Hizentra - immunania podskórnego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hizentra jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Pierwotne zespoły niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)

Ponadto Hizentra jest wskazana w leczeniu immunomodulacyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą immunoglobulin dożylnych (IVIg).

Hizentra ma szerokie zastosowanie w leczeniu niedoborów odporności oraz jako terapia immunomodulująca w CIDP, zarówno u dorosłych jak i dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Hizentry zależy od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).

W terapii zastępczej zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dawkę nasycającą można podzielić na kilka dni. Dawkę podtrzymującą podaje się w regularnych odstępach czasu.

W leczeniu immunomodulacyjnym CIDP zalecana dawka podskórna wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni. Maksymalna zalecana dawka to 0,4 g/kg mc. na tydzień.

Dawkowanie Hizentry wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania przez doświadczonego lekarza specjalistę.

Sposób podawania

Hizentra przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnego. Produkt można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. W przypadku dużych dawek (>25 ml) zaleca się podawanie w różnych miejscach. Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. Przy dobrej tolerancji można ją stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce.

Infuzję można wykonywać jednocześnie w maksymalnie czterech miejscach, o ile łączna szybkość infuzji nie przekracza 50 ml/h. Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Prawidłowa technika podawania Hizentry jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Pacjenci powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie samodzielnego wykonywania infuzji w warunkach domowych.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z hiperprolinemią
• Podanie donaczyniowe jest bezwzględnie przeciwwskazane

Przed rozpoczęciem terapii Hizentrą należy wykluczyć przeciwwskazania, zwłaszcza nadwrażliwość na immunoglobuliny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Hizentra może być podawana wyłącznie podskórnie. Przypadkowe podanie donaczyniowe może prowadzić do wstrząsu. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji i uważnie monitorować pacjenta podczas podawania leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA ze względu na ryzyko reakcji alergicznych. Pacjenci ci powinni być leczeni Hizentrą tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, nawet u pacjentów wcześniej dobrze tolerujących leczenie immunoglobulinami. Należy poinstruować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości i konieczności natychmiastowego przerwania infuzji w razie ich wystąpienia.

Stosowanie Hizentry wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa i uważnego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej) przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu Hizentry należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy przed zastosowaniem takich szczepionek.

W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do roku. Dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze należy sprawdzać poziom przeciwciał.

Leczenie Hizentrą może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek, co wymaga odpowiedniego planowania immunizacji u pacjentów poddawanych terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (bardzo często)
• Ból głowy (często)
• Zmęczenie, ból (niezbyt często)
• Świąd, wymioty (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne. W pojedynczych przypadkach obserwowano nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny.

Większość działań niepożądanych Hizentry ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak pacjenci powinni być świadomi ryzyka poważnych reakcji alergicznych i znać objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Właściwości farmakologiczne

Hizentra zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Preparat jest otrzymywany z puli osocza od co najmniej 1000 dawców, co zapewnia szeroki zakres przeciwciał. Rozkład podklas IgG jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.

Podanie odpowiednich dawek Hizentry może przywrócić nieprawidłowo niskie stężenie IgG do wartości prawidłowych, zapewniając pacjentom z niedoborami odporności ochronę przed infekcjami.

Hizentra działa poprzez uzupełnienie brakujących przeciwciał u pacjentów z niedoborami odporności, zapewniając im ochronę immunologiczną zbliżoną do zdrowych osób.

Skład

1 ml preparatu Hizentra zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi IgG.

Hizentra jest wysokoskoncentrowanym preparatem immunoglobulin, co umożliwia podanie odpowiedniej dawki terapeutycznej w stosunkowo małej objętości.