Humulin® M3 (30/70) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Humulin® M3 (30/70) jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą wymagających insuliny do utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. Preparat ten znajduje zastosowanie również w początkowym okresie cukrzycy oraz u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę.

Lek jest refundowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą wymagających insulinoterapii dla utrzymania właściwej homeostazy glukozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Humulinu M3 ustala indywidualnie lekarz, dostosowując je do zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Tabela 1. Dawkowanie Humulinu M3 (30/70) w różnych grupach pacjentów

Humulin M3 należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. Mimo że nie jest to zalecane, w wyjątkowych sytuacjach można rozważyć podanie domięśniowe. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie dożylne.

Preparat stanowi gotową mieszankę insuliny rozpuszczalnej Humulin R (30%) i insuliny izofanowej Humulin N (70%), co eliminuje konieczność samodzielnego mieszania insulin przez pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Humulinu M3 (30/70) jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Hipoglikemia
• Nadwrażliwość na substancję czynną (insulinę ludzką) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Humulinu M3 (30/70) należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Zmiana typu lub marki insuliny - powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim
• Modyfikacja dawki może być konieczna przy zmianie mocy, marki, typu, pochodzenia lub metody produkcji insuliny
• U pacjentów zmieniających insulinę zwierzęcą na ludzką mogą wystąpić mniej wyraźne objawy ostrzegawcze hipoglikemii
• Intensywna insulinoterapia może osłabić objawy ostrzegawcze hipoglikemii
• Długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa lub stosowanie niektórych leków (np. β-adrenolityków) mogą maskować objawy hipoglikemii
• Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze śpiączką i zgonem
• Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może skutkować hiperglikemią i kwasicą ketonową
• Stosowanie insuliny ludzkiej może indukować produkcję przeciwciał, jednak w mniejszym stopniu niż insuliny zwierzęce
• Zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie w chorobach endokrynologicznych, nefrologicznych, hepatologicznych oraz w stanach emocjonalnych lub przy zmianie aktywności fizycznej
• Jednoczesne stosowanie insuliny i pioglitazonu wymaga monitorowania pod kątem objawów niewydolności serca

Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów ze względu na ryzyko hipoglikemii, szczególnie u osób z osłabionymi objawami ostrzegawczymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wiele leków może wpływać na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Do najważniejszych interakcji należą:

• Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki, tiazydy
• Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki hipoglikemizujące, salicylany, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO), niektóre inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne β-adrenolityki, alkohol
• Leki mogące zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd)

Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed jednoczesnym stosowaniem innych leków z insuliną.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Humulinu M3 (30/70) w ciąży wymaga szczególnej uwagi:

• Konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli glikemii przez cały okres ciąży
• Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze, a następnie wzrasta w II i III trymestrze
• Pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego
• W okresie ciąży niezbędne jest dokładne monitorowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia

U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i/lub diety.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Humulinu M3 (30/70) jest hipoglikemia, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności, a nawet zgonu. Częstość występowania hipoglikemii jest trudna do określenia, gdyż zależy od wielu czynników, w tym dawki insuliny, diety i aktywności fizycznej.

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Miejscowe reakcje alergiczne (częste: 1/100 do <1/10): rumień, obrzęk, świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: <1/10 000): wysypka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, pocenie się
• Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często: 1/1 000 do <1/100)
• Obrzęki, szczególnie przy intensyfikacji insulinoterapii

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest natychmiastowe leczenie, a w niektórych sytuacjach może być wymagana zmiana insuliny lub rozpoczęcie procesu odczulania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do hipoglikemii. Objawy hipoglikemii mogą obejmować: apatię, splątanie, kołatanie serca, bóle głowy, nadmierne pocenie się i wymioty. Postępowanie w przypadku przedawkowania zależy od nasilenia objawów:

• Łagodna hipoglikemia: doustne podanie glukozy lub produktów zawierających cukier
• Umiarkowana hipoglikemia: domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, następnie doustne podanie węglowodanów
• Ciężka hipoglikemia (śpiączka): domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu lub dożylne podanie roztworu glukozy

Po ustąpieniu objawów hipoglikemii konieczne jest spożycie posiłku i dalsza obserwacja pacjenta ze względu na ryzyko nawrotu hipoglikemii.

Właściwości farmakodynamiczne

Humulin M3 (30/70) wykazuje złożone działanie farmakodynamiczne, wynikające z obecności dwóch frakcji insuliny:

• Regulacja metabolizmu glukozy
• Działanie anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach
• W tkance mięśniowej: nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek
• Zwiększenie wychwytu aminokwasów
• Hamowanie procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy i katabolizmu białek

Skład preparatu

Humulin M3 (30/70) zawiera:

• Substancja czynna: 100 j.m./ml ludzkiej insuliny otrzymywanej metodą rekombinacji DNA w E. coli
• Jeden wkład zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny
• Proporcje insuliny: 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej

Preparat Humulin M3 (30/70) stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z cukrzycą wymagających insulinoterapii. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki pod nadzorem lekarza specjalisty.