Hizentra - immunoglobulina ludzka do podania podskórnego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hizentra jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Pierwotne zespoły niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)

Ponadto Hizentra jest wskazana w leczeniu immunomodulacyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą immunoglobulin dożylnych (IVIg).

Hizentra ma szerokie zastosowanie w leczeniu zastępczym niedoborów odporności oraz jako terapia immunomodulująca w CIDP, zarówno u dorosłych jak i dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Hizentry zależy od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).

Leczenie zastępcze:

Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG w surowicy wynoszący co najmniej 5-6 g/l. Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dawkowanie w leczeniu zastępczym niedoborów odporności

Dawkę nasycającą można podzielić na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu.

Leczenie immunomodulacyjne w CIDP:

Leczenie Hizentrą rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg. Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni. Początkową dawkę podskórną można zamienić w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIg.

Dawkowanie Hizentry wymaga indywidualnego dostosowania i monitorowania, aby zapewnić odpowiednie stężenie IgG w surowicy pacjenta.

Sposób podawania

Hizentra przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnego. Produkt można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. W przypadku dużych dawek (>25 ml) zaleca się podawanie w różnych miejscach.

Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrej tolerancji można ją stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce. Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny.

Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować lekarz specjalista. Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i środkach ostrożności.

Podawanie Hizentry wymaga odpowiedniego przeszkolenia pacjenta lub opiekuna oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących techniki infuzji i monitorowania.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z hiperprolinemią
• Produktu nie wolno podawać donaczyniowo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Hizentry, zwracając uwagę na następujące kwestie:

• Produkt można podawać wyłącznie podskórnie
• Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji
• Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani podczas infuzji
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA
• Istnieje ryzyko reakcji alergicznych i anafilaktycznych
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych

Stosowanie Hizentry wymaga ścisłego nadzoru medycznego i przestrzegania środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka powikłań.

Interakcje

Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu Hizentry należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do roku.

Stosowanie Hizentry może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek, co wymaga odpowiedniego planowania immunizacji u pacjentów leczonych tym produktem.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania Hizentry u kobiet w ciąży są ograniczone. Produkt należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.

Hizentra może być stosowana w ciąży i podczas karmienia piersią, ale wymaga to indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (bardzo często)
• Ból głowy (często)
• Zmęczenie, ból (niezbyt często)
• Świąd, wymioty (niezbyt często)

Rzadziej występują: reakcje alergiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe, gorączka.

Większość działań niepożądanych Hizentry ma charakter łagodny do umiarkowanego, a najczęstsze są reakcje miejscowe w miejscu podania.

Właściwości farmakologiczne

Hizentra zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Preparat jest otrzymywany z puli osocza od co najmniej 1000 dawców. Rozkład podklas IgG jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki Hizentry mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie IgG do wartości prawidłowych.

Hizentra działa poprzez uzupełnienie niedoboru przeciwciał IgG, zapewniając pacjentom ochronę immunologiczną.

Skład

1 ml preparatu Hizentra zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi IgG.

Hizentra jest skoncentrowanym preparatem immunoglobulin, co pozwala na podanie odpowiedniej dawki w stosunkowo małej objętości.