Hitaxa Fast junior - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hitaxa Fast junior jest wskazana w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Hitaxa Fast junior

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one natychmiastowemu rozpadowi. Nie jest konieczne popijanie wodą ani innym płynem. Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 6 lat. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u dzieci w wieku 6-11 lat oraz młodzieży 12-17 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Produkt zawiera aspartam, co może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów przyjmujących desloratadynę, należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko może wystąpić senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Hitaxa Fast junior jest generalnie bezpiecznym lekiem, jednak wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz osób z fenyloketonurią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że nie hamuje CYP2D6 i nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.

Hitaxa Fast junior wykazuje niskie ryzyko interakcji lekowych, jednak ze względu na niezidentyfikowany enzym metabolizujący, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i placebo. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% w grupie leczonej desloratadyną).

Bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Hitaxa Fast junior jest generalnie dobrze tolerowana, z niewielką ilością działań niepożądanych. Najczęstsze objawy to uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy. Poważniejsze działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki 9-krotnie większej od leczniczej nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakodynamiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek nie wykazuje działania uspokajającego, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.

Hitaxa Fast junior to nowoczesny lek przeciwhistaminowy, który dzięki selektywnemu działaniu na obwodowe receptory H1 i brakowi przenikania do OUN, zapewnia skuteczne łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności.