Delortan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Produkt leczniczy wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Delortan dostępny jest w trzech postaciach farmaceutstężeniu 0,5 mg/ml oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 2,5 mg i 5 mg.

Dawkowanie Delortanu w zależności od grupy wiekowej i postaci farmaceutycznej

Należy zwrócić uwagę, że nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) leczenie należy prowadzić w oparciu o ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania

Delortan może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bezpośrednio przed użyciem należy ostrożnie otworzyć blister i wyjąć tabletkę bez jej kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne do połknięcia dawki. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem, a nie alergią. Brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem w postaci roztworu doustnego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Delortanu jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także na loratadynę.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z nadwrażliwością na leki przeciwhistaminowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Delortan zawiera aspartam, co może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
• W badaniach klinicznych nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów prowadzących pojazdy, jednakże bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lekarze powinni informować pacjentów o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn podczas stosowania Delortanu, szczególnie na początku terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu Delortanu pacjentom przyjmującym inne leki metabolizowane przez cytochrom P450, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Delortanu w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czasie ciąży.

Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych na temat wpływu Delortanu na płodność.

Lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Delortanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% pacjentów leczonych desloratadyną).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie terapii i zastosowanie alternatywnego leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Delortanu zaleca się:

• Zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9 razy większej od dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania lekarze powinni monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów toksyczności i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, obejmujące:

• Hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni potwierdzone, ale sugerują one potencjalne dodatkowe korzyści przeciwzapalne wynikające ze stosowania Delortanu.

Skład

Delortan dostępny jest w następujących postaciach i dawkach:

• Roztwór doustny: 1 ml zawiera 0,5 mg desloratadyny
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny

Znajomość składu produktu jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji na substancje pomocnicze.

Delortan stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki. Jego długi czas działania i brak działania uspokajającego czynią go atrakcyjnym wyborem dla pacjentów wymagających długotrwałego leczenia przeciwhistaminowego. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, stosowanie Delortanu wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów z grup szczególnego ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hitaxa

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia