Hyalobarrier® Gel - charakterystyka wyrobu medycznego

Hyalobarrier® Gel to sterylny, przezroczysty i wysoce lepki żel, uzyskiwany poprzez kondensację kwasu hialuronowego (ACP® - auto-crosslinked polysacharide). Kwas hialuronowy stanowi jeden z głównych składników ludzkiej tkanki łącznej, nabłonkowej i śródbłonkowej. Wyrób medyczny charakteryzuje się wysoką lepkością, co zapewnia doskonałe przyleganie do powierzchni tkanek i ścian jamy brzusznej, tworząc barierę oddzielającą tkanki podczas fazy regeneracji po zabiegu chirurgicznym.

Żel ulega całkowitemu wchłonięciu w ciągu 7 dni od aplikacji. Skuteczność wyrobu została potwierdzona w badaniach przedklinicznych i klinicznych podczas zabiegów operacyjnych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Hyalobarrier® Gel spełnia wymagania różnorodnych technik operacyjnych stosowanych w trakcie zabiegów.

Wskazania do stosowania

Wyrób medyczny jest stosowany w celu zapobiegania zrostom lub ograniczania ich powstawania po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy brzusznej lub miednicy. Hyalobarrier® Gel jest przeznaczony do stosowania w otwartych zabiegach chirurgicznych (laparotomii).

Sposób aplikacji

1. Doprowadzić wyrób do temperatury pokojowej.
2. Otworzyć torebkę i przenieść strzykawkę do sterylnego pola operacyjnego, zachowując standardowe zasady aseptyki.
3. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki i założyć załączoną kaniulę na końcówkę luer-lock.
4. Naciskając tłok, nałożyć żel w obszarze jamy brzusznej lub miednicy.
5. Pokryć całkowicie żelem zagrożone obszary. Zalecana grubość warstwy żelu wynosi 1-2 mm.

Uwaga: Nie płukać pola operacyjnego po zastosowaniu żelu.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na wyrób.
• Nie używać u pacjentów z aktywną infekcją lub zakażeniem miejsca zabiegu chirurgicznego.
• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, ciężkimi alergiami lub epizodami anafilaksji w przeszłości zależy od decyzji chirurga.
• Wyrób nie ma działania bakteriostatycznego ani bakteriobójczego.
• Nie badano równoczesnego użycia wyrobu z innymi produktami zapobiegającymi tworzeniu się zrostów lub roztworami stosowanymi dootrzewnowo.
• Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z nowotworami złośliwymi nie zostało ocenione, choć badania przedkliniczne wskazują na brak wpływu na rozrost neoplastyczny.
• Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży - użycie nie jest zalecane.
• Zaleca się unikanie zachodzenia w ciążę podczas pierwszego pełnego cyklu menstruacyjnego po zastosowaniu wyrobu.

Stosowanie Hyalobarrier® Gel u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, ciężkimi alergiami lub epizodami anafilaksji w przeszłości powinno być starannie rozważone przez chirurga, biorąc pod uwagę indywidualny stan pacjenta i potencjalne korzyści z zastosowania wyrobu.

Przechowywanie i użytkowanie

• Przechowywać w temperaturze 2-8°C.
• Krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej jest dozwolone, po czym można ponownie schłodzić wyrób.
• Nie zamrażać.
• Wyrób dostarczany jest w jednorazowych, napełnionych strzykawkach.
• Strzykawka jest zapakowana w torebkę zapobiegającą skażeniu zewnętrznej powierzchni.
• Zaleca się użycie strzykawki niezwłocznie po otwarciu torebki.
• Nie używać kaniuli strzykawki jako instrumentu manipulacji laparoskopowej.
• Wszystkie czynności związane z przygotowaniem wyrobu do zastosowania powinny być wykonywane w sterylnych warunkach.
• Strzykawki i kaniule są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie sterylizować powtórnie.
• Niewykorzystane elementy wyrobu należy zutylizować zgodnie z przepisami.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać wyrobu po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu.

W przypadku uszkodzenia torebki ochronnej należy zrezygnować z użycia wyrobu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Hyalobarrier® Gel stanowi skuteczne rozwiązanie w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym, oferując chirurgom narzędzie do poprawy wyników zabiegów i zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z tworzeniem się zrostów. Jego łatwa aplikacja i biokompatybilność czynią go cennym elementem w praktyce chirurgicznej.