Humalog® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Humalog® jest wskazany w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci wymagających insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Lek znajduje również zastosowanie we wstępnej stabilizacji cukrzycy.

Szybki początek działania oraz krótszy czas działania w porównaniu z insuliną rozpuszczalną umożliwiają podawanie Humalog® w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku, co stanowi istotną zaletę terapeutyczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Humalog® ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek można podawać krótko przed posiłkami lub w razie potrzeby wkrótce po posiłku. Po podaniu podskórnym produkt wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną.

Humalog® Junior KwikPen (100 jednostek/ml) jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów wymagających bardziej precyzyjnego dostosowywania dawki insuliny. Umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu.

Tabela przedstawia zakresy dawkowania i dokładność dla różnych wstrzykiwaczy Humalog®.

Humalog® można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku zaburzenia czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie proceJednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież: Humalog® można stosować u młodzieży i dzieci.

Sposób podawania

Humalog® należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. KwikPen, Junior KwikPen i Tempo Pen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych. Humalog® we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz w miesiącu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Podawanie przez insulinową pompę infuzyjną

W przypadku podawania Humalog® przez insulinową pompę infuzyjną, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki produktu 100 jednostek/ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić bezpośrednio w pompie. Należy używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny.

Podawanie dożylne

W razie potrzeby, Humalog® można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Produkt 100 jednostek/ml dostępny jest w fiolkach do podania dożylnego.

Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład jako bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Przeciwwskazania

Stosowanie Humalog® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy również stosować leku w stanach hipoglikemii.

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych lub nasilenia już istniejącej hipoglikemii, co mogłoby zagrozić zdrowiu i życiu pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmianę typu lub marki stosowanej insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Modyfikacja dawki może być konieczna przy zmianie mocy, marki, typu, pochodzenia lub metody produkcji insuliny.

Pacjenci stosujący Humalog® powinni optymalizować dawkowanie zarówno insuliny szybkodziałającej, jak i podstawowej, aby uzyskać odpowiednią kontrolę glikemii przez całą dobę, szczególnie w nocy i na czczo.

Należy zwrócić uwagę na sytuacje mogące maskować wczesne objawy hipoglikemii, takie jak długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa czy stosowanie niektórych leków (np. beta-adrenolityków).

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie z utratą przytomności, śpiączką lub zgonem. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej.

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie w przypadku chorób, zaburzeń emocjonalnych, zwiększonego wysiłku fizycznego lub zmiany diety. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny w takich sytuacjach.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Humalog® z pioglitazonem, ze względu na ryzyko niewydolności serca. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy, danazol czy selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych.

Z kolei zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki przeciwcukrzycowe, salicylany, sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd czy alkohol.

Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem innych leków podczas terapii Humalog®.

Ciąża i laktacja

Dane z licznych przypadków stosowania Humalog® w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek z cukrzycą leczonych insuliną kluczowe jest utrzymanie właściwej kontroli glikemii przez cały okres ciąży.

Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentki chore na cukrzycę powinny informować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Humalog® jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.

Częste działania niepożądane (1/100 do <1/10) obejmują miejscowe reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące przejawem uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Objawy te mogą obejmować wysypkę na całym ciele, duszność, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno i nadmierne pocenie się. W ciężkich przypadkach reakcje te mogą zagrażać życiu.

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji może wystąpić lipodystrofia. Podczas leczenia insuliną zgłaszano również przypadki obrzęków, szczególnie gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Przedawkowanie

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do hipoglikemii. Objawy łagodnej hipoglikemii można leczyć doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. W przypadku umiarkowanej hipoglikemii zaleca się domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne podanie węglowodanów.

W ciężkich przypadkach, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie roztwór glukozy. Po odzyskaniu świadomości pacjent powinien otrzymać posiłek bogaty w węglowodany.

Konieczna może być długotrwała obserwacja pacjenta i podawanie węglowodanów, gdyż hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

Właściwości farmakodynamiczne

Insulina lispro, substancja czynna Humalog®, wykazuje działanie hipoglikemizujące poprzez stymulację obwodowego zużycia glukozy, zwłaszcza przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, oraz hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.

Ponadto, Humalog® wykazuje działanie anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Skład

Substancją czynną leku jest insulina lispro, otrzymywana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem E. coli. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lispro. Jedno opakowanie zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lispro.