Humalog® Mix 25 i Mix 50 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Humalog® Mix 25 i Mix 50 są wskazane do stosowania u pacjentów z cukrzycą wymagających insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Preparaty te zawierają mieszaninę insuliny lispro (szybko działającego analogu insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).

Dzięki szybkiemu początkowi działania (około 15 minut) preparaty te mogą być podawane krótko przed posiłkiem lub bezpośrednio po nim, co stanowi ich istotną zaletę w porównaniu do klasycznych insulin.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Humalog® Mix 25 i Mix 50 ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Preparaty te podaje się podskórnie, najczęściej w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy regularnie zmieniać miejsca iniekcji, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż raz w miesiącu.

Ważne jest, aby podczas podawania podskórnego upewnić się, że preparat nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Tabela: Sposoby podawania preparatów Humalog® Mix 25 i Mix 50

W przypadku stosowania pompy infuzyjnej należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta oraz regularnie wymieniać zestaw infuzyjny. W razie wystąpienia hipoglikemii należy przerwać infuzję do czasu jej ustąpienia.

Humalog® Mix 25 i Mix 50 można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania Humalog® Mix 25 i Mix 50 obejmują:

• Hipoglikemię
• Nadwrażliwość na insulinę lispro lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie rodzaju insuliny, gdyż może to wymagać dostosowania dawkowania. Zmiana powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Humalog® Mix 25 i Mix 50 należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Nie wolno podawać preparatu dożylnie (z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych)
• Pacjenci po intensywnej insulinoterapii mogą nie odczuwać wczesnych objawów hipoglikemii
• Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać w przypadku chorób nerek, wątroby, infekcji lub stresu emocjonalnego
• Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na ryzyko hipoglikemii

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnej kontroli poziomu glukozy we krwi, szczególnie w przypadku zmiany insuliny lub modyfikacji dawkowania.

Interakcje z innymi lekami

Humalog® Mix 25 i Mix 50 mogą wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na zapotrzebowanie na insulinę:

• Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, danazol, β2-mimetyki
• Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, salicylany, sulfonamidy, leki przeciwdepresyjne, inhibitory ACE, β-adrenolityki, oktreotyd, alkohol

Nie należy mieszać Humalog® Mix 25 i Mix 50 z insulinami zwierzęcymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak badań klinicznych dotyczących stosowania insuliny lispro u kobiet w ciąży. Jednakże, utrzymanie właściwej kontroli glikemii jest szczególnie istotne w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i/lub diety. Zaleca się ścisłe monitorowanie glikemii i ogólnego stanu zdrowia u kobiet ciężarnych z cukrzycą.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Humalog® Mix 25 i Mix 50 jest hipoglikemia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Miejscowe reakcje alergiczne (rumień, obrzęk, świąd w miejscu wstrzyknięcia)
• Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (wysypka, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do hipoglikemii. W przypadku łagodnej hipoglikemii zaleca się doustne podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. W ciężkich przypadkach może być konieczne podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu lub dożylne podanie stężonego roztworu glukozy.

Po ustąpieniu objawów hipoglikemii konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta, gdyż hipoglikemia może wystąpić ponownie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Humalog® Mix 25 i Mix 50 wykazują szybki początek działania (około 15 minut) oraz wczesny szczyt działania hipoglikemizującego. Okres działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro wynosi około 15 godzin, co jest zbliżone do czasu działania insulin o pośrednim czasie działania.

Insulina lispro reguluje metabolizm glukozy, ale także wywiera działania anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkance mięśniowej nasila syntezę glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększa wychwyt aminokwasów oraz zmniejsza glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę i lipolizę.

Skład preparatu

Humalog® Mix 25 zawiera 25% insuliny lispro i 75% insuliny lispro protaminowej, natomiast Humalog® Mix 50 zawiera 50% insuliny lispro i 50% insuliny lispro protaminowej. Oba preparaty są dostępne w stężeniu 100 j.m./ml we wkładach do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml.

Dzięki połączeniu szybko działającej insuliny lispro z jej formą o pośrednim czasie działania, preparaty te zapewniają zarówno szybką kontrolę glikemii poposiłkowej, jak i przedłużone działanie hipoglikemizujące.