Human Albumin CSL Behring - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Human Albumin CSL Behring jest wskazany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości, gdy zastosowanie koloidów jest dopuszczalne. Decyzja o wyborze roztworu albumin zamiast sztucznych koloidów powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o jego stan kliniczny oraz aktualne wytyczne medyczne.

Albumina ludzka odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej objętości krwi krążącej oraz ciśnienia onkotycznego osocza. Jej zastosowanie może być szczególnie korzystne u pacjentów z hipoalbuminemią lub w stanach klinicznych wymagających szybkiego uzupełnienia objętości krwi krążącej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Human Albumin CSL Behring powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Masa ciała pacjenta
• Ciężkość urazu lub choroby
• Stała utrata płynów i białek

Przy ustalaniu dawki należy kierować się przede wszystkim objętością krwi krążącej, a nie poziomem albumin w osoczu. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie konieczne jest regularne monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, obejmujące:

• Tętnicze ciśnienie krwi i tętno
• Ośrodkowe ciśnienie żylne
• Ciśnienie zaklinowania w tętnicach płucnych
• Objętość wydalanego moczu
• Poziom elektrolitów
• Hematokryt/hemoglobina

Sposób podawania: Human Albumin CSL Behring należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Preparat można stosować w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% glukoza lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań.

Tabela 1. Zasady dawkowania Human Albumin CSL Behring w różnych grupach wiekowych

W przypadku zabiegu wymiany osocza, szybkość infuzji należy dostosować do tempa usuwania osocza pacjenta.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Human Albumin CSL Behring jest nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, podawanie leku należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Human Albumin CSL Behring wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach klinicznych:

• Niewyrównana niewydolność serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Żylaki przełyku
• Obrzęk płuc
• Skaza krwotoczna
• Ciężka niedokrwistość
• Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej

W powyższych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań związanych z nadmiernym rozcieńczeniem krwi lub hiperwolemią. Należy pamiętać, że efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200g/l jest około 4-krotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem.

Podczas stosowania wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz ścisłe monitorowanie stanu układu krążenia, aby uniknąć przeciążenia lub przewodnienia.

Ze względu na stosunkowo niską zawartość elektrolitów w 20-25% preparatach albumin w porównaniu do 4-5% roztworów, konieczne jest kontrolowanie poziomu elektrolitów pacjenta i dążenie do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, ze względu na złożoność procesów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania Human Albumin CSL Behring w czasie ciąży u ludzi. Jednakże, dotychczasowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że preparat ten nie wywiera szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi, co sugeruje jej względne bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji.

Brak jest wystarczających danych z badań na modelach zwierzęcych dotyczących wpływu leku na płodność oraz rozwój pre- i postnatalny. W przypadku konieczności zastosowania preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, decyzję należy podjąć po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Human Albumin CSL Behring występują bardzo rzadko. Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, złe samopoczucie, zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (alergiczne/anafilaktyczne) takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, tachykardia, bradykardia, obniżenie ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Łagodne reakcje niepożądane zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Przedawkowanie

Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem Human Albumin CSL Behring jest wystąpienie hiperwolemii (przewodnienia). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia, takich jak:

• Ból głowy
• Duszność
• Przepełnienie żył szyjnych
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
• Obrzęk płuc

należy natychmiast przerwać infuzję preparatu. Parametry hemodynamiczne pacjenta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą, a w razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Albumina ludzka stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i około 10% białek syntetyzowanych przez wątrobę. Jej najważniejsze funkcje fizjologiczne związane są z:

• Wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi
• Funkcjami transportowymi (hormony, enzymy, produkty lecznicze, toksyny)
• Stabilizacją objętości krwi krążącej

Human Albumin CSL Behring 200g/l wywiera działanie hiperonkotyczne, co oznacza, że może skutecznie zwiększać objętość osocza przy podaniu stosunkowo małej objętości preparatu.

Skład preparatu

Human Albumin CSL Behring jest roztworem zawierającym 200g/l całkowitego białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Preparat jest poddawany rygorystycznym procesom oczyszczania i inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.

Pomimo zastosowania zaawansowanych metod produkcji, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Wnioski końcowe

Human Albumin CSL Behring jest skutecznym i względnie bezpiecznym preparatem stosowanym do uzupełniania objętości krwi krążącej. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, starannego monitorowania parametrów hemodynamicznych oraz znajomości potencjalnych działań niepożądanych. Właściwe zastosowanie tego leku może przynieść istotne korzyści kliniczne, szczególnie u pacjentów w stanach krytycznych lub z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.