Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hydroxyzinum Polfarmex

Hydroxyzine hydrochloride

tabl. powl.
25 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,05
Hydroxyzinum Polfarmex
tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,17

Hydroxyzinum Polfarmex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt Hydroxyzinum Polfarmex jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

  • Objawowe leczenie lęku u dorosłych
  • Objawowe leczenie świądu
  • Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie u dorosłych Dawkowanie u dzieci
Leczenie lęku 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
W ciężkich przypadkach do 100 mg/dobę		 -
Leczenie świądu Początkowo 25 mg przed snem
W razie potrzeby zwiększać do 25 mg 3-4x/dobę		 1-2 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (od 12 m-ca życia)
Premedykacja 50 mg w 2 dawkach lub 100 mg jednorazowo 0,6 mg/kg mc. jednorazowo

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg u dorosłych i dzieci >40 kg oraz 2 mg/kg mc. u dzieci ≤40 kg.

Modyfikacja dawkowania w wybranych grupach pacjentów:
  • Osoby w podeszłym wieku: rozpocząć od połowy zalecanej dawki, maks. 50 mg/dobę
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: zmniejszyć dawkę dobową o 33%
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: zmniejszyć dawkę

Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz jego reakcję na leczenie. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nadwrażliwość na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę
  • Porfiria
  • Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
    • Stwierdzona choroba układu krążenia
    • Znaczące zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia)
    • Nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym
    • Znacząca bradykardia
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub wywołujących torsade de pointes
  • Ciąża i karmienie piersią

Należy dokładnie ocenić przeciwwskazania przed zastosowaniem leku, zwracając szczególną uwagę na czynniki ryzyka kardiologicznego oraz interakcje z innymi lekami.

Warto zapamiętać
  • Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub przyjmujących leki mogące wydłużać odstęp QT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Hydroxyzinum Polfarmex należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do drgawek
  • Małe dzieci - zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN
  • Pacjenci z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu, osłabioną perystaltyką jelit, nużliwością mięśni lub otępieniem - ze względu na działanie przeciwcholinergiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na OUN lub o właściwościach przeciwcholinergicznych - może być konieczna modyfikacja dawkowania
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca
  • Osoby w podeszłym wieku - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek - konieczna redukcja dawki

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich objawów kardiologicznych. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia rytmu serca.

Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem tych czynności podczas terapii.

Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazane w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi torsade de pointes, takimi jak:

  • Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
  • Niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne
  • Niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwmalaryczne
  • Metadon

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Lekami wywołującymi bradykardię lub hipokaliemię
  • Silnymi inhibitorami CYP3A4/5 i dehydrogenazy alkoholowej
  • Lekami działającymi depresyjnie na OUN
  • Lekami o działaniu przeciwcholinergicznym
  • Betahistyną i inhibitorami cholinoesterazy
  • Inhibitorami MAO
  • Adrenaliną

Hydroksyzyna może osłabiać działanie fenytoiny. Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy. Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub prowokacji oskrzelowej metacholiną.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. U noworodków matek stosujących hydroksyzynę w późnej ciąży lub podczas porodu obserwowano działania niepożądane, takie jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, drgawki czy depresja OUN.

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Hydroxyzinum Polfarmex obejmują:

  • Senność (13,74%)
  • Ból głowy (1,63%)
  • Zmęczenie (1,36%)
  • Suchość w jamie ustnej (1,22%)

Inne istotne działania niepożądane to:

  • Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bezsenność, drżenie, drgawki, dyskineza
  • Zaburzenia serca: tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia, wymioty
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zapalenie wątroby czy zespół Stevens-Johnsona.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Hydroxyzinum Polfarmex wynikają głównie z nasilonego działania przeciwcholinergicznego oraz depresji lub pobudzenia OUN. Mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty
  • Tachykardię, gorączkę
  • Senność, splątanie, omamy
  • Depresję oddechową, drgawki
  • Niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca
  • Śpiączkę, zapaść krążeniowo-oddechową

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie funkcji życiowych, EKG i poziomu elektrolitów
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • W ciężkich przypadkach rozważenie płukania żołądka (z intubacją) lub podania węgla aktywowanego
  • Unikanie prowokowania wymiotów ze względu na ryzyko zachłyśnięcia
  • W przypadku silnego działania przeciwcholinergicznego można rozważyć podanie fizostygminy (z zachowaniem ostrożności)

Nie istnieje swoista odtrutka. Hemodializa i hemoperfuzja mają ograniczoną skuteczność w usuwaniu leku.

Właściwości farmakologiczne

Hydroxyzinum Polfarmex zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny, który jest pochodną difenylometanu. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie hamuje bezpośrednio czynności kory mózgowej.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Hydroxyzinum Polfarmex wykazuje działanie przeciwhistaminowe, przeciwlękowe i uspokajające. Ze względu na profil działań niepożądanych oraz potencjalne ryzyko kardiologiczne, stosowanie leku wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka oraz ścisłego monitorowania pacjenta.



Wskazania

Produkt wskazany jest w: objawowym leczeniu lęku u dorosłych; objawowym leczeniu świądu; premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Produkt należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg, maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę. W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg 3-4x/dobę. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: po 50 mg w 2 podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doust. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży o mc. do 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci i młodzieży o mc. powyżej 40 kg maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. W objawowym leczeniu świądu od 12 m-cy: 1 mg/kg mc./dobę do 2 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doust. w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc./dobę.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u: pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; pacjentów z porfirią; pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT; pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Wpływ na układ krążenia: stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną u nich eliminację hydroksyzyny, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki. Produkt leczniczy zawiera laktozę, z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (lypu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.

Połączenia przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Połączenia wymagające zachowania ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko 1 ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować. Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny. Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów. Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej 2x/dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1 Al i 1A6 UDP- glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maks. w osoczu (IC50: 103 do 140 µM; 46-52 µg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit - cetyryzyzna, w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Wpływ na wyniki badań; leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i/lub podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godz. po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Hydroksyzyna - podanie doust. Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane procentowe po zastosowaniu hydroksyzyny: senność 13,74%; ból głowy 1,63%, zmęczenie 1,36%, suchość w jamie ustnej 1,22%. Działanie niepożądane procentowe po zastosowaniu placebo: senność 2,70%, ból głowy 1,90%, zmęczenie 0,63%, suchość w jamie ustnej 0,63%. Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie mc. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, splątanie; (bardzo rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) sedacja; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaparcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka.

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 h, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych produktów leczniczych, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

Substancja czynna, chlorowodorek hydroksyzyny, jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem ani benzodiazepinami. Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

1 tabl. zawiera: 10 mg lub 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.