Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Histigen - (IR)

Betahistine dihydrochloride

tabl.
8 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,47
Histigen - (IR)
tabl.
8 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
5,90
Histigen - (IR)
tabl.
16 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,78

Histigen (IReczniczego

Wskazania do stosowania

Histigen (IR) jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:

  • Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
  • Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
  • Szumy uszne

Lek ten działa na układ przedsionkowy, łagodząc objawy związane z zaburzeniami równowagi i funkcjonowania narządu słuchu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 8-16 mg 3 razy na dobę 24-48 mg na dobę
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania

Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłku. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Histigen (IR) jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Histigen (IR) należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Astma oskrzelowa
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
  • Pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu "Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać, że sama choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na te czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina)
  • Leków antyhistaminowych (możliwe teoretyczne zmniejszenie skuteczności)

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Betahistyny nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania leku do mleka. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (często)
  • Nudności i zaburzenia trawienia (często)

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
  • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia (częstość nieznana)
  • Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania betahistyny mogą wystąpić następujące objawy:

  • Łagodne do umiarkowanych: nudności, senność, bóle brzucha (przy dawkach do 640 mg)
  • Poważniejsze: drgawki, powikłania płucne lub sercowe (przy znacznym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami)

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Betahistyna działa na układ histaminergiczny poprzez:

  • Częściowy agonizm receptorów H1
  • Antagonizm receptorów H3 w tkance nerwowej
  • Zwiększenie przemiany i uwalniania histaminy

Efekty farmakodynamiczne betahistyny obejmują:

  • Zwiększenie przepływu krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
  • Ułatwienie kompensacji przedsionkowej
  • Modyfikację transferu neuronalnego w jądrach przedsionkowych

Badania kliniczne wykazały skuteczność betahistyny w zmniejszaniu ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki:

  • 8 mg w 1 tabletce
  • 16 mg w 1 tabletce
Warto zapamiętać

1. Histigen (IR) jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się zawrotami głowy, utratą słuchu i szumami usznymi.

2. Lek działa poprzez wpływ na układ histaminergiczny, poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym i ułatwiając kompensację przedsionkową.

Histigen (IR) stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z chorobą Meniere'a, oferując złożony mechanizm działania ukierunkowany na łagodzenie głównych objawów schorzenia. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawkowania oraz ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z dodatkowymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka.



Wskazania

Choroba Meniere'a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (pogorszenie słyszenia); szumy uszne.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Początkowa dawka doustna wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg/dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. nie zostały zbadane. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi. Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny: betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3. Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu. Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układzie przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.

1 tabl. zawiera 8 mg lub 16 mg dichlorowodorku betahistyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.