Hydroxyzinum Aflofarm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum Aflofarm jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Leczenie objawowe lęku u dorosłych
• Objawowe leczenie świądu
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

Lek wykazuje działanie anksjolityczne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, spazmolityczne i przeciwbólowe. Jego aktywność anksjolityczna prawdopodobnie wynika z hamującego wpływu na ośrodki podkorowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. W opakowaniu znajduje się miarka ułatwiająca precyzyjne odmierzenie dawki.

Maksymalna dawka dobowa: 100 mg dla dorosłych i dzieci >40 kg, 2 mg/kg mc. dla dzieci ≤40 kg. U osób starszych oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się rozpoczęcie od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa dla osób starszych wynosi 50 mg.

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie hydroksyzyny jest zróżnicowane w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Hydroxyzinum Aflofarm jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którykolwiek składnik preparatu
• Nadwrażliwość na cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny
• Nadwrażliwość na aminofilinę lub etylenodiaminę
• Ciąża i karmienie piersią
• Porfiria
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
  • Stwierdzona choroba układu krążenia
  • Znaczące zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia)
  • Nagła śmierć sercowa w rodzinie
  • Znacząca bradykardia
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących zaburzenia rytmu typu torsade de pointes

Przeciwwskazania do stosowania hydroksyzyny obejmują szeroki zakres stanów i sytuacji klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka kardiologicznego związanego z wydłużeniem odstępu QT.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z uszkodzeniem nerek lub wątroby - konieczne zmniejszenie dawki
• Pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym
• Małe dzieci - zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN
• Pacjenci ze skłonnością do arytmii
• Osoby starsze - zalecane rozpoczęcie od połowy dawki, ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych
• Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem
• Pacjenci z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
• Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit
• Pacjenci z miastenią

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych i prowokacji oskrzelowej - należy odstawić co najmniej 5 dni przed badaniem.

Wpływ na układ krążenia: Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów arytmii i przerwać leczenie w razie ich wystąpienia.

Stosowanie hydroksyzyny wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami, zwłaszcza dotyczącymi układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Hydroxyzinum Aflofarm może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając ich wpływowi:

• Nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, meperydyny, leków hamujących OUN
• Może zawyżać wyniki oznaczenia 17-hydroksysteroidów w moczu
• Nasila działanie przeciwcholinergiczne innych leków
• Zwiększa ryzyko kardiotoksyczności przy stosowaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny i działanie podwyższające ciśnienie leków adrenergicznych
• Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy
• Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6, co może prowadzić do interakcji z substratami tego enzymu
• Alkohol nasila działanie hydroksyzyny

Szczególnie niebezpieczne interakcje: Jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, antybiotyki) znacząco zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ze względu na liczne i potencjalnie niebezpieczne interakcje, stosowanie hydroksyzyny wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Hydroxyzinum Aflofarm jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Ciąża: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hydroksyzyna przechodzi przez łożysko, osiągając większe stężenia u płodu niż u matki.
• Poród: Nie należy podawać leku w czasie porodu.
• Wpływ na dziecko: Stwierdzono związek między przyjmowaniem hydroksyzyny w ciąży a zaburzeniami czynności poznawczych u dzieci w wieku 5 lat.
• Karmienie piersią: Hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka matki.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, hydroksyzyna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Hydroxyzinum Aflofarm obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia
• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia i znużenia
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, stan splątania
• Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko)
• Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie (rzadko)

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują: drgawki, zaburzenia hemopoezy, reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT.

Profil działań niepożądanych hydroksyzyny jest szeroki i obejmuje zarówno łagodne, jak i potencjalnie poważne efekty uboczne. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Hydroxyzinum Aflofarm związane są głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym oraz wpływem na OUN. Mogą obejmować:

• Nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę
• Senność, stan splątania, omamy
• Obniżenie poziomu przytomności, depresję układu oddechowego
• Drgawki, obniżenie ciśnienia, arytmie

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Monitorowanie i zabezpieczenie funkcji życiowych (drogi oddechowe, oddychanie, krążenie)
• Kontrola EKG i ciśnienia krwi przez co najmniej 24 godziny
• W razie potrzeby podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy
• Unikanie środków wymiotnych ze względu na ryzyko aspiracji
• Rozważenie płukania żołądka po intubacji dotchawiczej
• Podanie węgla aktywowanego (choć brak jednoznacznych dowodów skuteczności)

Brak specyficznego antidotum. W ciężkich przypadkach można rozważyć zastosowanie fizostygminy, ale tylko w ściśle określonych sytuacjach i z zachowaniem ostrożności.

Przedawkowanie hydroksyzyny może prowadzić do poważnych powikłań, wymagających intensywnego leczenia objawowego i monitorowania pacjenta. Kluczowe jest wczesne rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Hydroxyzinum Aflofarm zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny. Mechanizm działania leku obejmuje:

• Antagonizm wobec receptorów histaminowych H1
• Działanie anksjolityczne poprzez wpływ na ośrodki podkorowe w OUN
• Niewielki wpływ na receptory muskarynowe i dopaminergiczne

Lek wykazuje szerokie spektrum działania, w tym efekt przeciwhistaminowy, przeciwwymiotny, spazmolityczny i przeciwbólowy. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania i stosunkowo szerokim marginesem bezpieczeństwa.

Złożony mechanizm działania hydroksyzyny przekłada się na jej wszechstronne zastosowanie kliniczne, ale również na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.

Skład preparatu

1 ml syropu Hydroxyzinum Aflofarm zawiera 2 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Znajomość stężenia substancji czynnej w preparacie jest kluczowa dla prawidłowego dawkowania, szczególnie u dzieci i pacjentów wymagających modyfikacji dawki.