Polvertic® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
• Szumy uszne

Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego oraz chorobą Meniere'a.

Dawkowanie i sposób podawania

Polvertic® dostępny jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg oraz 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.

Tabela: Zalecane dawkowanie preparatu Polvertic®

Lek należy przyjmować podczas posiłków. Podawanie produktu leczniczego powinno być rozłożone w ciągu dnia. Okres leczenia wynosi zazwyczaj 2możliwością przedłużenia w zależności od przebiegu choroby, w cyklach ciągłych lub przerywanych.

Niekiedy poprawę można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia, a optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W niektórych przypadkach wczesne rozpoczęcie terapii może zapobiec progresji choroby lub utracie słuchu w późniejszych etapach.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak konieczności modyfikacji dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne, jednak doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u osób poniżej 18 roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
• Pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa (możliwość nasilenia objawów)

Produkt zawiera laktozę jednowodną - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Betahistyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak sama choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na te czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji, jednak na podstawie badań in vitro:

• Nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450
• Możliwe hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym MAO-B (np. selegilina) - zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
• Teoretycznie możliwe interakcje z lekami antyhistaminowymi, mogące wpłynąć na skuteczność tych produktów

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. Nie należy stosować, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego. Należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia (często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Obserwowano łagodne do umiarkowanych objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (drgawki, powikłania płucne lub sercowe) odnotowano przy zamierzonym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i zgodne z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny nie jest w pełni poznany. Proponowane hipotezy obejmują:

• Wpływ na układ histaminergiczny: częściowy agonizm receptorów H1 i antagonizm receptorów H3
• Zwiększenie przemiany i uwalniania histaminy
• Poprawa przepływu krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
• Ułatwienie kompensacji przedsionkowej
• Modulacja transferu neuronalnego w jądrach przedsionkowych

Efekty farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą przekładać się na korzyści terapeutyczne betahistyny w układzie przedsionkowym u ludzi.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny w dawkach 8 mg, 16 mg lub 24 mg na tabletkę.

Polvertic® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a, wykazującym złożony mechanizm działania. Jego stosowanie wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta i może przynieść znaczącą poprawę jakości życia osób cierpiących na zaburzenia układu przedsionkowego.