Histigen (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Histigen (IR) jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:

• Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
• Szumy uszne

  Dawkowanie i sposób podawania

  Grupa pacjentów	Dawkowanie początkowe	Dawkowanie podtrzymujące
  Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)	8-16 mg 3 razy na dobę	24-48 mg na dobę
  Dzieci i młodzież poniżej 18 lat	Nie zaleca się stosowania

  Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłku. Dawkowanie może być modyfikowane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia uniemożliwia zalecanie jej w tej grupie wiekowej.

  Przeciwwskazania

  Stosowanie leku Histigen (IR) jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

  Obecność tych stanów wyklucza możliwość bezpiecznego stosowania leku ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

  • Astmą oskrzelową
  • Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
  • Pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa

  U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie w trakcie leczenia ze względu na możliwość nasilenia objawów.

  Uwaga dotycząca składu: Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak sama choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na te czynności.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi

  Mimo braku badań in vivo dotyczących interakcji, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

  • Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych MAO-B (np. selegilina) - ze względu na potencjalne hamowanie metabolizmu betahistyny
  • Leków antyhistaminowych - możliwe teoretyczne wpływanie na skuteczność tych produktów

  Badania in vitro nie wykazały istotnego wpływu na enzymy cytochromu P450, co sugeruje niskie ryzyko interakcji metabolicznych.

  Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

  Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój płodu i pourodzeniowy. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności.

  Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak odpowiednich badań na zwierzętach. Decyzja o stosowaniu leku podczas karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

  Działania niepożądane

  Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (często)
  • Nudności i zaburzenia trawienia (często)

  Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (częstość nieznana)
  • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia (częstość nieznana)
  • Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)

  Większość łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych ustępuje po przyjęciu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.

  Przedawkowanie

  W przypadku przedawkowania betahistyny obserwowano:

  • Łagodne do umiarkowanych objawy po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha)
  • Poważniejsze objawy przy zamierzonym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe)

  Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe procedury postępowania objawowego i podtrzymującego.

  Mechanizm działania

  Betahistyna wywiera złożony wpływ na układ histaminergiczny:

  • Działa jako częściowy agonista receptorów H1 i antagonista receptorów H3
  • Zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy
  • Poprawia przepływ krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
  • Ułatwia kompensację przedsionkową
  • Moduluje transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych

  Efekty farmakodynamiczne obserwowane w badaniach na zwierzętach przekładają się na korzyści terapeutyczne w układzie przedsionkowym u ludzi, co potwierdzono w badaniach klinicznych u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i chorobą Meniere'a.

  Skład

  Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

  Dostępne dawki:

  • 8 mg w 1 tabletce
  • 16 mg w 1 tabletce

  Warto zapamiętać

  • Histigen (IR) jest skuteczny w leczeniu triady objawów choroby Meniere'a: zawrotów głowy, utraty słuchu i szumów usznych.
  • Lek należy przyjmować podczas posiłku, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

  Betahistyna, jako lek wpływający na układ przedsionkowy, wykazuje złożony mechanizm działania, który przekłada się na skuteczność w łagodzeniu objawów choroby Meniere'a. Jej wpływ na przepływ krwi w uchu wewnętrznym oraz modulacja przekaźnictwa nerwowego w układzie przedsionkowym przyczyniają się do zmniejszenia częstości i nasilenia ataków zawrotów głowy oraz poprawy innych objawów choroby.