogłębiać niekorzystny wpływ na sprawność psychoruchową.

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące OUN), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych. Połączenia przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Hydroksyzyna może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podczas jednoczesnego stosowania nasileniu może ulegać kardiotoksyczne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nie należy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny oraz inhibitorów acetylocholinesterazy. Hydroksyzyna osłabia presyjne działanie adrenaliny (epinefryny). Cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2x/dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu – cetyryzyny. Hydroksyzyna jest inhibitorem izoenzymu cytochromu P450 2D6 i w dużych dawkach może wchodzić w interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6. Hydroksyzyna w stężeniach 100 mikromoli nie wykazuje działania hamującego transferazę UDP glukuronylową izoenzymów wątrobowych 1A1 i 1A6. Hydroksyzyna w stężeniach znacznie przewyższających wartości terapeutyczne we krwi wpływa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (2C9/C10, 2C19 i 3A4). Metabolit hydroksyzyny – cetyryzyna w stężeniach 100 mikromoli nie działa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz transferazy UDP-glukuronylowej. Dlatego nie wydaje się prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

Badania prowadzone na ciężarnych myszach, szczurach i królikach wykazały, ze lek w dawkach znacznie przewyższających stężenia terapeutyczne może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków matek, które stosowały lek w późniejszym okresie ciąży i/lub podczas porodu obserwowano zaraz po porodzie lub w ciągu kilku następnych godzin objawy hipotonii, zaburzenia ruchowe łącznie z zaburzeniami pozapiramidowymi, ruchy kloniczne, zahamowanie OUN, niedotlenienie, zatrzymanie moczu. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie laktacji.

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności OUN, a niekiedy paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania (jeśli jest znana) i z podziałem na układy, których dotyczą. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości. Badania diagnostyczne: (nieznana) nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie mc. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie.

Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientację lub halucynacje. W następstwie ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krążeniowa. Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, z częstą kontrolą czynności życiowych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, co jest mało prawdopodobne, można zastosować wlewy płynów infuzyjnych i podać noradrenalinę. Nie należy stosować adrenaliny, gdyż hydroksyzyna znosi jej działanie presyjne. Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków. W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli konieczne. Nie należy stosować adrenaliny. Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.

Hydroksyzyna jest pochodną piperazyny i wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające i nasenne. Efekt przeciwlękowy jest połączony z wpływem hydroksyzyny na specyficzne struktury mózgu (zahamowanie aktywności warstw podkorowych). Neurofizjologiczny mechanizm działania hydroksyzyny związany jest z hamowaniem pobudzenia włókien nerwowych doprowadzających sygnały z ustroju i z zewnątrz do centralnego układu nerwowego. Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwlękowych, nasennych i znieczulających. Hydroksyzyna (podobnie jak jej aktywny metabolit – cetyryzyna) wykazuje działanie przeciwhistaminowe (blokuje receptory H1) i cholinolityczne.

1 ml roztw. zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.