Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hizentra

Immunoglobulin normal human

inf. [roztw.]
200 mg/ml
1 fiol. 5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
343,44
B (1)
bezpł.
Hizentra
inf. [roztw.]
200 mg/ml
1 fiol. 50 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
3434,40
B (2)
bezpł.
Hizentra
inf. [roztw.]
200 mg/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
686,88
B (1)
bezpł.
Hizentra
inf. [roztw.]
200 mg/ml
1 fiol. 20 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
1373,76
B (1)
bezpł.

Hizentra - immunoglobulina ludzka do podania podskórnego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hizentra jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

  • Pierwotne zespoły niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał
  • Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
  • Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
  • Hipogammaglobulinemia u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)

Ponadto Hizentra jest wskazana w leczeniu immunomodulacyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą immunoglobulin dożylnych (IVIg).

Hizentra ma szerokie zastosowanie w leczeniu zastępczym niedoborów odporności oraz jako lek immunomodulujący w CIDP, zarówno u dorosłych jak i dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Hizentry zależy od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).

Leczenie zastępcze:

Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG w surowicy co najmniej 5-6 g/l. Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca
0,2-0,5 g/kg mc. (1,0-2,5 ml/kg) 0,4-0,8 g/kg mc./miesiąc (2,0-4,0 ml/kg)

Dawkowanie w leczeniu zastępczym niedoborów odporności

Dawkę podtrzymującą podaje się w regularnych odstępach czasu, podzieloną na mniejsze dawki. Może być konieczne dostosowanie dawki w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego.

Leczenie immunomodulacyjne w CIDP:

Leczenie Hizentrą rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg. Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni. Początkową dawkę podskórną można zamienić w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIg. W razie potrzeby dawkę można dostosować, maksymalnie do 0,4 g/kg mc. na tydzień.

Dawkowanie Hizentry wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wskazania i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie minimalnych stężeń IgG w surowicy.

Sposób podawania

Hizentrę podaje się wyłącznie drogą podskórną. Można ją wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. W przypadku dużych dawek (>25 ml) zaleca się podawanie w różnych miejscach. Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 25 ml/h/miejsce. Można stosować do 4 miejsc wstrzyknięć jednocześnie, o ile łączna szybkość infuzji nie przekracza 50 ml/h.

Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować doświadczony lekarz specjalista. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i postępowaniu w razie działań niepożądanych.

Podawanie podskórne Hizentry wymaga odpowiedniego przeszkolenia pacjenta lub opiekuna oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących techniki i szybkości infuzji.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z hiperprolinemią
  • Nie wolno podawać donaczyniowo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Hizentry, zwracając uwagę na następujące kwestie:

  • Ryzyko przypadkowego podania donaczyniowego - konieczne ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości infuzji
  • Monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie przy pierwszym podaniu lub zmianie produktu
  • Ryzyko reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA
  • Możliwość spadku ciśnienia krwi i reakcji anafilaktycznej
  • Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych - stosowanie standardowych środków zapobiegawczych
  • Wpływ na wyniki badań serologicznych - możliwe fałszywie dodatnie wyniki

Stosowanie Hizentry wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie na początku terapii oraz u osób z grupy ryzyka reakcji alergicznych. Kluczowe jest przestrzeganie zasad bezpieczeństwa przy podawaniu leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podanie Hizentry może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej) przez okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu Hizentry należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem takich szczepionek. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do roku - należy kontrolować poziom przeciwciał.

Warto zapamiętać
  • Hizentra jest podawana wyłącznie podskórnie, nigdy donaczyniowo
  • Dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania i monitorowania stężenia IgG w surowicy

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania Hizentry u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom ciężarnym i karmiącym piersią. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Kontynuowanie leczenia w ciąży zapewnia noworodkowi bierną odporność. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą zapewniać ochronę noworodkowi.

Hizentra może być stosowana w ciąży i podczas karmienia piersią, ale wymaga to ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (bardzo często)
  • Ból głowy (często)
  • Zmęczenie, ból (niezbyt często)
  • Świąd, wymioty (niezbyt często)

Rzadziej występują: reakcje alergiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe, gorączka.

Większość działań niepożądanych Hizentry ma charakter łagodny do umiarkowanego i jest związana z miejscem podania. Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.

Właściwości farmakologiczne

Hizentra zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Jej skład odzwierciedla rozkład podklas IgG występujący w osoczu zdrowej populacji. Odpowiednie dawkowanie może przywrócić nieprawidłowo niskie stężenie IgG do wartości prawidłowych.

Mechanizm działania Hizentry polega na uzupełnieniu niedoboru przeciwciał IgG, co przywraca prawidłową odporność organizmu.

Skład

1 ml preparatu Hizentra zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi IgG.

Hizentra jest wysokoskoncentrowanym preparatem immunoglobulin, co umożliwia podawanie mniejszych objętości leku drogą podskórną.


1) Program lekowy: leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
Program lekowy: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
Program lekowy: leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych
2) Program lekowy: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
Program lekowy: leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych


Wskazania

Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał. Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana. Hipogamaglobulinemii i i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): produkt leczniczy jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania. Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg). Dorośli i dzieci (0-18 lat). Terapia zastępcza. Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie. W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) mc. Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) mc. Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała. Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych. Leczenie immunmodulacyjne w CID. Leczenie produktem leczniczym rozpoczyna się 1 tydz. po ostatniej infuzji IVIg. Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. na tydz., podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni. Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tyg.). Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tyg. może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu podawaną raz na tydz. Tyg. dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień. W przypadku podawania dawki co 2 tyg., dawka tyg. produktu leczniczego powinna być podwojona. Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej. Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maks. dawki 0,4 g./kg mc. na tydzie. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym nie było badane przez okres dłuższy niż 18 m-cy. Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 m-cy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia. Skuteczność produktu leczniczego była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG). Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu leczniczego w porównaniu do IVIG nie są dostępne. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej. Produkt leczniczy oceniano u 68 pacjentów z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do <18 lat. Do osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy krwi nie było konieczne dostosowanie dawki specjalnie dla dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie był oceniany w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z CIDP. Osoby w podeszłym wieku. Ponieważ dawkę ustala się w zależności od mc. i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku 18-65 lat. W badaniach klinicznych produkt leczniczy oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy. W badaniach klinicznych produkt leczniczy oceniano u 61 pacjentów z CIDP w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanego wyniku klinicznego.

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Produkt leczniczy można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jeżeli podaje się duże dawki (>25 ml), zaleca się je podawać w różnych miejscach. Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce. Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny. Produkt leczniczy można wstrzykiwać równocześnie w maks. cztery miejsca, o ile szybkość infuzji we wszystkich miejscach łącznie nie przekracza 50 ml/h. Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm. Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować lekarz specjalista doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i środkach, które powinny być podejmowane w razie ciężkich działań niepożądanych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z hiperprolinemią. Produktu leczniczego nie wolno podawać donaczyniowo.

Produkt leczniczy można podawać wyłącznie podskórnie. W razie przypadkowego podania produktu leczniczego do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs. Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż 8 tyg. Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi produkt leczniczy odnotowywać nazwę i numer serii w celu powiązania pacjenta z daną serią tego produktu. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa). Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 m-cy. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 m-cy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku. Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.

Dane pozyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Kontynuowanie leczenia kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odpornością bierną. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Niekiedy mogą występować działania niepożądane takie, jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból pleców. W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości. Reakcje miejscowe w miejscach infuzji, tj. obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka. Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników. Działania niepożądane pozyskano z jednego badania fazy I z udziałem zdrowych uczestników (n=28) oraz dwóch badań fazy III z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n=100), przyjmujących produkt leczniczy. Zgłaszane działania niepożądane w tych trzech badaniach klinicznych zestawiono poniżej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie jamy nosowogardłowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, migrena, nadaktywność psychomotoryczna, senność. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwiak, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty; (rzadko) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból w dolnej części jamy brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni, słabość mięśni, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym, bóle mięśni, bóle szyi i kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwiomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji; (niezbyt często) zmęczenie, ból; (rzadko) ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie zimna, hipotermia, choroba przypominająca grypę, złe samopoczucie, gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększona aktywność aldolazy, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, obniżenie masy ciała. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) stłuczenie.

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.

1 ml zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 98% IgG).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.