Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Histigen - (IR)

Betahistine dihydrochloride

tabl.
16 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,92

Histigen (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Histigen jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:

  • Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
  • Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
  • Szumy uszne

Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami pochodzenia przedsionkowego oraz chorobą Meniere'a.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Dawka początkowa: 8-16 mg 3 razy na dobę
Dawka podtrzymująca: 24-48 mg na dobę
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie zaleca się stosowania

Lek należy przyjmować podczas posiłków. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Histigen jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Histigen należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Astma oskrzelowa
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
  • Pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera istotnego wpływu na te czynności. Jednak choroba Meniere'a sama w sobie może negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

  • Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina)
  • Leków antyhistaminowych (możliwe teoretyczne zmniejszenie skuteczności)

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania leku do mleka. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (często)
  • Nudności i zaburzenia trawienia (często)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy)
  • Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania betahistyny obserwowano następujące objawy:

  • Łagodne do umiarkowanych (dawki do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
  • Poważniejsze (zwłaszcza przy jednoczesnym przedawkowaniu innych leków): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny nie jest w pełni poznany. Istnieje kilka hipotez popartych badaniami na zwierzętach i danymi klinicznymi:

  • Wpływ na układ histaminergiczny: częściowy agonista receptorów H1 i antagonista receptorów H3
  • Zwiększenie przemiany i uwalniania histaminy
  • Poprawa przepływu krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
  • Ułatwienie kompensacji przedsionkowej
  • Modyfikacja transferu neuronalnego w jądrach przedsionkowych

Działanie betahistyny prowadzi do zmniejszenia nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a i zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki:

  • 8 mg
  • 16 mg
  • 24 mg
Warto zapamiętać

1. Histigen jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się zawrotami głowy, utratą słuchu i szumami usznymi.

2. Lek należy przyjmować podczas posiłków, a dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Histigen, zawierający betahistynę, jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a. Jego wielokierunkowe działanie na układ przedsionkowy i krążenie mózgowe przyczynia się do zmniejszenia objawów choroby. Należy jednak pamiętać o dokładnym monitorowaniu pacjentów z astmą, chorobą wrzodową i reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Lek wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, ale wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.



Wskazania

Choroba Meniere'a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (pogorszenie słyszenia); szumy uszne.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Początkowa dawka doustna wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg/dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. nie zostały zbadane. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi. Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny: betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3. Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu. Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układzie przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.