Human Albumin 50 g/l Takeda - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Human Albumin 50 g/l Takeda jest wskazany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości, gdy zastosowanie płynu koloidowego jest uzasadnione. Decyzja o wyborze albuminy zamiast sztucznego płynu koloidoparciu o aktualne wytyczne kliniczne oraz indywidualną sytuację pacjenta.

Zastosowanie albuminy ludzkiej powinno być rozważone w przypadkach, gdy konieczne jest szybkie i efektywne uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej, szczególnie u pacjentów z hipoalbuminemią lub ryzykiem jej wystąpienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Human Albumin 50 g/l Takeda należy dostosować indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta. Kluczowe czynniki wpływające na dawkowanie to:

• Masa ciała pacjenta
• Ciężkość urazu lub choroby
• Stopień utraty płynów i białek

Wymaganą dawkę należy określić na podstawie oceny niedoboru objętości krwi krążącej, a nie wyłącznie w oparciu o stężenie albumin w osoczu. Podczas terapii albuminą konieczne jest regularne monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, obejmujące:

• Ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna
• Ośrodkowe ciśnienie żylne
• Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
• Diurezę
• Stężenie elektrolitów
• Hematokryt/hemoglobinę
• Objawy kliniczne niewydolności serca lub oddechowej (np. duszność)
• Objawy wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy)

Human Albumin 50 g/l Takeda podaje się dożylnie. Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji klinicznej i wskazań. W przypadku wymiany osocza, tempo infuzji powinno być skorelowane z szybkością usuwania osocza.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda jest nadwrażliwość na preparaty albumin lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do terapii albuminą, uwzględniając potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z jej zastosowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Human Albumin 50 g/l Takeda wymaga szczególnej uwagi w następujących sytuacjach:

• Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej - natychmiastowe przerwanie infuzji
• Ryzyko hiperwolemii lub hemodylucji, szczególnie u pacjentów z:
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Nadciśnieniem tętniczym
• Żylakami przełyku
• Obrzękiem płuc
• Skazą krwotoczną
• Ciężką niedokrwistością
• Bezmoczem (nerkowym lub pozanerkowym)
• Konieczność monitorowania stężenia elektrolitów i równowagi elektrolitowej
• Uwzględnienie zawartości sodu (130-160 mmol/l) u pacjentów na diecie niskosodowej
• Kontrola parametrów krzepnięcia i hematokrytu przy uzupełnianiu dużych niedoborów objętości
• Zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi, erytrocyty)

Należy pamiętać o ryzyku przewodnienia w przypadku niewłaściwego dawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Przy pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego czy obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.

Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym podaniu pacjentowi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Human Albumin 50 g/l Takeda z innymi produktami leczniczymi. Należy jednak pamiętać, że albumina może wpływać na farmakokinetykę niektórych leków poprzez swoją funkcję transportową.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Wpływ na płodność nie został określony w kontrolowanych badaniach. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi, co może sugerować jej względne bezpieczeństwo, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości/alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk płuc, duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (rzadko), wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna (rzadko), pokrzywka, świąd
• Zaburzenia ogólne: gorączka (rzadko), dreszcze

Częstość występowania działań niepożądanych jest trudna do określenia ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Human Albumin 50 g/l Takeda może prowadzić do przewodnienia. W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego czy obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Albumina ludzka stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i odpowiada za około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Główne funkcje fizjologiczne albuminy to:

• Udział w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi
• Funkcje transportowe (hormony, enzymy, leki, toksyny)
• Stabilizacja objętości krwi krążącej

Human Albumin 50 g/l Takeda jest roztworem nieznacznie hipoonkotycznym w stosunku do prawidłowego osocza, co wpływa na jego właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.

Skład produktu

Human Albumin 50 g/l Takeda jest roztworem zawierającym:

• 50 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka
• Fiolka o pojemności 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej

Produkt charakteryzuje się nieznaczną hipoonkotycznością w porównaniu do prawidłowego osocza.

Stosowanie Human Albumin 50 g/l Takeda wymaga dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta, starannego monitorowania parametrów hemodynamicznych oraz indywidualnego dostosowania dawkowania. Właściwe zastosowanie tego produktu może przynieść znaczące korzyści terapeutyczne w stanach wymagających uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej i stabilizacji układu krążenia.